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亚洲唐氏综合症急性淋巴细胞白血病 2016

2026年5月6日 更新者：National Hospital Organization Nagoya Medical Center

涉及 21 岁以下唐氏综合症患儿的亚洲范围、多中心、开放标签、II 期非随机研究

在一项亚洲范围内的研究中评估泼尼松龙和低剂量甲氨蝶呤方案在患有 ALL (DS-ALL) 的唐氏综合症儿童中的疗效。 治疗方案根据台湾儿科肿瘤组 (TPOG)-ALL 方案的主干进行了修改，其中风险分类将由血流最小残留病 (MRD) 水平指导。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
      • Taipei、台湾、10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Children's Hospital
      • Taoyuan、台湾、333
        • Chang Gung Memorial Hopsital, Linkou
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、229899
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore、新加坡、119074
        • National University Hospital
  • 日本
      • Kagoshima、日本、890-8544
        • Kagoshima University Hospital
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10700
        • Siriraj Hospital Mahidol University
  • 香港
    • New Territories
      • Shatin、New Territories、香港
        • Prince of Wales Hospital
  • 马来西亚
      • Kuala Lumpur、马来西亚、59100
        • University of Malaya Medical Centre
      • Subang Jaya、马来西亚、47500
        • Subang Jaya Medical Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1秒 至 20年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 临床或细胞遗传学诊断的唐氏综合症（包括马赛克唐氏综合症）
  • 根据 WHO 2016 分类的新诊断 ALL。
  • 入学时年龄 < 21 岁。
  • ECOG 体能状态 (PS) 评分为 0-2。
  • 从法律上可接受的代表处获得的书面知情同意书。

排除标准：

  • 第二恶性肿瘤。
  • 费城阳性 ALL。
  • 成熟的 B-ALL。
  • 混合表型急性白血病。
  • 任何先前用细胞毒性化学疗法进行的治疗，不包括 TAM 或放射疗法的治疗。 接受过短期类固醇治疗的患者（治疗开始前最后 1 个月内持续时间小于 7 天）可以纳入本研究。
  • 肌酐 > 2 倍正常上限 (ULN) 的肾功能不全。 肌酐在治疗开始前改善至 < 2 倍 ULN 的患者可以根据现场 PI 的自由裁量权入组。
  • 直接胆红素 > 5x ULN 的肝功能障碍。

  • 任何严重的不受控制的医疗状况或即将发生的终末器官功能障碍都会损害受试者接受方案治疗的能力，包括：

    1. 冠状动脉疾病、心肌病、心力衰竭、心律失常（窦性心律失常除外）或严重的心脏畸形病史，并伴有残留异常或需要在 2 年内进行进一步的重大矫正手术。
    2. 持续不受控制的高血压。
    3. 持续不受控制的糖尿病。
    4. 持续不受控制的感染。
    5. 先天性或获得性免疫缺陷病史，包括 HIV 感染。
    6. 间质性肺炎、肺纤维化、支气管扩张或严重肺气肿病史。
    7. 中枢神经系统出血。
    8. 精神障碍。
    9. 其他并发的活动性肿瘤。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 由于经济、社会、家庭或地理原因，或根据现场调查员的判断，对完成研究治疗的依从性或能力存疑。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SR

Standard Risk (SR) :

CNS 3 or CNS 2 regardless of response OR Time-point #1 (Day 15 induction) Flow MRD ≥ 1% (treatment will not be de-escalated even MRD <0.01% by TP#2) OR Time-point #2 (Day 1 IDMTX/MP of Consolidation) ≥0.01%

SR strategy:

All SR patient will have to receive two doses of anthracycline and 12 L-asparaginase doses during induction except those who are escalated to SR at time point 2 when MRD ≥0.01%.

During the first year of maintenance phase (48 weeks; 4x12 weeks blocks), cyclophosphamide and cytarabine bolus will be administered at 4 weekly interval.
药品：环磷酰胺
鉴于IV
其他名称：
  • 半胱氨酸
药品：长春新碱
鉴于IV
其他名称：
  • 录像机
药品：柔红霉素
鉴于IV
其他名称：
  • 自然资源部
药品：泼尼松龙
给定 PO 或 IV
其他名称：
  • 预测
药品：表柔比星
鉴于IV
其他名称：
  • EPI
药品：大肠杆菌L-门冬酰胺酶
给予 IM 或 IV
其他名称：
  • 大肠杆菌L-Asp
药品：6-巯基嘌呤
给定采购订单
其他名称：
  • 6-MP
药品：甲氨蝶呤
给予 IV、PO 或 IT
其他名称：
  • 甲氨蝶呤
药品：氢化可的松
鉴于它
药品：阿糖胞苷
给予 IV、IT 或 SC
其他名称：
  • 阿糖胞苷C
实验性的：LR

Low Risk (LR):

Time-point #1 (Day 15 induction) Flow MRD <1% AND Time-point #2 (Day 1 IDMTX/MP of Consolidation) <0.01% AND CNS 1 only

LR strategy:

For LR patients, one dose of anthracycline and 3 doses of L-asparaginase will be omitted during induction.

Following re-induction I, interim maintenance and additional block of re-induction ie. re-induction II prior to maintenance phase will be omitted for LR patients.
药品：长春新碱
鉴于IV
其他名称：
  • 录像机
药品：柔红霉素
鉴于IV
其他名称：
  • 自然资源部
药品：泼尼松龙
给定 PO 或 IV
其他名称：
  • 预测
药品：表柔比星
鉴于IV
其他名称：
  • EPI
药品：大肠杆菌L-门冬酰胺酶
给予 IM 或 IV
其他名称：
  • 大肠杆菌L-Asp
药品：6-巯基嘌呤
给定采购订单
其他名称：
  • 6-MP
药品：甲氨蝶呤
给予 IV、PO 或 IT
其他名称：
  • 甲氨蝶呤
药品：氢化可的松
鉴于它

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
事件自由生存
大体时间：长达 5 年
5 年时无事件的患者百分比。
长达 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：长达 5 年
存活 5 年的患者百分比。
长达 5 年
无病生存
大体时间：长达 5 年
5 年时无白血病的患者百分比。
长达 5 年
感应失败
大体时间：5周
诱导失败的患者百分比。
5周
完全缓解率
大体时间：5周
在诱导结束时达到完全缓解的患者百分比。
5周
累计复发率
大体时间：长达 5 年
长达 5 年
治疗相关不良事件的发生率
大体时间：长达 10 年
与治疗相关的感染和代谢并发症（贯穿研究治疗的各个阶段）和继发性肿瘤的发生率。
长达 10 年
第 15 天的流动 MRD
大体时间：诱导治疗第 15 天
评估 DS-ALL 诱导期间的预后价值流 MRD 水平。
诱导治疗第 15 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Hospital Organization Nagoya Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Allen Yeoh, MBBS、National University Hospital, Singapore

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月18日

初级完成 (估计的)

2028年3月31日

研究完成 (估计的)

2033年3月31日

研究注册日期

首次提交

2017年8月9日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月13日

首次发布 (实际的)

2017年9月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月6日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ASIA-DS-ALL-2016

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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