Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ASIA Downs Syndrom Akut Lymfoblastisk Leukemi 2016

6 maj 2026 uppdaterad av: National Hospital Organization Nagoya Medical Center

Asien-omfattande, multicenter öppen, icke-randomiserad fas II-studie som involverar barn med Downs syndrom under 21 år med nydiagnostiserade, behandlingsnaiva akut lymfoblastisk leukemi

För att utvärdera resultatet av ett prednisolon- och lågdosmetotrexatbaserat protokoll hos barn med Downs syndrom med ALL (DS-ALL) i en Asienomfattande studie. Behandlingsprotokollet modifierades baserat på ryggraden i Taiwan Pediatric Oncology Group (TPOG)-ALL-protokollet där riskklassificeringen i stället kommer att styras av flödesnivån med minimal restsjukdom (MRD).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Japan
      • Kagoshima, Japan, 890-8544
        • Kagoshima University Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University of Malaya Medical Centre
      • Subang Jaya, Malaysia, 47500
        • Subang Jaya Medical Centre
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Children's Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hopsital, Linkou
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital Mahidol University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 20 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Downs syndrom diagnostiserat kliniskt eller cytogenetiskt (inklusive Mosaic Down)
  • Nydiagnostiserade ALL enligt WHO 2016 klassificering.
  • Ålder < 21 år vid anmälningstillfället.
  • ECOG-prestandastatus (PS) poäng på 0-2.
  • Skriftligt informerat samtycke från juridiskt godtagbara ombud.

Exklusions kriterier:

  • Andra malignitet.
  • Philadelphia positiva ALLA.
  • Mogen B-ALL.
  • Akut leukemi med blandad fenotyp.
  • Eventuell tidigare behandling med cellgiftsbehandling exklusive behandling för TAM eller strålbehandling. Patient som förbehandlats med korttidssteroid (< 7 dagars varaktighet inom den senaste månaden före behandlingsstart) kan inkluderas i denna studie.
  • Njurdysfunktion med kreatinin >2x övre normalgräns (ULN). Patienter vars kreatinin har förbättrats till <2x ULN innan behandlingen påbörjas kan registreras beroende på PI.
  • Leverdysfunktion med direkt bilirubin > 5x ULN.

  • Alla allvarliga okontrollerade medicinska tillstånd eller överhängande slutorgandysfunktion som skulle försämra patientens förmåga att få protokollbehandling, inklusive:

    1. Anamnes med kranskärlssjukdom, kardiomyopati, hjärtsvikt, arytmi (annan än sinusarytmi) eller allvarlig hjärtmissbildning som med kvarvarande abnormiteter eller kräver ytterligare större korrigerande kirurgi inom 2 år.
    2. Pågående okontrollerad hypertoni.
    3. Pågående okontrollerad diabetes mellitus.
    4. Pågående okontrollerad infektion.
    5. Historik med medfödd eller förvärvad immunbrist inklusive HIV-infektion.
    6. Interstitiell lunginflammation i anamnesen, lungfibros, bronkiektasi eller svår lungemfysem.
    7. CNS-blödning.
    8. Psykiatrisk störning.
    9. Andra samtidiga aktiva neoplasmer.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Tveksam efterlevnad eller förmåga att slutföra studieterapi på grund av ekonomiska, sociala, familjära eller geografiska skäl, eller enligt platsutredarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SR

Standard Risk (SR) :

CNS 3 or CNS 2 regardless of response OR Time-point #1 (Day 15 induction) Flow MRD ≥ 1% (treatment will not be de-escalated even MRD <0.01% by TP#2) OR Time-point #2 (Day 1 IDMTX/MP of Consolidation) ≥0.01%

SR strategy:

All SR patient will have to receive two doses of anthracycline and 12 L-asparaginase doses during induction except those who are escalated to SR at time point 2 when MRD ≥0.01%.

During the first year of maintenance phase (48 weeks; 4x12 weeks blocks), cyclophosphamide and cytarabine bolus will be administered at 4 weekly interval.
Läkemedel: Cyklofosfamid
Givet IV
Andra namn:
  • Cy
Läkemedel: Vincristine
Givet IV
Andra namn:
  • Videobandspelare
Läkemedel: Daunorubicin
Givet IV
Andra namn:
  • DNR
Läkemedel: Prednisolon
Givet PO eller IV
Andra namn:
  • Pred
Läkemedel: Epirubicin
Givet IV
Andra namn:
  • EPI
Läkemedel: E-coli L-asparaginas
Givet IM eller IV
Andra namn:
  • E-coli L-Asp
Läkemedel: 6-merkaptopurin
Givet PO
Andra namn:
  • 6 MP
Läkemedel: Metotrexat
Givet IV, PO eller IT
Andra namn:
  • MTX
Läkemedel: Hydrokortison
Med tanke på IT
Läkemedel: Cytarabin
Givet IV, IT eller SC
Andra namn:
  • Ara-C
Experimentell: LR

Low Risk (LR):

Time-point #1 (Day 15 induction) Flow MRD <1% AND Time-point #2 (Day 1 IDMTX/MP of Consolidation) <0.01% AND CNS 1 only

LR strategy:

For LR patients, one dose of anthracycline and 3 doses of L-asparaginase will be omitted during induction.

Following re-induction I, interim maintenance and additional block of re-induction ie. re-induction II prior to maintenance phase will be omitted for LR patients.
Läkemedel: Vincristine
Givet IV
Andra namn:
  • Videobandspelare
Läkemedel: Daunorubicin
Givet IV
Andra namn:
  • DNR
Läkemedel: Prednisolon
Givet PO eller IV
Andra namn:
  • Pred
Läkemedel: Epirubicin
Givet IV
Andra namn:
  • EPI
Läkemedel: E-coli L-asparaginas
Givet IM eller IV
Andra namn:
  • E-coli L-Asp
Läkemedel: 6-merkaptopurin
Givet PO
Andra namn:
  • 6 MP
Läkemedel: Metotrexat
Givet IV, PO eller IT
Andra namn:
  • MTX
Läkemedel: Hydrokortison
Med tanke på IT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Eventfri överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år
Andel patienter som är händelsefria vid 5 år.
Upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år
Andel patienter som överlever vid 5 år.
Upp till 5 år
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år
Andel patienter som är leukemifria vid 5 år.
Upp till 5 år
Induktionsfel
Tidsram: 5 veckor
Andel av patienter som hade misslyckats med induktion.
5 veckor
Fullständig remissionshastighet
Tidsram: 5 veckor
Andel patienter som hade uppnått fullständig remission vid slutet av induktionen.
5 veckor
Kumulativ förekomst av återfall
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Upp till 10 år
Förekomst av behandlingsrelaterade infektions- och metaboliska komplikationer (genom olika faser av studieterapin) och sekundära neoplasmer.
Upp till 10 år
Flöde MRD på dag 15
Tidsram: På dag 15 av induktionsterapi
För att bedöma det prognostiska värdeflödet MRD-nivå under induktion för DS-ALL.
På dag 15 av induktionsterapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Hospital Organization Nagoya Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Allen Yeoh, MBBS, National University Hospital, Singapore

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 april 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2017

Första postat (Faktisk)

18 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ASIA-DS-ALL-2016

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera