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ASIE Syndrome de Down Leucémie aiguë lymphoblastique 2016

6 mai 2026 mis à jour par: National Hospital Organization Nagoya Medical Center

Étude non randomisée de phase II, multicentrique, ouverte, à l'échelle de l'Asie, portant sur des enfants trisomiques de moins de 21 ans atteints d'une leucémie aiguë lymphoblastique nouvellement diagnostiquée et naïve de traitement

Évaluer les résultats d'un protocole basé sur la prednisolone et le méthotrexate à faible dose chez les enfants trisomiques atteints de LAL (DS-ALL) dans une étude à l'échelle de l'Asie. Le protocole de traitement a été modifié sur la base du protocole Taïwan Pediatric Oncology Group (TPOG)-ALL dans lequel la classification des risques sera guidée par le niveau de maladie résiduelle minimale (MRM) à la place.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Japon
      • Kagoshima, Japon, 890-8544
        • Kagoshima University Hospital
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • University of Malaya Medical Centre
      • Subang Jaya, Malaisie, 47500
        • Subang Jaya Medical Centre
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapour, 119074
        • National University Hospital
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Children's Hospital
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hopsital, Linkou
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Siriraj Hospital Mahidol University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 20 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Syndrome de Down diagnostiqué cliniquement ou cytogénétiquement (y compris Mosaic Down)
  • LAL nouvellement diagnostiquée selon la classification OMS 2016.
  • Âge < 21 ans au moment de l'inscription.
  • Score de statut de performance (PS) ECOG de 0-2.
  • Consentement éclairé écrit obtenu de représentants légalement acceptables.

Critère d'exclusion:

  • Deuxième tumeur maligne.
  • LAL positive de Philadelphie.
  • B-ALL mature.
  • Leucémie aiguë de phénotype mixte.
  • Tout traitement antérieur par chimiothérapie cytotoxique à l'exclusion des traitements pour TAM ou radiothérapie. Les patients prétraités avec des stéroïdes à court terme (< 7 jours de durée au cours du dernier mois avant le début du traitement) peuvent être inclus dans cette étude.
  • Dysfonctionnement rénal avec créatinine > 2x la limite supérieure de la normale (LSN). Les patients dont la créatinine s'est améliorée à <2x LSN avant le début du traitement peuvent s'inscrire à la discrétion du PI du site.
  • Dysfonctionnement hépatique avec bilirubine directe > 5x LSN.

  • Toute condition médicale grave non contrôlée ou dysfonctionnement imminent d'un organe cible qui nuirait à la capacité du sujet à recevoir un traitement selon le protocole, y compris :

    1. Antécédents de maladie coronarienne, de cardiomyopathie, d'insuffisance cardiaque, d'arythmie (autre que l'arythmie sinusale) ou de malformation cardiaque grave qui présente des anomalies résiduelles ou nécessite une nouvelle intervention chirurgicale corrective majeure dans les 2 ans.
    2. Hypertension non contrôlée persistante.
    3. Diabète sucré non contrôlé en cours.
    4. Infection incontrôlée en cours.
    5. Antécédents d'immunodéficience congénitale ou acquise, y compris l'infection par le VIH.
    6. Antécédents de pneumonie interstitielle, de fibrose pulmonaire, de bronchectasie ou d'emphysème pulmonaire sévère.
    7. Hémorragie du SNC.
    8. Trouble psychiatrique.
    9. Autres tumeurs actives concomitantes.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Conformité douteuse ou capacité à terminer le traitement de l'étude pour des raisons financières, sociales, familiales ou géographiques, ou selon le jugement de l'investigateur du site.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SR

Standard Risk (SR) :

CNS 3 or CNS 2 regardless of response OR Time-point #1 (Day 15 induction) Flow MRD ≥ 1% (treatment will not be de-escalated even MRD <0.01% by TP#2) OR Time-point #2 (Day 1 IDMTX/MP of Consolidation) ≥0.01%

SR strategy:

All SR patient will have to receive two doses of anthracycline and 12 L-asparaginase doses during induction except those who are escalated to SR at time point 2 when MRD ≥0.01%.

During the first year of maintenance phase (48 weeks; 4x12 weeks blocks), cyclophosphamide and cytarabine bolus will be administered at 4 weekly interval.
Médicament: Cyclophosphamide
Étant donné IV
Autres noms:
  • Cy
Médicament: Vincristine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Magnétoscope
Médicament: Daunorubicine
Étant donné IV
Autres noms:
  • DNR
Médicament: Prednisolone
Donné PO ou IV
Autres noms:
  • Préd
Médicament: Epirubicine
Étant donné IV
Autres noms:
  • PEV
Médicament: E-coli L-asparaginase
Administré IM ou IV
Autres noms:
  • E-coli L-Asp
Médicament: 6-Mercaptopurine
Bon de commande donné
Autres noms:
  • 6 MP
Médicament: Méthotrexate
Étant donné IV, PO ou IT
Autres noms:
  • MTX
Médicament: Hydrocortisone
Compte tenu de l'informatique
Médicament: Cytarabine
Étant donné IV, IT ou SC
Autres noms:
  • Ara-C
Expérimental: LR

Low Risk (LR):

Time-point #1 (Day 15 induction) Flow MRD <1% AND Time-point #2 (Day 1 IDMTX/MP of Consolidation) <0.01% AND CNS 1 only

LR strategy:

For LR patients, one dose of anthracycline and 3 doses of L-asparaginase will be omitted during induction.

Following re-induction I, interim maintenance and additional block of re-induction ie. re-induction II prior to maintenance phase will be omitted for LR patients.
Médicament: Vincristine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Magnétoscope
Médicament: Daunorubicine
Étant donné IV
Autres noms:
  • DNR
Médicament: Prednisolone
Donné PO ou IV
Autres noms:
  • Préd
Médicament: Epirubicine
Étant donné IV
Autres noms:
  • PEV
Médicament: E-coli L-asparaginase
Administré IM ou IV
Autres noms:
  • E-coli L-Asp
Médicament: 6-Mercaptopurine
Bon de commande donné
Autres noms:
  • 6 MP
Médicament: Méthotrexate
Étant donné IV, PO ou IT
Autres noms:
  • MTX
Médicament: Hydrocortisone
Compte tenu de l'informatique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement
Délai: Jusqu'à 5 ans
Pourcentage de patients sans événement à 5 ans.
Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Jusqu'à 5 ans
Pourcentage de patients qui survivent à 5 ans.
Jusqu'à 5 ans
Survie sans maladie
Délai: Jusqu'à 5 ans
Pourcentage de patients sans leucémie à 5 ans.
Jusqu'à 5 ans
Échec de l'induction
Délai: 5 semaines
Pourcentage de patients dont l'induction a échoué.
5 semaines
Taux de rémission complète
Délai: 5 semaines
Pourcentage de patients ayant obtenu une rémission complète à la fin de l'induction.
5 semaines
Incidence cumulée des rechutes
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à 10 ans
Incidence des complications infectieuses et métaboliques liées au traitement (tout au long des différentes phases du traitement à l'étude) et des néoplasmes secondaires.
Jusqu'à 10 ans
Débit MRD au jour 15
Délai: Au jour 15 du traitement d'induction
Évaluer la valeur pronostique du débit MRD pendant l'induction pour DS-ALL.
Au jour 15 du traitement d'induction

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Hospital Organization Nagoya Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Allen Yeoh, MBBS, National University Hospital, Singapore

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 avril 2017

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2017

Première publication (Réel)

18 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ASIA-DS-ALL-2016

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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