Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ASIA Downin oireyhtymä, akuutti lymfoblastinen leukemia 2016

keskiviikko 6. toukokuuta 2026 päivittänyt: National Hospital Organization Nagoya Medical Center

Aasian laajuinen, monikeskus avoin, vaiheen II ei-satunnaistettu tutkimus, johon osallistui alle 21-vuotiaita lapsia, joilla on Downin oireyhtymä ja joilla on äskettäin diagnosoitu, hoitoon saamaton akuutti lymfoblastinen leukemia

Arvioida prednisoloniin ja pieniannoksiseen metotreksaattiin perustuvan protokollan tuloksia Downin oireyhtymälapsilla, joilla on ALL (DS-ALL) Aasian laajuisessa tutkimuksessa. Hoitoprotokollaa muutettiin perustuen Taiwan Pediatric Oncology Group (TPOG)-ALL -protokollan runkoon, jossa riskiluokitusta ohjaa sen sijaan virtauksen taso minimaalisen jäännössairauden (MRD) mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Japani
      • Kagoshima, Japani, 890-8544
        • Kagoshima University Hospital
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • University of Malaya Medical Centre
      • Subang Jaya, Malesia, 47500
        • Subang Jaya Medical Centre
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Children's Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hopsital, Linkou
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Siriraj Hospital Mahidol University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 20 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliinisesti tai sytogeneettisesti diagnosoitu Downin oireyhtymä (mukaan lukien Mosaic Down)
  • Äskettäin diagnosoitu ALL WHO 2016 -luokituksen mukaan.
  • Ilmoittautumishetkellä alle 21-vuotias.
  • ECOG-suorituskykytilan (PS) pisteet 0-2.
  • Laillisesti hyväksyttäviltä edustajilta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Toinen pahanlaatuisuus.
  • Philadelphia positiivinen KAIKKI.
  • Aikuinen B-ALL.
  • Sekafenotyyppinen akuutti leukemia.
  • Mikä tahansa aikaisempi hoito sytotoksisella kemoterapialla, lukuun ottamatta TAM-hoitoa tai sädehoitoa. Potilas, joka on esikäsitelty lyhytaikaisella steroideilla (< 7 päivää hoidon aloittamista edeltävän kuukauden aikana), voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen.
  • Munuaisten toimintahäiriö, jossa kreatiniini > 2x normaalin yläraja (ULN). Potilaat, joiden kreatiniini on parantunut alle 2-kertaiseksi ULN-arvoon ennen hoidon aloittamista, voivat ilmoittautua mukaan paikan PI:n harkinnan mukaan.
  • Maksan toimintahäiriö, jossa suora bilirubiini > 5x ULN.

  • Mikä tahansa vakava hallitsematon sairaus tai uhkaava loppuelimen toimintahäiriö, joka heikentäisi potilaan kykyä saada protokollahoitoa, mukaan lukien:

    1. Anamneesissa sepelvaltimotauti, kardiomyopatia, sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriö (muu kuin sinusrytmia) tai vakava sydämen epämuodostuma, johon liittyy jäännöspoikkeavuuksia tai joka vaatii lisäkorjausleikkauksen 2 vuoden sisällä.
    2. Jatkuva hallitsematon verenpainetauti.
    3. Jatkuva hallitsematon diabetes mellitus.
    4. Jatkuva hallitsematon infektio.
    5. Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, mukaan lukien HIV-infektio.
    6. Aiemmin interstitiaalinen keuhkokuume, keuhkofibroosi, keuhkoputkentulehdus tai vaikea keuhkoemfyseema.
    7. Keskushermoston verenvuoto.
    8. Psykiatrinen häiriö.
    9. Muut samanaikaiset aktiiviset kasvaimet.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Epäilyttävä noudattaminen tai kyky suorittaa tutkimusterapia taloudellisista, sosiaalisista, perheeseen liittyvistä tai maantieteellisistä syistä tai tutkijan harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SR

Standard Risk (SR) :

CNS 3 or CNS 2 regardless of response OR Time-point #1 (Day 15 induction) Flow MRD ≥ 1% (treatment will not be de-escalated even MRD <0.01% by TP#2) OR Time-point #2 (Day 1 IDMTX/MP of Consolidation) ≥0.01%

SR strategy:

All SR patient will have to receive two doses of anthracycline and 12 L-asparaginase doses during induction except those who are escalated to SR at time point 2 when MRD ≥0.01%.

During the first year of maintenance phase (48 weeks; 4x12 weeks blocks), cyclophosphamide and cytarabine bolus will be administered at 4 weekly interval.
Lääke: Syklofosfamidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cy
Lääke: Vincristine
Koska IV
Muut nimet:
  • VCR
Lääke: Daunorubisiini
Koska IV
Muut nimet:
  • DNR
Lääke: Prednisoloni
Annettu PO tai IV
Muut nimet:
  • Pred
Lääke: Epirubisiini
Koska IV
Muut nimet:
  • EPI
Lääke: E-coli L-asparaginaasi
Annettu IM tai IV
Muut nimet:
  • E-coli L-Asp
Lääke: 6-merkaptopuriini
Annettu PO
Muut nimet:
  • 6 MP
Lääke: Metotreksaatti
Annettu IV, PO tai IT
Muut nimet:
  • MTX
Lääke: Hydrokortisoni
Koska IT
Lääke: Sytarabiini
Annettu IV, IT tai SC
Muut nimet:
  • Ara-C
Kokeellinen: LR

Low Risk (LR):

Time-point #1 (Day 15 induction) Flow MRD <1% AND Time-point #2 (Day 1 IDMTX/MP of Consolidation) <0.01% AND CNS 1 only

LR strategy:

For LR patients, one dose of anthracycline and 3 doses of L-asparaginase will be omitted during induction.

Following re-induction I, interim maintenance and additional block of re-induction ie. re-induction II prior to maintenance phase will be omitted for LR patients.
Lääke: Vincristine
Koska IV
Muut nimet:
  • VCR
Lääke: Daunorubisiini
Koska IV
Muut nimet:
  • DNR
Lääke: Prednisoloni
Annettu PO tai IV
Muut nimet:
  • Pred
Lääke: Epirubisiini
Koska IV
Muut nimet:
  • EPI
Lääke: E-coli L-asparaginaasi
Annettu IM tai IV
Muut nimet:
  • E-coli L-Asp
Lääke: 6-merkaptopuriini
Annettu PO
Muut nimet:
  • 6 MP
Lääke: Metotreksaatti
Annettu IV, PO tai IT
Muut nimet:
  • MTX
Lääke: Hydrokortisoni
Koska IT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtuma ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Prosenttiosuus potilaista, joilla on tapahtumavapaa 5 vuoden kuluttua.
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka selviytyvät 5-vuotiaana.
Jopa 5 vuotta
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat vapaita leukemiasta 5-vuotiaana.
Jopa 5 vuotta
Induktion vika
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden induktio epäonnistui.
5 viikkoa
Täydellinen remissionopeus
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka olivat saavuttaneet täydellisen remission induktion lopussa.
5 viikkoa
Relapsien kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Hoitoon liittyvien infektio- ja metabolisten komplikaatioiden (tutkimushoidon eri vaiheiden aikana) ja sekundaaristen kasvainten ilmaantuvuus.
Jopa 10 vuotta
Flow MRD päivänä 15
Aikaikkuna: Induktiohoidon päivänä 15
Arvioida prognostisen arvon virtauksen MRD-tasoa DS-ALL:n induktion aikana.
Induktiohoidon päivänä 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Hospital Organization Nagoya Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Allen Yeoh, MBBS, National University Hospital, Singapore

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. maaliskuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ASIA-DS-ALL-2016

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syklofosfamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa