Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

ASIA Síndrome de Down Leucemia linfoblástica aguda 2016

6 de mayo de 2026 actualizado por: National Hospital Organization Nagoya Medical Center

Estudio de fase II no aleatorizado, abierto, multicéntrico, en toda Asia, en el que participaron niños con síndrome de Down menores de 21 años con leucemia linfoblástica aguda recientemente diagnosticada y sin tratamiento previo

Evaluar el resultado de un protocolo basado en prednisolona y dosis bajas de metotrexato en niños con síndrome de Down y LLA (SD-ALL) en un estudio de toda Asia. El protocolo de tratamiento se modificó en función de la columna vertebral del protocolo ALL del Grupo de Oncología Pediátrica de Taiwán (TPOG) en el que la clasificación de riesgo se guiará por el nivel de enfermedad residual mínima (MRD) de flujo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Japón
      • Kagoshima, Japón, 890-8544
        • Kagoshima University Hospital
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • University of Malaya Medical Centre
      • Subang Jaya, Malasia, 47500
        • Subang Jaya Medical Centre
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital Mahidol University
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Children's Hospital
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Chang Gung Memorial Hopsital, Linkou

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 20 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Síndrome de Down diagnosticado clínica o citogenéticamente (incluido Mosaic Down)
  • LLA de nuevo diagnóstico según la clasificación de la OMS de 2016.
  • Edad < 21 años al momento de la inscripción.
  • Puntuación del estado funcional (PS) de ECOG de 0-2.
  • Consentimiento informado por escrito obtenido de representantes legalmente aceptables.

Criterio de exclusión:

  • Segunda malignidad.
  • Filadelfia positivo ALL.
  • Madura B-ALL.
  • Leucemia aguda de fenotipo mixto.
  • Cualquier tratamiento previo con quimioterapia citotóxica excluyendo tratamiento para TAM o radioterapia. Los pacientes tratados previamente con esteroides a corto plazo (< 7 días de duración en el último mes antes del inicio del tratamiento) pueden inscribirse en este estudio.
  • Disfunción renal con creatinina >2 veces el límite superior de lo normal (LSN). Los pacientes cuya creatinina haya mejorado a <2x ULN antes del comienzo del tratamiento pueden inscribirse sujetos a la discreción del PI del sitio.
  • Disfunción hepática con bilirrubina directa > 5x LSN.

  • Cualquier afección médica grave no controlada o disfunción inminente de un órgano terminal que pueda afectar la capacidad del sujeto para recibir la terapia del protocolo, que incluye:

    1. Antecedentes de enfermedad arterial coronaria, miocardiopatía, insuficiencia cardíaca, arritmia (distinta de la arritmia sinusal) o malformación cardíaca grave con anomalías residuales o que requiere una cirugía correctiva mayor dentro de los 2 años.
    2. Hipertensión continua no controlada.
    3. Diabetes mellitus no controlada en curso.
    4. Infección no controlada en curso.
    5. Antecedentes de inmunodeficiencia congénita o adquirida, incluida la infección por VIH.
    6. Antecedentes de neumonía intersticial, fibrosis pulmonar, bronquiectasias o enfisema pulmonar grave.
    7. hemorragia del SNC.
    8. Desorden psiquiátrico.
    9. Otras neoplasias activas concurrentes.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Cumplimiento dudoso o capacidad para completar la terapia del estudio debido a razones financieras, sociales, familiares o geográficas, o a juicio del investigador del sitio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SR

Standard Risk (SR) :

CNS 3 or CNS 2 regardless of response OR Time-point #1 (Day 15 induction) Flow MRD ≥ 1% (treatment will not be de-escalated even MRD <0.01% by TP#2) OR Time-point #2 (Day 1 IDMTX/MP of Consolidation) ≥0.01%

SR strategy:

All SR patient will have to receive two doses of anthracycline and 12 L-asparaginase doses during induction except those who are escalated to SR at time point 2 when MRD ≥0.01%.

During the first year of maintenance phase (48 weeks; 4x12 weeks blocks), cyclophosphamide and cytarabine bolus will be administered at 4 weekly interval.
Droga: Ciclofosfamida
Dado IV
Otros nombres:
  • Cy
Droga: Vincristina
Dado IV
Otros nombres:
  • Vídeo
Droga: Daunorrubicina
Dado IV
Otros nombres:
  • DNR
Droga: Prednisolona
Dado PO o IV
Otros nombres:
  • Presa
Droga: Epirubicina
Dado IV
Otros nombres:
  • PAI
Droga: E-coli L-asparaginasa
Dado IM o IV
Otros nombres:
  • E-coli L-Asp
Droga: 6-mercaptopurina
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • 6 megapíxeles
Droga: Metotrexato
Dado IV, PO o IT
Otros nombres:
  • MTX
Droga: Hidrocortisona
Dado TI
Droga: Citarabina
Dado IV, IT o SC
Otros nombres:
  • Ara-C
Experimental: LR

Low Risk (LR):

Time-point #1 (Day 15 induction) Flow MRD <1% AND Time-point #2 (Day 1 IDMTX/MP of Consolidation) <0.01% AND CNS 1 only

LR strategy:

For LR patients, one dose of anthracycline and 3 doses of L-asparaginase will be omitted during induction.

Following re-induction I, interim maintenance and additional block of re-induction ie. re-induction II prior to maintenance phase will be omitted for LR patients.
Droga: Vincristina
Dado IV
Otros nombres:
  • Vídeo
Droga: Daunorrubicina
Dado IV
Otros nombres:
  • DNR
Droga: Prednisolona
Dado PO o IV
Otros nombres:
  • Presa
Droga: Epirubicina
Dado IV
Otros nombres:
  • PAI
Droga: E-coli L-asparaginasa
Dado IM o IV
Otros nombres:
  • E-coli L-Asp
Droga: 6-mercaptopurina
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • 6 megapíxeles
Droga: Metotrexato
Dado IV, PO o IT
Otros nombres:
  • MTX
Droga: Hidrocortisona
Dado TI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Porcentaje de pacientes que están libres de eventos a los 5 años.
Hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Porcentaje de pacientes que sobreviven a los 5 años.
Hasta 5 años
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Porcentaje de pacientes libres de leucemia a los 5 años.
Hasta 5 años
Falla de inducción
Periodo de tiempo: 5 semanas
Porcentaje de pacientes que habían fracasado en la inducción.
5 semanas
Tasa de remisión completa
Periodo de tiempo: 5 semanas
Porcentaje de pacientes que habían alcanzado la remisión completa al final de la inducción.
5 semanas
Incidencia acumulada de recaída
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Incidencia de complicaciones infecciosas y metabólicas relacionadas con el tratamiento (a lo largo de varias fases de la terapia del estudio) y neoplasias secundarias.
Hasta 10 años
Flujo MRD en el día 15
Periodo de tiempo: Al día 15 de la terapia de inducción
Evaluar el nivel de MRD de flujo de valor pronóstico durante la inducción para DS-ALL.
Al día 15 de la terapia de inducción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Hospital Organization Nagoya Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Allen Yeoh, MBBS, National University Hospital, Singapore

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de abril de 2017

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2033

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ASIA-DS-ALL-2016

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Benin

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir