Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ASIA Downs syndrom Akutt lymfatisk leukemi 2016

6. mai 2026 oppdatert av: National Hospital Organization Nagoya Medical Center

Asia-dekkende, multisenter åpen, fase II ikke-randomisert studie som involverer barn med Downs syndrom under 21 år med nylig diagnostisert, behandlingsnaiv akutt lymfoblastisk leukemi

For å evaluere utfallet av en prednisolon- og lavdose-metotreksatbasert protokoll hos barn med Downs syndrom med ALL (DS-ALL) i en Asia-dekkende studie. Behandlingsprotokollen ble modifisert basert på ryggraden i Taiwan Pediatric Oncology Group (TPOG)-ALL-protokollen, der risikoklassifiseringen i stedet vil bli styrt av nivået av flyt minimal residual sykdom (MRD).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Japan
      • Kagoshima, Japan, 890-8544
        • Kagoshima University Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University of Malaya Medical Centre
      • Subang Jaya, Malaysia, 47500
        • Subang Jaya Medical Centre
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Children's Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hopsital, Linkou
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital Mahidol University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 20 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Downs syndrom diagnostisert klinisk eller cytogenetisk (inkludert Mosaic Down)
  • Nydiagnostisert ALL i henhold til WHO 2016 klassifisering.
  • Alder < 21 år ved påmelding.
  • ECOG ytelsesstatus (PS) score på 0-2.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra juridisk akseptable representanter.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre malignitet.
  • Philadelphia positive ALLE.
  • Moden B-ALL.
  • Blandet fenotype akutt leukemi.
  • Eventuell tidligere behandling med cellegift unntatt behandling for TAM eller strålebehandling. Pasienter som er forhåndsbehandlet med korttidssteroid (< 7 dager med varighet i løpet av siste 1 måned før behandlingsstart) kan inkluderes i denne studien.
  • Nyredysfunksjon med kreatinin >2x øvre normalgrense (ULN). Pasienter hvis kreatinin har forbedret seg til <2x ULN før behandlingsstart, kan meldes inn med forbehold om PI.
  • Leverdysfunksjon med direkte bilirubin > 5x ULN.

  • Enhver alvorlig ukontrollert medisinsk tilstand eller forestående endeorgandysfunksjon som vil svekke pasientens evne til å motta protokollbehandling, inkludert:

    1. Anamnese med koronar arteriell sykdom, kardiomyopati, hjertesvikt, arytmi (annet enn sinusarytmi) eller alvorlig hjertemisdannelse som med gjenværende abnormiteter eller krever ytterligere større korrigerende kirurgi innen 2 år.
    2. Pågående ukontrollert hypertensjon.
    3. Pågående ukontrollert diabetes mellitus.
    4. Pågående ukontrollert infeksjon.
    5. Anamnese med medfødt eller ervervet immunsvikt inkludert HIV-infeksjon.
    6. Anamnese med interstitiell pneumoni, lungefibrose, bronkiektasi eller alvorlig lungeemfysem.
    7. CNS-blødning.
    8. Psykiatrisk lidelse.
    9. Andre samtidige aktive neoplasmer.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Tvilsom etterlevelse eller evne til å fullføre studieterapi på grunn av økonomiske, sosiale, familiære eller geografiske årsaker, eller etter stedets etterforskers vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SR

Standard Risk (SR) :

CNS 3 or CNS 2 regardless of response OR Time-point #1 (Day 15 induction) Flow MRD ≥ 1% (treatment will not be de-escalated even MRD <0.01% by TP#2) OR Time-point #2 (Day 1 IDMTX/MP of Consolidation) ≥0.01%

SR strategy:

All SR patient will have to receive two doses of anthracycline and 12 L-asparaginase doses during induction except those who are escalated to SR at time point 2 when MRD ≥0.01%.

During the first year of maintenance phase (48 weeks; 4x12 weeks blocks), cyclophosphamide and cytarabine bolus will be administered at 4 weekly interval.
Legemiddel: Cyklofosfamid
Gitt IV
Andre navn:
  • Cy
Legemiddel: Vincristine
Gitt IV
Andre navn:
  • VCR
Legemiddel: Daunorubicin
Gitt IV
Andre navn:
  • DNR
Legemiddel: Prednisolon
Gitt PO eller IV
Andre navn:
  • Pred
Legemiddel: Epirubicin
Gitt IV
Andre navn:
  • EPI
Legemiddel: E-coli L-asparaginase
Gitt IM eller IV
Andre navn:
  • E-coli L-Asp
Legemiddel: 6-merkaptopurin
Gitt PO
Andre navn:
  • 6 MP
Legemiddel: Metotreksat
Gitt IV, PO eller IT
Andre navn:
  • MTX
Legemiddel: Hydrokortison
Gitt IT
Legemiddel: Cytarabin
Gitt IV, IT eller SC
Andre navn:
  • Ara-C
Eksperimentell: LR

Low Risk (LR):

Time-point #1 (Day 15 induction) Flow MRD <1% AND Time-point #2 (Day 1 IDMTX/MP of Consolidation) <0.01% AND CNS 1 only

LR strategy:

For LR patients, one dose of anthracycline and 3 doses of L-asparaginase will be omitted during induction.

Following re-induction I, interim maintenance and additional block of re-induction ie. re-induction II prior to maintenance phase will be omitted for LR patients.
Legemiddel: Vincristine
Gitt IV
Andre navn:
  • VCR
Legemiddel: Daunorubicin
Gitt IV
Andre navn:
  • DNR
Legemiddel: Prednisolon
Gitt PO eller IV
Andre navn:
  • Pred
Legemiddel: Epirubicin
Gitt IV
Andre navn:
  • EPI
Legemiddel: E-coli L-asparaginase
Gitt IM eller IV
Andre navn:
  • E-coli L-Asp
Legemiddel: 6-merkaptopurin
Gitt PO
Andre navn:
  • 6 MP
Legemiddel: Metotreksat
Gitt IV, PO eller IT
Andre navn:
  • MTX
Legemiddel: Hydrokortison
Gitt IT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eventfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Andel pasienter som er arrangementsfrie ved 5 år.
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Andel pasienter som overlever ved 5 år.
Inntil 5 år
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Andel av pasienter som er leukemifrie ved 5 år.
Inntil 5 år
Induksjonssvikt
Tidsramme: 5 uker
Andel pasienter som hadde mislyktes med induksjon.
5 uker
Fullstendig remisjonsrate
Tidsramme: 5 uker
Andel av pasientene som hadde oppnådd fullstendig remisjon ved slutten av induksjonen.
5 uker
Kumulativ forekomst av tilbakefall
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Inntil 10 år
Forekomst av behandlingsrelaterte infeksjons- og metabolske komplikasjoner (gjennom ulike faser av studieterapi) og sekundære neoplasmer.
Inntil 10 år
Flow MRD på dag 15
Tidsramme: På dag 15 av induksjonsterapi
For å vurdere prognostisk verdistrøm MRD-nivå under induksjon for DS-ALL.
På dag 15 av induksjonsterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Hospital Organization Nagoya Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Allen Yeoh, MBBS, National University Hospital, Singapore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2017

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ASIA-DS-ALL-2016

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt lymfatisk leukemi

Kliniske studier på Cyklofosfamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere