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ASIA 다운 증후군 급성 림프 구성 백혈병 2016

2026년 5월 6일 업데이트: National Hospital Organization Nagoya Medical Center

다운 증후군이 있는 21세 미만의 어린이를 대상으로 새로 진단되고 치료 경험이 없는 급성 림프구성 백혈병을 포함하는 아시아 전역의 다기관 공개 라벨 제2상 비무작위 연구

아시아 전역 연구에서 ALL(DS-ALL)이 있는 다운 증후군 아동의 프레드니솔론 및 저용량 메토트렉세이트 기반 프로토콜의 결과를 평가합니다. 치료 프로토콜은 대만 소아 종양학 그룹(TPOG)-ALL 프로토콜의 근간을 기반으로 수정되었으며, 위험 분류는 흐름 최소 잔여 질병(MRD) 수준에 따라 안내됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, 대만, 100
        • National Taiwan University Children's Hospital
      • Taoyuan, 대만, 333
        • Chang Gung Memorial Hopsital, Linkou
  • 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
        • University of Malaya Medical Centre
      • Subang Jaya, 말레이시아, 47500
        • Subang Jaya Medical Centre
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, 싱가포르, 119074
        • National University Hospital
  • 일본
      • Kagoshima, 일본, 890-8544
        • Kagoshima University Hospital
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10700
        • Siriraj Hospital Mahidol University
  • 홍콩
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, 홍콩
        • Prince of Wales Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1초 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 임상적으로 또는 세포유전학적으로 진단된 다운 증후군(모자이크 다운 포함)
  • WHO 2016 분류에 따라 새로 진단된 ALL.
  • 등록 당시 나이 < 21세.
  • ECOG 수행 상태(PS) 점수 0-2.
  • 법적으로 허용되는 대리인으로부터 얻은 서면 동의서.

제외 기준:

  • 두 번째 악성 종양.
  • 필라델피아 포지티브 ALL.
  • 성숙한 B-ALL.
  • 혼합 표현형 급성 백혈병.
  • TAM 또는 방사선 요법에 대한 치료를 제외한 세포독성 화학요법을 사용한 모든 이전 치료. 단기 스테로이드로 사전 치료를 받은 환자(치료 시작 전 마지막 1개월 이내 기간의 < 7일)는 이 연구에 등록할 수 있습니다.
  • 크레아티닌이 정상 상한치(ULN)의 2배를 초과하는 신기능 장애. 치료 시작 전에 크레아티닌이 <2x ULN으로 개선된 환자는 사이트 PI의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
  • 직접 빌리루빈이 > 5x ULN인 간 기능 장애.

  • 다음을 포함하여 프로토콜 요법을 받는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 제어되지 않는 의학적 상태 또는 임박한 말단 기관 기능 장애:

    1. 관상동맥질환, 심근병증, 심부전, 부정맥(부비동성 부정맥 제외) 또는 심각한 심장 기형의 병력이 있거나 2년 이내에 추가적인 대대적인 교정 수술이 필요한 경우.
    2. 조절되지 않는 고혈압이 지속되고 있습니다.
    3. 통제되지 않는 당뇨병이 지속되고 있습니다.
    4. 통제되지 않은 감염이 진행 중입니다.
    5. HIV 감염을 포함한 선천성 또는 후천성 면역결핍의 병력.
    6. 간질성 폐렴, 폐 섬유증, 기관지확장증 또는 심한 폐 폐기종의 병력.
    7. 중추신경계출혈.
    8. 정신 장애.
    9. 기타 동시 활동성 신생물.
  • 임산부 또는 수유부.
  • 재정적, 사회적, 가족적 또는 지리적 이유로 인해 또는 현장 조사자의 판단에 따라 연구 요법을 완료할 수 있는 의심스러운 순응도 또는 능력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SR

Standard Risk (SR) :

CNS 3 or CNS 2 regardless of response OR Time-point #1 (Day 15 induction) Flow MRD ≥ 1% (treatment will not be de-escalated even MRD <0.01% by TP#2) OR Time-point #2 (Day 1 IDMTX/MP of Consolidation) ≥0.01%

SR strategy:

All SR patient will have to receive two doses of anthracycline and 12 L-asparaginase doses during induction except those who are escalated to SR at time point 2 when MRD ≥0.01%.

During the first year of maintenance phase (48 weeks; 4x12 weeks blocks), cyclophosphamide and cytarabine bolus will be administered at 4 weekly interval.
의약품: 사이클로포스파마이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 싸이
의약품: 빈크리스틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • VCR
의약품: 다우노루비신
주어진 IV
다른 이름들:
  • DNR
의약품: 프레드니솔론
주어진 PO 또는 IV
다른 이름들:
  • 프레드
의약품: 에피루비신
주어진 IV
다른 이름들:
  • EPI
의약품: 대장균 L-아스파라기나제
주어진 IM 또는 IV
다른 이름들:
  • 대장균 L-Asp
의약품: 6-메르캅토퓨린
주어진 PO
다른 이름들:
  • 6MP
의약품: 메토트렉세이트
주어진 IV, PO 또는 IT
다른 이름들:
  • MTX
의약품: 하이드로코르티손
주어진 IT
의약품: 시타라빈
주어진 IV, IT 또는 SC
다른 이름들:
  • 아라씨
실험적: LR

Low Risk (LR):

Time-point #1 (Day 15 induction) Flow MRD <1% AND Time-point #2 (Day 1 IDMTX/MP of Consolidation) <0.01% AND CNS 1 only

LR strategy:

For LR patients, one dose of anthracycline and 3 doses of L-asparaginase will be omitted during induction.

Following re-induction I, interim maintenance and additional block of re-induction ie. re-induction II prior to maintenance phase will be omitted for LR patients.
의약품: 빈크리스틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • VCR
의약품: 다우노루비신
주어진 IV
다른 이름들:
  • DNR
의약품: 프레드니솔론
주어진 PO 또는 IV
다른 이름들:
  • 프레드
의약품: 에피루비신
주어진 IV
다른 이름들:
  • EPI
의약품: 대장균 L-아스파라기나제
주어진 IM 또는 IV
다른 이름들:
  • 대장균 L-Asp
의약품: 6-메르캅토퓨린
주어진 PO
다른 이름들:
  • 6MP
의약품: 메토트렉세이트
주어진 IV, PO 또는 IT
다른 이름들:
  • MTX
의약품: 하이드로코르티손
주어진 IT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이벤트 프리 서바이벌
기간: 최대 5년
5년 동안 사건이 없는 환자의 백분율.
최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 최대 5년
5년 동안 생존하는 환자의 비율.
최대 5년
무질병 생존
기간: 최대 5년
5년차에 백혈병이 없는 환자의 비율.
최대 5년
유도 실패
기간: 5주
유도에 실패한 환자의 비율.
5주
완전 관해율
기간: 5주
유도 종료 시 완전 관해를 달성한 환자의 백분율.
5주
재발의 누적 빈도
기간: 최대 5년
최대 5년
치료 관련 부작용 발생률
기간: 최대 10년
치료 관련 감염 및 대사 합병증(연구 요법의 다양한 단계를 통해) 및 이차 신생물의 발생률.
최대 10년
15일차 흐름 MRD
기간: 유도 요법 15일째
DS-ALL에 대한 유도 동안 예후 가치 흐름 MRD 수준을 평가하기 위해.
유도 요법 15일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Hospital Organization Nagoya Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Allen Yeoh, MBBS, National University Hospital, Singapore

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 18일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2033년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ASIA-DS-ALL-2016

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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