Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksi keskus, mahdollinen, satunnainen, hallittu, ei-merkittävä riski

perjantai 1. joulukuuta 2023 päivittänyt: Toyos Clinic

Satunnaistettu kontrolloitu koe Genius PRP:llä valmistettujen seerumin kyyneleiden tehokkuuden arvioimiseksi kuivasilmäsairauden (DED) merkkien ja oireiden parantamiseksi

Satunnaistettu kontrolloitu koe, jonka tarkoituksena on arvioida Genius PRP:llä valmistettujen seerumikyynelten tehokkuutta kuivasilmäsairauden (DED) merkkien ja oireiden parantamisessa.

Yksi keskus, mahdollinen, satunnainen, hallittu, ei-merkittävä riski

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Genius PRP on luokan II lääketieteellinen laite, jolla on 510(k) FDA:n puhdistuma verihiutaleiden ja plasman erottamiseen luusiirteiden käsittelyä varten.

Koehenkilöt allekirjoittavat IC-lomakkeen viikon kuluessa lomakkeen toimittamisesta, jolloin he käyvät läpi seuraavat arvioinnit:

  • Rutiininomaiset oftalmologiset testit (biomikroskopia, BCVA ja IOP), mukaan lukien sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys ja lissamiinivihreä sidekalvon värjäys
  • Kyynelten katkeamisajan (TBUT) mittaus molemmissa silmissä. Näitä arvoja käytetään perusarvoina.
  • Silmien kuivuusasteikon itsehoito; 0-100 visuaalinen analoginen asteikko. Tätä pistemäärää käytetään lähtötilanteena.
  • Visual Analog Pain Scalen itsehoito
  • Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan siten, että oikea silmä saa PRP:tä ja vasen silmä saavat ajoneuvosilmätippoja saman annoksen.

Tulostoimenpiteet arvioidaan molemmissa silmissä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Toyos Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Enintään 20 mies- tai naispuolista henkilöä, iältään 22–85 vuotta, joilla on DED:n merkkejä ja oireita sekä DED:hen liittyvä silmäkipu tutkijan mielestä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1) Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan informed Consent (IC) -lomakkeen 2) 22-85-vuotiaat 3) Pystyy ja haluaa noudattaa hoito-/seurantaaikataulua ja -vaatimuksia 4) Repeämisaika alle 10 sekuntia molemmissa silmissä 5) SPK kummankin silmän sidekalvossa ja/tai sarveiskalvossa 6) Silmien kuivuusasteikko 40 tai suurempi lähtötasolla kummassakin silmässä 7) Itse ilmoitettu silmäkipu kuivasilmäsairaudesta

Poissulkemiskriteerit:

1) Ei halua lopettaa piilolinssien käyttöä tutkimuksen ajaksi 2) Silmäkirurgia tai silmäluomen leikkaus, 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa 3) Neurohalvaus suunnitellulla hoitoalueella 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa 4) Muu hallitsematon silmän pintaan vaikuttavat silmäsairaudet, esimerkiksi aktiiviset allergiat 5) pistetulpat, jotka on asetettu viimeisen 90 päivän aikana 6) syöpää edeltävät leesiot, ihosyöpä tai pigmentoituneet leesiot suunnitellulla hoitoalueella 7) hallitsemattomat infektiot tai hallitsemattomat immunosuppressiiviset sairaudet 8) koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä silmätulehdukset. 9) Uudet silmätipat kuivasilmäisyyden tai glaukooman hoitoon tai omega 3 -lisäravinteet, jotka on määrätty 90 päivän sisällä ennen seulontaa, lukuun ottamatta tekokyyneleitä 10) Uudet paikalliset hoidot hoidettavalla alueella tai suun kautta annettavat hoidot 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa - paitsi reseptivapaa asetaminofeenipohjaiset analgeetit kivun hallintaan 11) Muutos minkä tahansa systeemisen lääkityksen annoksessa 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa 12) Odotettu siirto tai laaja matkustaminen paikallisen tutkimusalueen ulkopuolelle, mikä estää seurannan noudattamisen tutkimuksen aikana jakso 13) Oikeussokea toisesta tai molemmista silmistä 14) Ensimmäinen IPL-hoito 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa 15) Mikä tahansa kelpoisuusseulontaprosessin aikana paljastettu sairaus, jossa tutkija katsoo kohteen sopimattomaksi tähän tutkimukseen

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Opiskeluvarsi

20 koehenkilölle tehdään yksi PRP-istunto, jossa otetaan 60 cm3 verta ja sentrifugoidaan 3 kuukauden autologiseen seerumikyyneleeseen.

• Koehenkilöt käyttävät autologisia kyyneleitä tutkittavassa silmässä kahdesti päivässä.
Ohjausvarsi
Kontrolliryhmän koehenkilöt saavat tutkimusvehikkeliä käytettäväksi kahdesti päivässä vasemmassa silmässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero EDS-pisteiden muutoksessa lähtötasosta ja kyynelten hajoamisajassa lähtötasosta seurantaan tutkimushaaran tutkimussilmien ja kontrollihaaran tutkimussilmien välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
  • Muutos EDS-kyselyssä lähtötasosta
  • TBUT:n muutos lähtötasosta.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkkien ja visuaalisen analogisen kipuasteikon paraneminen tutkimusryhmässä on suurempi kuin oireiden paraneminen kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
  • Muutos sarveiskalvon ja/tai sidekalvon SPK:ssa
  • Visuaalinen analoginen kipuasteikko
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Toyos Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TOYOS-GENIUSPRP-17-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivat silmät

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa