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ASIA Síndrome de Down Leucemia Linfoblástica Aguda 2016

6 de maio de 2026 atualizado por: National Hospital Organization Nagoya Medical Center

Estudo não randomizado de Fase II, multicêntrico, aberto, em toda a Ásia, envolvendo crianças com síndrome de Down menores de 21 anos com leucemia linfoblástica aguda recém-diagnosticada e sem tratamento prévio

Avaliar o resultado de um protocolo baseado em prednisolona e metotrexato de baixa dose em crianças com síndrome de Down com ALL (DS-ALL) em um estudo em toda a Ásia. O protocolo de tratamento foi modificado com base no protocolo principal do Grupo de Oncologia Pediátrica de Taiwan (TPOG)-ALL, no qual a classificação de risco será guiada pelo nível de doença residual mínima (DRM) do fluxo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Cingapura, 119074
        • National University Hospital
  • Hong Kong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Japão
      • Kagoshima, Japão, 890-8544
        • Kagoshima University Hospital
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • University of Malaya Medical Centre
      • Subang Jaya, Malásia, 47500
        • Subang Jaya Medical Centre
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Siriraj Hospital Mahidol University
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Children's Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hopsital, Linkou

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 20 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Síndrome de Down diagnosticada clínica ou citogeneticamente (incluindo Mosaic Down)
  • LLA recém-diagnosticada de acordo com a classificação de 2016 da OMS.
  • Idade < 21 anos no momento da inscrição.
  • Pontuação de status de desempenho (PS) ECOG de 0-2.
  • Consentimento informado por escrito obtido de representantes legalmente aceitáveis.

Critério de exclusão:

  • Segunda malignidade.
  • Filadélfia LLA positiva.
  • Madura B-ALL.
  • Leucemia aguda de fenótipo misto.
  • Qualquer tratamento anterior com quimioterapia citotóxica, excluindo tratamento para TAM ou radioterapia. Paciente pré-tratado com esteróide de curto prazo (< 7 dias de duração no último 1 mês antes do início do tratamento) pode ser incluído neste estudo.
  • Disfunção renal com creatinina >2x limite superior do normal (LSN). Os pacientes cuja creatinina melhorou para <2x LSN antes do início do tratamento podem se inscrever, de acordo com o critério do IP do local.
  • Disfunção hepática com bilirrubina direta > 5x LSN.

  • Qualquer condição médica grave descontrolada ou disfunção iminente de órgão final que prejudique a capacidade do sujeito de receber terapia de protocolo, incluindo:

    1. Histórico de doença arterial coronariana, cardiomiopatia, insuficiência cardíaca, arritmia (exceto arritmia sinusal) ou malformação cardíaca grave que apresenta anormalidades residuais ou requer cirurgia corretiva adicional em 2 anos.
    2. Hipertensão contínua descontrolada.
    3. Diabetes mellitus descontrolado em curso.
    4. Infecção contínua descontrolada.
    5. História de imunodeficiência congênita ou adquirida, incluindo infecção por HIV.
    6. História de pneumonia intersticial, fibrose pulmonar, bronquiectasia ou enfisema pulmonar grave.
    7. hemorragia do SNC.
    8. Desordem psiquiátrica.
    9. Outras neoplasias ativas concomitantes.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Cumprimento duvidoso ou capacidade de concluir a terapia do estudo devido a razões financeiras, sociais, familiares ou geográficas, ou no julgamento do investigador do centro.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SR

Standard Risk (SR) :

CNS 3 or CNS 2 regardless of response OR Time-point #1 (Day 15 induction) Flow MRD ≥ 1% (treatment will not be de-escalated even MRD <0.01% by TP#2) OR Time-point #2 (Day 1 IDMTX/MP of Consolidation) ≥0.01%

SR strategy:

All SR patient will have to receive two doses of anthracycline and 12 L-asparaginase doses during induction except those who are escalated to SR at time point 2 when MRD ≥0.01%.

During the first year of maintenance phase (48 weeks; 4x12 weeks blocks), cyclophosphamide and cytarabine bolus will be administered at 4 weekly interval.
Medicamento: Ciclofosfamida
Dado IV
Outros nomes:
  • Cy
Medicamento: Vincristina
Dado IV
Outros nomes:
  • VCR
Medicamento: Daunorrubicina
Dado IV
Outros nomes:
  • DNR
Medicamento: Prednisolona
Dado PO ou IV
Outros nomes:
  • Pred
Medicamento: Epirrubicina
Dado IV
Outros nomes:
  • EPI
Medicamento: E-coli L-asparaginase
Dado IM ou IV
Outros nomes:
  • E-coli L-Asp
Medicamento: 6-Mercaptopurina
Dado PO
Outros nomes:
  • 6 MP
Medicamento: Metotrexato
Dado IV, PO ou IT
Outros nomes:
  • MTX
Medicamento: Hidrocortisona
Dado TI
Medicamento: Citarabina
Dado IV, IT ou SC
Outros nomes:
  • Ara-C
Experimental: LR

Low Risk (LR):

Time-point #1 (Day 15 induction) Flow MRD <1% AND Time-point #2 (Day 1 IDMTX/MP of Consolidation) <0.01% AND CNS 1 only

LR strategy:

For LR patients, one dose of anthracycline and 3 doses of L-asparaginase will be omitted during induction.

Following re-induction I, interim maintenance and additional block of re-induction ie. re-induction II prior to maintenance phase will be omitted for LR patients.
Medicamento: Vincristina
Dado IV
Outros nomes:
  • VCR
Medicamento: Daunorrubicina
Dado IV
Outros nomes:
  • DNR
Medicamento: Prednisolona
Dado PO ou IV
Outros nomes:
  • Pred
Medicamento: Epirrubicina
Dado IV
Outros nomes:
  • EPI
Medicamento: E-coli L-asparaginase
Dado IM ou IV
Outros nomes:
  • E-coli L-Asp
Medicamento: 6-Mercaptopurina
Dado PO
Outros nomes:
  • 6 MP
Medicamento: Metotrexato
Dado IV, PO ou IT
Outros nomes:
  • MTX
Medicamento: Hidrocortisona
Dado TI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Eventos
Prazo: Até 5 anos
Porcentagem de pacientes livres de eventos em 5 anos.
Até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Até 5 anos
Porcentagem de pacientes que sobrevivem em 5 anos.
Até 5 anos
Sobrevida livre de doença
Prazo: Até 5 anos
Porcentagem de pacientes livres de leucemia em 5 anos.
Até 5 anos
Falha de indução
Prazo: 5 semanas
Porcentagem de pacientes que falharam na indução.
5 semanas
Taxa de remissão completa
Prazo: 5 semanas
Porcentagem de pacientes que obtiveram remissão completa ao final da indução.
5 semanas
Incidência cumulativa de recaída
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Até 10 anos
Incidência de complicações infecciosas e metabólicas relacionadas ao tratamento (ao longo de várias fases da terapia do estudo) e neoplasias secundárias.
Até 10 anos
Fluxo MRD no dia 15
Prazo: No dia 15 da terapia de indução
Avaliar o nível de DRM do fluxo de valor prognóstico durante a indução para DS-ALL.
No dia 15 da terapia de indução

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Hospital Organization Nagoya Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Allen Yeoh, MBBS, National University Hospital, Singapore

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de abril de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ASIA-DS-ALL-2016

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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