Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AZIË Downsyndroom Acute lymfoblastische leukemie 2016

6 mei 2026 bijgewerkt door: National Hospital Organization Nagoya Medical Center

Azië-brede, multicenter open-label, niet-gerandomiseerde fase II-studie bij kinderen met het syndroom van Down jonger dan 21 jaar met nieuw gediagnosticeerde, niet eerder behandelde acute lymfoblastische leukemie

Evaluatie van de uitkomst van een op prednisolon en een lage dosis methotrexaat gebaseerd protocol bij kinderen met het syndroom van Down met ALL (DS-ALL) in een Azië-breed onderzoek. Het behandelingsprotocol werd aangepast op basis van de basis van het Taiwan Pediatric Oncology Group (TPOG)-ALL-protocol, waarin de risicoclassificatie in plaats daarvan zal worden geleid door het stroomniveau van de minimale resterende ziekte (MRD).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Japan
      • Kagoshima, Japan, 890-8544
        • Kagoshima University Hospital
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • University of Malaya Medical Centre
      • Subang Jaya, Maleisië, 47500
        • Subang Jaya Medical Centre
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Children's Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hopsital, Linkou
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital Mahidol University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 20 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Downsyndroom klinisch of cytogenetisch gediagnosticeerd (inclusief Mosaic Down)
  • Nieuw gediagnosticeerd ALL volgens de WHO 2016-classificatie.
  • Leeftijd < 21 jaar op het moment van inschrijving.
  • ECOG prestatiestatus (PS) score van 0-2.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van wettelijk aanvaardbare vertegenwoordigers.

Uitsluitingscriteria:

  • Tweede maligniteit.
  • Philadelphia positief ALLES.
  • Volwassen B-ALL.
  • Gemengd fenotype acute leukemie.
  • Elke eerdere behandeling met cytotoxische chemotherapie, met uitzondering van behandeling voor TAM of bestralingstherapie. Patiënt die is voorbehandeld met kortdurende steroïden (duur < 7 dagen in de laatste 1 maand voorafgaand aan de start van de behandeling) kan in dit onderzoek worden opgenomen.
  • Nierdisfunctie met creatinine >2x bovengrens van normaal (ULN). Patiënten bij wie de creatinine is verbeterd tot <2x ULN voordat de behandeling begint, kunnen zich inschrijven afhankelijk van het oordeel van de locatie-PI.
  • Leverdisfunctie met direct bilirubine > 5x ULN.

  • Elke ernstige ongecontroleerde medische aandoening of dreigende disfunctie van eindorganen die het vermogen van de proefpersoon om protocoltherapie te ontvangen, zou verminderen, waaronder:

    1. Voorgeschiedenis van coronaire arteriële ziekte, cardiomyopathie, hartfalen, aritmie (anders dan sinusaritmie) of ernstige hartmisvorming die binnen 2 jaar resterende afwijkingen vertoont of verdere grote corrigerende chirurgie vereist.
    2. Aanhoudende ongecontroleerde hypertensie.
    3. Aanhoudende ongecontroleerde diabetes mellitus.
    4. Aanhoudende ongecontroleerde infectie.
    5. Geschiedenis van aangeboren of verworven immunodeficiëntie, waaronder HIV-infectie.
    6. Geschiedenis van interstitiële pneumonie, longfibrose, bronchiëctasie of ernstig longemfyseem.
    7. CZS bloeding.
    8. Psychiatrische stoornis.
    9. Andere gelijktijdige actieve neoplasmata.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Twijfelachtige therapietrouw of het vermogen om de studietherapie af te ronden vanwege financiële, sociale, familiale of geografische redenen, of naar het oordeel van de locatieonderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SR

Standard Risk (SR) :

CNS 3 or CNS 2 regardless of response OR Time-point #1 (Day 15 induction) Flow MRD ≥ 1% (treatment will not be de-escalated even MRD <0.01% by TP#2) OR Time-point #2 (Day 1 IDMTX/MP of Consolidation) ≥0.01%

SR strategy:

All SR patient will have to receive two doses of anthracycline and 12 L-asparaginase doses during induction except those who are escalated to SR at time point 2 when MRD ≥0.01%.

During the first year of maintenance phase (48 weeks; 4x12 weeks blocks), cyclophosphamide and cytarabine bolus will be administered at 4 weekly interval.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
IV gegeven
Andere namen:
  • Cy
Geneesmiddel: Vincristine
IV gegeven
Andere namen:
  • Videorecorder
Geneesmiddel: Daunorubicine
IV gegeven
Andere namen:
  • DNR
Geneesmiddel: Prednisolon
Gegeven PO of IV
Andere namen:
  • Voorr
Geneesmiddel: Epirubicine
IV gegeven
Andere namen:
  • EPI
Geneesmiddel: E-coli L-asparaginase
IM of IV gegeven
Andere namen:
  • E-coli L-Asp
Geneesmiddel: 6-mercaptopurine
Gegeven PO
Andere namen:
  • 6 MP
Geneesmiddel: Methotrexaat
Gegeven IV, PO of IT
Andere namen:
  • MTX
Geneesmiddel: Hydrocortison
IT gegeven
Geneesmiddel: Cytarabine
Gegeven IV, IT of SC
Andere namen:
  • Ara-C
Experimenteel: LR

Low Risk (LR):

Time-point #1 (Day 15 induction) Flow MRD <1% AND Time-point #2 (Day 1 IDMTX/MP of Consolidation) <0.01% AND CNS 1 only

LR strategy:

For LR patients, one dose of anthracycline and 3 doses of L-asparaginase will be omitted during induction.

Following re-induction I, interim maintenance and additional block of re-induction ie. re-induction II prior to maintenance phase will be omitted for LR patients.
Geneesmiddel: Vincristine
IV gegeven
Andere namen:
  • Videorecorder
Geneesmiddel: Daunorubicine
IV gegeven
Andere namen:
  • DNR
Geneesmiddel: Prednisolon
Gegeven PO of IV
Andere namen:
  • Voorr
Geneesmiddel: Epirubicine
IV gegeven
Andere namen:
  • EPI
Geneesmiddel: E-coli L-asparaginase
IM of IV gegeven
Andere namen:
  • E-coli L-Asp
Geneesmiddel: 6-mercaptopurine
Gegeven PO
Andere namen:
  • 6 MP
Geneesmiddel: Methotrexaat
Gegeven IV, PO of IT
Andere namen:
  • MTX
Geneesmiddel: Hydrocortison
IT gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evenement gratis overleven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Percentage patiënten dat na 5 jaar gebeurtenisvrij is.
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Percentage patiënten dat overleeft na 5 jaar.
Tot 5 jaar
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Percentage patiënten dat na 5 jaar leukemievrij is.
Tot 5 jaar
Inductie mislukt
Tijdsspanne: 5 weken
Percentage patiënten bij wie de inductie was mislukt.
5 weken
Volledig remissiepercentage
Tijdsspanne: 5 weken
Percentage patiënten dat volledige remissie had bereikt aan het einde van de inductie.
5 weken
Cumulatieve incidentie van terugval
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Incidentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Incidentie van behandelingsgerelateerde infectieuze en metabole complicaties (gedurende verschillende fasen van studietherapie) en secundaire neoplasmata.
Tot 10 jaar
Stroom MRD op dag 15
Tijdsspanne: Op dag 15 van de inductietherapie
Om het MRD-niveau van de prognostische waarde te beoordelen tijdens inductie voor DS-ALL.
Op dag 15 van de inductietherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Hospital Organization Nagoya Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Allen Yeoh, MBBS, National University Hospital, Singapore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 april 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASIA-DS-ALL-2016

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren