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ASIA Sindrome di Down Leucemia linfoblastica acuta 2016

6 maggio 2026 aggiornato da: National Hospital Organization Nagoya Medical Center

Studio non randomizzato di fase II, multicentrico in aperto, in tutta l'Asia, che coinvolge bambini con sindrome di Down di età inferiore a 21 anni con leucemia linfoblastica acuta di nuova diagnosi, naïve al trattamento

Per valutare l'esito di un protocollo basato su prednisolone e metotrexato a basso dosaggio nei bambini con sindrome di Down con ALL (DS-ALL) in uno studio in tutta l'Asia. Il protocollo di trattamento è stato modificato in base alla spina dorsale del protocollo TPOG (Taiwan Pediatric Oncology Group)-ALL in cui la classificazione del rischio sarà invece guidata dal livello di malattia residua minima (MRD) a livello di flusso.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Kagoshima, Giappone, 890-8544
        • Kagoshima University Hospital
  • Hong Kong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University of Malaya Medical Centre
      • Subang Jaya, Malaysia, 47500
        • Subang Jaya Medical Centre
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital Mahidol University
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Children's Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hopsital, Linkou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sindrome di Down diagnosticata clinicamente o citogeneticamente (incluso Mosaic Down)
  • LAL di nuova diagnosi secondo la classificazione OMS 2016.
  • Età < 21 anni al momento dell'iscrizione.
  • Punteggio ECOG performance status (PS) di 0-2.
  • Consenso informato scritto ottenuto da rappresentanti legalmente riconosciuti.

Criteri di esclusione:

  • Seconda neoplasia.
  • Filadelfia TUTTI positivi.
  • B-TUTTO maturo.
  • Leucemia acuta a fenotipo misto.
  • Qualsiasi precedente trattamento con chemioterapia citotossica escluso il trattamento per TAM o radioterapia. Pazienti pretrattati con steroidi a breve termine (<7 giorni di durata nell'ultimo mese prima dell'inizio del trattamento) possono essere arruolati in questo studio.
  • Disfunzione renale con creatinina > 2 volte il limite superiore della norma (ULN). I pazienti la cui creatinina è migliorata a <2x ULN prima dell'inizio del trattamento possono arruolarsi a discrezione del PI del sito.
  • Disfunzione epatica con bilirubina diretta > 5x ULN.

  • Qualsiasi grave condizione medica incontrollata o imminente disfunzione d'organo che comprometterebbe la capacità del soggetto di ricevere la terapia del protocollo, tra cui:

    1. - Storia di malattia coronarica, cardiomiopatia, insufficienza cardiaca, aritmia (diversa dall'aritmia sinusale) o grave malformazione cardiaca che con anomalie residue o richieda ulteriore intervento chirurgico correttivo importante entro 2 anni.
    2. Ipertensione incontrollata in corso.
    3. Diabete mellito incontrollato in corso.
    4. Infezione incontrollata in corso.
    5. Storia di immunodeficienza congenita o acquisita inclusa l'infezione da HIV.
    6. Storia di polmonite interstiziale, fibrosi polmonare, bronchiectasie o grave enfisema polmonare.
    7. Emorragia del SNC.
    8. Disturbo psichiatrico.
    9. Altre neoplasie attive concomitanti.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Dubbia compliance o capacità di completare la terapia in studio a causa di motivi finanziari, sociali, familiari o geografici, o a giudizio dello sperimentatore del sito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SR

Standard Risk (SR) :

CNS 3 or CNS 2 regardless of response OR Time-point #1 (Day 15 induction) Flow MRD ≥ 1% (treatment will not be de-escalated even MRD <0.01% by TP#2) OR Time-point #2 (Day 1 IDMTX/MP of Consolidation) ≥0.01%

SR strategy:

All SR patient will have to receive two doses of anthracycline and 12 L-asparaginase doses during induction except those who are escalated to SR at time point 2 when MRD ≥0.01%.

During the first year of maintenance phase (48 weeks; 4x12 weeks blocks), cyclophosphamide and cytarabine bolus will be administered at 4 weekly interval.
Droga: Ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cy
Droga: Vincristina
Dato IV
Altri nomi:
  • Videoregistratore
Droga: Daunorubicina
Dato IV
Altri nomi:
  • DNR
Droga: Prednisolone
Dato PO o IV
Altri nomi:
  • Pred
Droga: Epirubicina
Dato IV
Altri nomi:
  • EPI
Droga: E-coli L-asparaginasi
Dato IM o IV
Altri nomi:
  • E-coli L-Asp
Droga: 6-mercaptopurina
Dato PO
Altri nomi:
  • 6 MP
Droga: Metotrexato
Dato IV, PO o IT
Altri nomi:
  • MTX
Droga: Idrocortisone
Dato IT
Droga: Citarabina
Dato IV, IT o SC
Altri nomi:
  • Ara-C
Sperimentale: LR

Low Risk (LR):

Time-point #1 (Day 15 induction) Flow MRD <1% AND Time-point #2 (Day 1 IDMTX/MP of Consolidation) <0.01% AND CNS 1 only

LR strategy:

For LR patients, one dose of anthracycline and 3 doses of L-asparaginase will be omitted during induction.

Following re-induction I, interim maintenance and additional block of re-induction ie. re-induction II prior to maintenance phase will be omitted for LR patients.
Droga: Vincristina
Dato IV
Altri nomi:
  • Videoregistratore
Droga: Daunorubicina
Dato IV
Altri nomi:
  • DNR
Droga: Prednisolone
Dato PO o IV
Altri nomi:
  • Pred
Droga: Epirubicina
Dato IV
Altri nomi:
  • EPI
Droga: E-coli L-asparaginasi
Dato IM o IV
Altri nomi:
  • E-coli L-Asp
Droga: 6-mercaptopurina
Dato PO
Altri nomi:
  • 6 MP
Droga: Metotrexato
Dato IV, PO o IT
Altri nomi:
  • MTX
Droga: Idrocortisone
Dato IT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Percentuale di pazienti liberi da eventi a 5 anni.
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Percentuale di pazienti che sopravvivono a 5 anni.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Percentuale di pazienti liberi da leucemia a 5 anni.
Fino a 5 anni
Fallimento dell'induzione
Lasso di tempo: 5 settimane
Percentuale di pazienti che avevano fallito l'induzione.
5 settimane
Tasso di remissione completa
Lasso di tempo: 5 settimane
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto la remissione completa al termine dell'induzione.
5 settimane
Incidenza cumulativa di recidiva
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Incidenza di complicanze infettive e metaboliche correlate al trattamento (durante le varie fasi della terapia in studio) e neoplasie secondarie.
Fino a 10 anni
Flusso MRD al giorno 15
Lasso di tempo: Al giorno 15 della terapia di induzione
Per valutare il valore prognostico flusso MRD livello durante l'induzione per DS-ALL.
Al giorno 15 della terapia di induzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Hospital Organization Nagoya Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Allen Yeoh, MBBS, National University Hospital, Singapore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2017

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASIA-DS-ALL-2016

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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