Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

АЗИЯ Синдром Дауна Острый лимфобластный лейкоз 2016

26 сентября 2022 г. обновлено: National Hospital Organization Nagoya Medical Center

Общеазиатское многоцентровое открытое нерандомизированное исследование II фазы с участием детей с синдромом Дауна в возрасте до 21 года с недавно диагностированным острым лимфобластным лейкозом, ранее не получавшим лечения

Оценить результаты протокола на основе преднизолона и метотрексата в низких дозах у детей с синдромом Дауна с ОЛЛ (DS-ALL) в исследовании, проведенном в Азии. Протокол лечения был изменен на основе протокола Тайваньской педиатрической онкологической группы (TPOG)-ALL, в котором классификация рисков вместо этого будет основываться на уровне минимальной остаточной болезни (MRD).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Allen Yeoh, MBBS
  • Номер телефона: (65) 67724406
  • Электронная почта: paeyej@nus.edu.sg

Места учебы

  • Гонконг
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Prince of Wales Hospital
        • Контакт:
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • Еще не набирают
        • University of Malaya Medical Centre
        • Контакт:
      • Subang Jaya, Малайзия, 47500
        • Еще не набирают
        • Subang Jaya Medical Centre
        • Младший исследователь:
          • Lee Lee Chan, MBBS
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 229899
        • Рекрутинг
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Контакт:
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • Рекрутинг
        • National University Hospital
        • Контакт:
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Рекрутинг
        • Siriraj Hospital Mahidol University
        • Контакт:
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 10449
        • Рекрутинг
        • Mackay Memorial Hospital
        • Контакт:
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Еще не набирают
        • National Taiwan University Children's Hospital
        • Контакт:
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Еще не набирают
        • Chang Gung Memorial Hopsital, Linkou
        • Контакт:
  • Япония
      • Kagoshima, Япония, 890-8544

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 20 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Синдром Дауна, диагностированный клинически или цитогенетически (включая мозаику Дауна)
  • Впервые диагностированный ОЛЛ по классификации ВОЗ 2016 г.
  • Возраст < 21 года на момент регистрации.
  • Оценка функционального состояния ECOG (PS) 0-2.
  • Письменное информированное согласие, полученное от законных представителей.

Критерий исключения:

  • Второе злокачественное новообразование.
  • Филадельфия положительна ВСЕ.
  • Зрелый B-ALL.
  • Смешанный фенотип острого лейкоза.
  • Любое предшествующее лечение цитотоксической химиотерапией, за исключением лечения ТАМ или лучевой терапии. Пациенты, предварительно получавшие краткосрочное лечение стероидами (< 7 дней в течение последнего 1 месяца до начала лечения), могут быть включены в это исследование.
  • Почечная дисфункция с уровнем креатинина в 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН). Пациенты, у которых креатинин улучшился до <2x ULN до начала лечения, могут быть зачислены на усмотрение PI сайта.
  • Дисфункция печени с прямым билирубином > 5x ULN.

  • Любое серьезное неконтролируемое заболевание или надвигающаяся дисфункция органов-мишеней, которые могут повлиять на возможность субъекта получать протокольную терапию, в том числе:

    1. История коронарной артериальной болезни, кардиомиопатии, сердечной недостаточности, аритмии (кроме синусовой аритмии) или тяжелой сердечной мальформации, которая с остаточными аномалиями или требует дальнейшей серьезной корректирующей операции в течение 2 лет.
    2. Продолжающаяся неконтролируемая артериальная гипертензия.
    3. Продолжающийся неконтролируемый сахарный диабет.
    4. Текущая неконтролируемая инфекция.
    5. История врожденного или приобретенного иммунодефицита, включая ВИЧ-инфекцию.
    6. В анамнезе интерстициальная пневмония, легочный фиброз, бронхоэктазы или тяжелая эмфизема легких.
    7. кровоизлияние в ЦНС.
    8. Психиатрическое расстройство.
    9. Другие сопутствующие активные новообразования.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Сомнительное согласие или возможность пройти исследуемую терапию по финансовым, социальным, семейным или географическим причинам или по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СР

Стандартный риск (SR):

ЦНС 3 или ЦНС 2 независимо от ответа ИЛИ Временная точка № 1 (15-й день индукции) Поток MRD ≥ 1% (лечение не будет деэскалировано, даже MRD <0,01% по TP#2) ИЛИ Временная точка №2 (день 1 IDMTX/MP консолидации) ≥0,01%

СР-стратегия:

Все пациенты с SR должны будут получить две дозы антрациклина и 12 доз L-аспарагиназы во время индукции, за исключением тех, у кого повышен до SR в момент времени 2, когда MRD ≥0,01%.

В течение первого года поддерживающей фазы (48 недель; 4 блока по 12 недель) циклофосфамид и цитарабин вводят болюсно с интервалом в 4 недели.
Лекарство: Циклофосфамид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Сай
Лекарство: Винкристин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Видеомагнитофон
Лекарство: Даунорубицин
Учитывая IV
Другие имена:
  • ДНР
Лекарство: Преднизолон
Учитывая PO или IV
Другие имена:
  • Пред
Лекарство: Эпирубицин
Учитывая IV
Другие имена:
  • РПИ
Лекарство: E-coli L-аспарагиназа
Учитывая IM или IV
Другие имена:
  • E-coli L-Asp
Лекарство: 6-меркаптопурин
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • 6-МП
Лекарство: Метотрексат
Учитывая IV, PO или IT
Другие имена:
  • МТХ
Лекарство: Гидрокортизон
Учитывая ИТ
Лекарство: Цитарабин
Учитывая IV, IT или SC
Другие имена:
  • Ара-С
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЛР

Низкий риск (LR):

Момент времени № 1 (индукция на 15-й день) Flow MRD <1% И момент времени № 2 (день 1 IDMTX/MP консолидации) <0,01% И ЦНС 1 только

ЛР стратегия:

Пациентам с LR во время индукции не вводят одну дозу антрациклина и 3 дозы L-аспарагиназы.

После повторной индукции I, промежуточного обслуживания и дополнительного блока повторной индукции, т.е. повторная индукция II перед поддерживающей фазой будет исключена для пациентов с LR.
Лекарство: Винкристин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Видеомагнитофон
Лекарство: Даунорубицин
Учитывая IV
Другие имена:
  • ДНР
Лекарство: Преднизолон
Учитывая PO или IV
Другие имена:
  • Пред
Лекарство: Эпирубицин
Учитывая IV
Другие имена:
  • РПИ
Лекарство: E-coli L-аспарагиназа
Учитывая IM или IV
Другие имена:
  • E-coli L-Asp
Лекарство: 6-меркаптопурин
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • 6-МП
Лекарство: Метотрексат
Учитывая IV, PO или IT
Другие имена:
  • МТХ
Лекарство: Гидрокортизон
Учитывая ИТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свободное выживание в событии
Временное ограничение: До 5 лет
Процент пациентов, у которых отсутствуют явления через 5 лет.
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 5 лет
Процент пациентов, выживших в течение 5 лет.
До 5 лет
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: До 5 лет
Процент пациентов, избавившихся от лейкемии через 5 лет.
До 5 лет
Индукционный сбой
Временное ограничение: 5 недель
Процент пациентов, у которых индукция не удалась.
5 недель
Полная частота ремиссии
Временное ограничение: 5 недель
Процент пациентов, достигших полной ремиссии в конце индукции.
5 недель
Совокупная частота рецидивов
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: До 10 лет
Частота связанных с лечением инфекционных и метаболических осложнений (на различных этапах исследуемой терапии) и вторичных новообразований.
До 10 лет
Поток MRD на 15-й день
Временное ограничение: На 15-й день индукционной терапии
Оценить прогностическое значение уровня потока МОБ при индукции ДС-ОЛЛ.
На 15-й день индукционной терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Hospital Organization Nagoya Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Allen Yeoh, MBBS, National University Hospital, Singapore

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 апреля 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 марта 2028 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 марта 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ASIA-DS-ALL-2016

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться