Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ázsia Down-szindróma akut limfoblasztos leukémia 2016

2026. május 6. frissítette: National Hospital Organization Nagoya Medical Center

Ázsia egészére kiterjedő, többközpontú, nyílt, II. fázisú, nem randomizált vizsgálat 21 év alatti Down-szindrómás, újonnan diagnosztizált, kezelésben nem részesült akut limfoblasztos leukémiában szenvedő gyermekek bevonásával

A prednizolon és az alacsony dózisú metotrexát alapú protokoll eredményének értékelése ALL-ben (DS-ALL) szenvedő Down-szindrómás gyermekeknél egy Ázsiára kiterjedő vizsgálatban. A kezelési protokollt a Taiwan Pediatric Oncology Group (TPOG)-ALL protokoll gerince alapján módosították, amelyben a kockázati besorolást az áramlási minimális reziduális betegség (MRD) szintje határozza meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Japán
      • Kagoshima, Japán, 890-8544
        • Kagoshima University Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University of Malaya Medical Centre
      • Subang Jaya, Malaysia, 47500
        • Subang Jaya Medical Centre
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Szingapúr, 119074
        • National University Hospital
  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Tajvan, 100
        • National Taiwan University Children's Hospital
      • Taoyuan, Tajvan, 333
        • Chang Gung Memorial Hopsital, Linkou
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Siriraj Hospital Mahidol University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikailag vagy citogenetikailag diagnosztizált Down-szindróma (beleértve a Mosaic Downt is)
  • Újonnan diagnosztizált ALL a WHO 2016-os osztályozása szerint.
  • 21 év alatti életkor a beiratkozáskor.
  • ECOG teljesítmény állapot (PS) pontszám 0-2.
  • A jogilag elfogadható képviselőktől kapott írásos beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Második rosszindulatú daganat.
  • Philadelphia pozitív MINDEN.
  • Érett B-ALL.
  • Vegyes fenotípusú akut leukémia.
  • Bármilyen korábbi citotoxikus kemoterápiás kezelés, kivéve a TAM-kezelést vagy a sugárterápiát. A rövid távú szteroiddal előkezelt betegek (< 7 napos időtartam a kezelés megkezdése előtti utolsó 1 hónapban) bevonhatók ebbe a vizsgálatba.
  • Veseműködési zavar, a kreatinin a normálérték felső határának kétszerese (ULN). Azok a betegek, akiknek a kreatininszintje a normálérték felső határának kétszerese alá javult a kezelés megkezdése előtt, a helyszíni PI döntése alapján jelentkezhetnek be.
  • Májműködési zavar, direkt bilirubinszint > 5x ULN.

  • Bármilyen súlyos ellenőrizetlen egészségügyi állapot vagy közelgő végszervi diszfunkció, amely rontaná az alany azon képességét, hogy protokollterápiában részesüljön, beleértve:

    1. Koronáriás artériás betegség, kardiomiopátia, szívelégtelenség, aritmia (a sinus arrhythmia kivételével) vagy súlyos szívfejlődési rendellenesség, amely reziduális rendellenességekkel jár, vagy 2 éven belül további nagy korrekciós műtétet igényel.
    2. Folyamatos ellenőrizetlen magas vérnyomás.
    3. Folyamatos, kontrollálatlan diabetes mellitus.
    4. Folyamatos ellenőrizetlen fertőzés.
    5. Veleszületett vagy szerzett immunhiány, beleértve a HIV-fertőzést is.
    6. Intersticiális tüdőgyulladás, tüdőfibrózis, bronchiectasis vagy súlyos tüdőemphysema a kórtörténetben.
    7. CNS vérzés.
    8. Pszichiátriai rendellenesség.
    9. Egyéb egyidejű aktív neoplazmák.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Pénzügyi, társadalmi, családi vagy földrajzi okok miatt, vagy a helyszíni kutató megítélése szerint kétséges megfelelés vagy képesség a vizsgálati terápia befejezésére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SR

Standard Risk (SR) :

CNS 3 or CNS 2 regardless of response OR Time-point #1 (Day 15 induction) Flow MRD ≥ 1% (treatment will not be de-escalated even MRD <0.01% by TP#2) OR Time-point #2 (Day 1 IDMTX/MP of Consolidation) ≥0.01%

SR strategy:

All SR patient will have to receive two doses of anthracycline and 12 L-asparaginase doses during induction except those who are escalated to SR at time point 2 when MRD ≥0.01%.

During the first year of maintenance phase (48 weeks; 4x12 weeks blocks), cyclophosphamide and cytarabine bolus will be administered at 4 weekly interval.
Drog: Ciklofoszfamid
Adott IV
Más nevek:
  • Cy
Drog: Vincristine
Adott IV
Más nevek:
  • VCR
Drog: Daunorubicin
Adott IV
Más nevek:
  • DNR
Drog: Prednizolon
Adott PO vagy IV
Más nevek:
  • Pred
Drog: Epirubicin
Adott IV
Más nevek:
  • EPI
Drog: E-coli L-aszparagináz
Adott IM vagy IV
Más nevek:
  • E-coli L-Asp
Drog: 6-Merkaptopurin
Adott PO
Más nevek:
  • 6 MP
Drog: Metotrexát
Adott IV, PO vagy IT
Más nevek:
  • MTX
Drog: Hidrokortizon
Adott IT
Drog: Citarabin
Adott IV, IT vagy SC
Más nevek:
  • Ara-C
Kísérleti: LR

Low Risk (LR):

Time-point #1 (Day 15 induction) Flow MRD <1% AND Time-point #2 (Day 1 IDMTX/MP of Consolidation) <0.01% AND CNS 1 only

LR strategy:

For LR patients, one dose of anthracycline and 3 doses of L-asparaginase will be omitted during induction.

Following re-induction I, interim maintenance and additional block of re-induction ie. re-induction II prior to maintenance phase will be omitted for LR patients.
Drog: Vincristine
Adott IV
Más nevek:
  • VCR
Drog: Daunorubicin
Adott IV
Más nevek:
  • DNR
Drog: Prednizolon
Adott PO vagy IV
Más nevek:
  • Pred
Drog: Epirubicin
Adott IV
Más nevek:
  • EPI
Drog: E-coli L-aszparagináz
Adott IM vagy IV
Más nevek:
  • E-coli L-Asp
Drog: 6-Merkaptopurin
Adott PO
Más nevek:
  • 6 MP
Drog: Metotrexát
Adott IV, PO vagy IT
Más nevek:
  • MTX
Drog: Hidrokortizon
Adott IT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Esemény ingyenes túlélés
Időkeret: Akár 5 év
Azon betegek százalékos aránya, akik 5 év után eseménymentesek.
Akár 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: Akár 5 év
Azon betegek százalékos aránya, akik túlélik 5 éves korukat.
Akár 5 év
Betegségmentes túlélés
Időkeret: Akár 5 év
Azon betegek százalékos aránya, akik 5 éves korukban leukémiától mentesek.
Akár 5 év
Indukciós hiba
Időkeret: 5 hét
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az indukció sikertelen volt.
5 hét
Teljes remissziós arány
Időkeret: 5 hét
Azon betegek százalékos aránya, akik teljes remissziót értek el az indukció végén.
5 hét
A visszaesés kumulatív előfordulása
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 10 évig
A kezeléssel összefüggő fertőző és metabolikus szövődmények (a vizsgálati terápia különböző fázisaiban) és másodlagos neoplazmák előfordulása.
Akár 10 évig
Flow MRD a 15. napon
Időkeret: Az indukciós terápia 15. napján
A prognosztikai érték áramlási MRD szintjének felmérése a DS-ALL indukciója során.
Az indukciós terápia 15. napján

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Hospital Organization Nagoya Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Allen Yeoh, MBBS, National University Hospital, Singapore

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2033. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ASIA-DS-ALL-2016

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel