Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ASIA Zespół Downa Ostra Białaczka Limfoblastyczna 2016

6 maja 2026 zaktualizowane przez: National Hospital Organization Nagoya Medical Center

Ogólnoazjatyckie, wieloośrodkowe, otwarte, nierandomizowane badanie fazy II z udziałem dzieci z zespołem Downa w wieku poniżej 21 lat z nowo zdiagnozowaną, nieleczoną wcześniej ostrą białaczką limfoblastyczną

Ocena wyników protokołu opartego na prednizolonie i małej dawce metotreksatu u dzieci z zespołem Downa z ALL (DS-ALL) w badaniu obejmującym całą Azję. Protokół leczenia został zmodyfikowany w oparciu o protokół Tajwańskiej Pediatrycznej Grupy Onkologicznej (TPOG)-ALL, w którym klasyfikacja ryzyka będzie oparta na poziomie minimalnej choroby resztkowej (MRD) przepływu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Japonia
      • Kagoshima, Japonia, 890-8544
        • Kagoshima University Hospital
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • University of Malaya Medical Centre
      • Subang Jaya, Malezja, 47500
        • Subang Jaya Medical Centre
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital Mahidol University
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Children's Hospital
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hopsital, Linkou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zespół Downa zdiagnozowany klinicznie lub cytogenetycznie (w tym mozaikowy puch)
  • Nowo zdiagnozowana ALL według klasyfikacji WHO 2016.
  • Wiek < 21 lat w momencie rejestracji.
  • Stan sprawności (PS) wg ECOG 0-2.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od prawnie akceptowanych przedstawicieli.

Kryteria wyłączenia:

  • Drugi nowotwór.
  • Filadelfia pozytywne WSZYSTKO.
  • Dojrzałe B-ALL.
  • Ostra białaczka o mieszanym fenotypie.
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie chemioterapią cytotoksyczną z wyłączeniem leczenia TAM lub radioterapii. Do tego badania można włączyć pacjentów leczonych wstępnie steroidami krótkoterminowymi (< 7 dni w ciągu ostatniego 1 miesiąca przed rozpoczęciem leczenia).
  • Zaburzenia czynności nerek z kreatyniną >2x górna granica normy (GGN). Pacjenci, u których stężenie kreatyniny poprawiło się do <2x GGN przed rozpoczęciem leczenia, mogą zostać włączeni do badania według uznania PI ośrodka.
  • Dysfunkcja wątroby ze stężeniem bilirubiny bezpośredniej > 5x GGN.

  • Każdy poważny niekontrolowany stan medyczny lub zbliżająca się dysfunkcja narządu końcowego, która mogłaby osłabić zdolność podmiotu do otrzymania terapii zgodnej z protokołem, w tym:

    1. Choroba niedokrwienna serca, kardiomiopatia, niewydolność serca, arytmia (inna niż arytmia zatokowa) w wywiadzie lub ciężka wada serca z pozostałymi nieprawidłowościami lub wymagająca dalszej poważnej operacji korygującej w ciągu 2 lat.
    2. Trwające niekontrolowane nadciśnienie.
    3. Trwająca niekontrolowana cukrzyca.
    4. Trwająca niekontrolowana infekcja.
    5. Historia wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności, w tym zakażenia wirusem HIV.
    6. Historia śródmiąższowego zapalenia płuc, zwłóknienia płuc, rozstrzeni oskrzeli lub ciężkiej rozedmy płuc.
    7. Krwotok do OUN.
    8. Zaburzenia psychiczne.
    9. Inne współistniejące aktywne nowotwory.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Wątpliwa zgodność lub zdolność do ukończenia badanej terapii ze względów finansowych, społecznych, rodzinnych lub geograficznych lub w ocenie badacza ośrodka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SR

Standard Risk (SR) :

CNS 3 or CNS 2 regardless of response OR Time-point #1 (Day 15 induction) Flow MRD ≥ 1% (treatment will not be de-escalated even MRD <0.01% by TP#2) OR Time-point #2 (Day 1 IDMTX/MP of Consolidation) ≥0.01%

SR strategy:

All SR patient will have to receive two doses of anthracycline and 12 L-asparaginase doses during induction except those who are escalated to SR at time point 2 when MRD ≥0.01%.

During the first year of maintenance phase (48 weeks; 4x12 weeks blocks), cyclophosphamide and cytarabine bolus will be administered at 4 weekly interval.
Lek: Cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cy
Lek: Winkrystyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Magnetowid
Lek: Daunorubicyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • DNR
Lek: Prednizolon
Podany PO lub IV
Inne nazwy:
  • Pred
Lek: Epirubicyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • EPI
Lek: L-asparaginaza E-coli
Podany IM lub IV
Inne nazwy:
  • E-coli L-Asp
Lek: 6-merkaptopuryna
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • 6-MP
Lek: Metotreksat
Biorąc pod uwagę IV, PO lub IT
Inne nazwy:
  • MTX
Lek: Hydrokortyzon
Biorąc pod uwagę IT
Lek: Cytarabina
Biorąc pod uwagę IV, IT lub SC
Inne nazwy:
  • Ara-C
Eksperymentalny: LR

Low Risk (LR):

Time-point #1 (Day 15 induction) Flow MRD <1% AND Time-point #2 (Day 1 IDMTX/MP of Consolidation) <0.01% AND CNS 1 only

LR strategy:

For LR patients, one dose of anthracycline and 3 doses of L-asparaginase will be omitted during induction.

Following re-induction I, interim maintenance and additional block of re-induction ie. re-induction II prior to maintenance phase will be omitted for LR patients.
Lek: Winkrystyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Magnetowid
Lek: Daunorubicyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • DNR
Lek: Prednizolon
Podany PO lub IV
Inne nazwy:
  • Pred
Lek: Epirubicyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • EPI
Lek: L-asparaginaza E-coli
Podany IM lub IV
Inne nazwy:
  • E-coli L-Asp
Lek: 6-merkaptopuryna
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • 6-MP
Lek: Metotreksat
Biorąc pod uwagę IV, PO lub IT
Inne nazwy:
  • MTX
Lek: Hydrokortyzon
Biorąc pod uwagę IT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydarzenie darmowe przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat
Odsetek pacjentów bez zdarzeń po 5 latach.
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat
Odsetek pacjentów, którzy przeżywają 5 lat.
Do 5 lat
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Do 5 lat
Odsetek pacjentów wolnych od białaczki po 5 latach.
Do 5 lat
Awaria indukcji
Ramy czasowe: 5 tygodni
Odsetek pacjentów, u których indukcja nie powiodła się.
5 tygodni
Całkowity odsetek remisji
Ramy czasowe: 5 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli całkowitą remisję pod koniec indukcji.
5 tygodni
Skumulowana częstość nawrotów
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 10 lat
Częstość występowania powikłań infekcyjnych i metabolicznych związanych z leczeniem (w różnych fazach badanej terapii) oraz wtórnych nowotworów.
Do 10 lat
Przepływ MRD w dniu 15
Ramy czasowe: W 15 dniu terapii indukcyjnej
Aby ocenić wartość prognostyczną poziomu przepływu MRD podczas indukcji DS-ALL.
W 15 dniu terapii indukcyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Hospital Organization Nagoya Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Allen Yeoh, MBBS, National University Hospital, Singapore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASIA-DS-ALL-2016

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka limfoblastyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj