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アジア ダウン症 急性リンパ芽球性白血病 2016

2026年5月6日 更新者：National Hospital Organization Nagoya Medical Center

新たに診断された治療未経験の急性リンパ芽球性白血病を伴う21歳未満のダウン症の子供を対象としたアジア全体の多施設非盲検第II相非ランダム化試験

プレドニゾロンと低用量メトトレキサート ベースのプロトコルの結果を、アジア全体の研究で ALL (DS-ALL) のダウン症の子供に評価すること。 治療プロトコルは、Taiwan Pediatric Oncology Group (TPOG)-ALL プロトコルのバックボーンに基づいて修正されました。このプロトコルでは、リスク分類はフローの最小残存病変 (MRD) のレベルによって導かれます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、229899
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore、シンガポール、119074
        • National University Hospital
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10700
        • Siriraj Hospital Mahidol University
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • University of Malaya Medical Centre
      • Subang Jaya、マレーシア、47500
        • Subang Jaya Medical Centre
  • 台湾
      • Taipei、台湾、10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Children's Hospital
      • Taoyuan、台湾、333
        • Chang Gung Memorial Hopsital, Linkou
  • 日本
      • Kagoshima、日本、890-8544
        • Kagoshima University Hospital
  • 香港
    • New Territories
      • Shatin、New Territories、香港
        • Prince of Wales Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒～20年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -臨床的または細胞遺伝学的に診断されたダウン症候群（モザイクダウンを含む）
  • -WHO 2016分類に従って新たに診断されたALL。
  • 入学時の年齢が21歳未満。
  • -ECOGパフォーマンスステータス（PS）スコア0〜2。
  • 法的に認められた代理人から得た書面によるインフォームド コンセント。

除外基準:

  • 2 番目の悪性腫瘍。
  • フィラデルフィア陽性のALL。
  • 成熟した B-ALL。
  • 混合型急性白血病。
  • -TAMまたは放射線療法の治療を除く、細胞毒性化学療法による以前の治療。 -短期ステロイドで前治療された患者（治療開始前の最後の1か月以内の期間が7日未満）は、この研究に登録できます。
  • -クレアチニンが正常上限の2倍を超える腎機能障害（ULN）。 治療開始前にクレアチニンが ULN の 2 倍未満に改善した患者は、サイト PI の裁量に従って登録できます。
  • -直接ビリルビンがULNの5倍を超える肝機能障害。

  • -制御されていない深刻な病状または差し迫った末端器官の機能不全で、被験者がプロトコル療法を受ける能力を損なう可能性があります。

    1. -冠動脈疾患、心筋症、心不全、不整脈（洞性不整脈を除く）または重度の心奇形の病歴で、異常が残っているか、2年以内にさらに大きな矯正手術が必要です。
    2. 進行中の制御されていない高血圧。
    3. 進行中の制御されていない真性糖尿病。
    4. 進行中の制御不能な感染。
    5. -HIV感染を含む先天性または後天性免疫不全の病歴。
    6. -間質性肺炎、肺線維症、気管支拡張症または重度の肺気腫の病歴。
    7. 中枢神経系出血。
    8. 精神障害。
    9. 他の同時活動性新生物。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -経済的、社会的、家族的または地理的な理由による、またはサイト調査官の判断による、疑わしいコンプライアンスまたは試験治療を完了する能力。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SR

Standard Risk (SR) :

CNS 3 or CNS 2 regardless of response OR Time-point #1 (Day 15 induction) Flow MRD ≥ 1% (treatment will not be de-escalated even MRD <0.01% by TP#2) OR Time-point #2 (Day 1 IDMTX/MP of Consolidation) ≥0.01%

SR strategy:

All SR patient will have to receive two doses of anthracycline and 12 L-asparaginase doses during induction except those who are escalated to SR at time point 2 when MRD ≥0.01%.

During the first year of maintenance phase (48 weeks; 4x12 weeks blocks), cyclophosphamide and cytarabine bolus will be administered at 4 weekly interval.
薬：シクロホスファミド
与えられた IV
他の名前：
  • Cy
薬：ビンクリスチン
与えられた IV
他の名前：
  • ビデオデッキ
薬：ダウノルビシン
与えられた IV
他の名前：
  • DNR
薬：プレドニゾロン
与えられた PO または IV
他の名前：
  • プレド
薬：エピルビシン
与えられた IV
他の名前：
  • エピ
薬：大腸菌 L-アスパラギナーゼ
与えられた IM または IV
他の名前：
  • 大腸菌L-Asp
薬：6-メルカプトプリン
与えられたPO
他の名前：
  • 6MP
薬：メトトレキサート
IV、PO、または IT を指定
他の名前：
  • MTX
薬：ヒドロコルチゾン
与えられたIT
薬：シタラビン
IV、ITまたはSCを指定
他の名前：
  • アラC
実験的：LR

Low Risk (LR):

Time-point #1 (Day 15 induction) Flow MRD <1% AND Time-point #2 (Day 1 IDMTX/MP of Consolidation) <0.01% AND CNS 1 only

LR strategy:

For LR patients, one dose of anthracycline and 3 doses of L-asparaginase will be omitted during induction.

Following re-induction I, interim maintenance and additional block of re-induction ie. re-induction II prior to maintenance phase will be omitted for LR patients.
薬：ビンクリスチン
与えられた IV
他の名前：
  • ビデオデッキ
薬：ダウノルビシン
与えられた IV
他の名前：
  • DNR
薬：プレドニゾロン
与えられた PO または IV
他の名前：
  • プレド
薬：エピルビシン
与えられた IV
他の名前：
  • エピ
薬：大腸菌 L-アスパラギナーゼ
与えられた IM または IV
他の名前：
  • 大腸菌L-Asp
薬：6-メルカプトプリン
与えられたPO
他の名前：
  • 6MP
薬：メトトレキサート
IV、PO、または IT を指定
他の名前：
  • MTX
薬：ヒドロコルチゾン
与えられたIT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントフリーサバイバル
時間枠：5年まで
5年でイベントフリーである患者の割合。
5年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：5年まで
5 年生存している患者の割合。
5年まで
無病生存
時間枠：5年まで
5 年間で白血病にかからなかった患者の割合。
5年まで
誘導障害
時間枠：5週間
誘導に失敗した患者の割合。
5週間
完全寛解率
時間枠：5週間
導入終了時に完全寛解を達成した患者の割合。
5週間
再発の累積発生率
時間枠：5年まで
5年まで
治療関連の有害事象の発生率
時間枠：最長10年
治療関連の感染性および代謝性合併症の発生率（研究療法のさまざまな段階を通して）および二次新生物。
最長10年
15日目のフローMRD
時間枠：導入療法15日目
DS-ALLの導入中のフローMRDレベルの予後値を評価すること。
導入療法15日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Hospital Organization Nagoya Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Allen Yeoh, MBBS、National University Hospital, Singapore

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月18日

一次修了 (推定)

2028年3月31日

研究の完了 (推定)

2033年3月31日

試験登録日

最初に提出

2017年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月13日

最初の投稿 (実際)

2017年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月6日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ASIA-DS-ALL-2016

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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