Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ASIA Downův syndrom akutní lymfoblastická leukémie 2016

26. září 2022 aktualizováno: National Hospital Organization Nagoya Medical Center

Celoasijská, multicentrická otevřená nerandomizovaná studie fáze II zahrnující děti s Downovým syndromem do 21 let s nově diagnostikovanou akutní lymfoblastickou leukémií, která dosud nebyla léčena

Zhodnotit výsledek protokolu založeného na prednisolonu a nízké dávce metotrexátu u dětí s Downovým syndromem s ALL (DS-ALL) v celoasijské studii. Léčebný protokol byl upraven na základě páteře protokolu Taiwan Pediatric Oncology Group (TPOG)-ALL, ve kterém se klasifikace rizika bude řídit podle úrovně průtokové minimální reziduální nemoci (MRD).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Allen Yeoh, MBBS
  • Telefonní číslo: (65) 67724406
  • E-mail: paeyej@nus.edu.sg

Studijní místa

  • Hongkong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Nábor
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
  • Japonsko
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • Zatím nenabíráme
        • University of Malaya Medical Centre
        • Kontakt:
      • Subang Jaya, Malajsie, 47500
        • Zatím nenabíráme
        • Subang Jaya Medical Centre
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lee Lee Chan, MBBS
  • Singapur
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10449
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Zatím nenabíráme
        • National Taiwan University Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Zatím nenabíráme
        • Chang Gung Memorial Hopsital, Linkou
        • Kontakt:
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Nábor
        • Siriraj Hospital Mahidol University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 20 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Downův syndrom diagnostikovaný klinicky nebo cytogeneticky (včetně Mosaic Down)
  • Nově diagnostikovaná ALL podle klasifikace WHO 2016.
  • Věk < 21 let v době zápisu.
  • ECOG skóre stavu výkonu (PS) 0-2.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od právně přijatelných zástupců.

Kritéria vyloučení:

  • Druhá malignita.
  • Philadelphia pozitivní ALL.
  • Zralý B-ALL.
  • Akutní leukémie se smíšeným fenotypem.
  • Jakákoli předchozí léčba cytotoxickou chemoterapií s výjimkou léčby TAM nebo radioterapie. Do této studie může být zařazen pacient předléčený krátkodobým steroidem (< 7 dní trvání během posledního 1 měsíce před zahájením léčby).
  • Renální dysfunkce s kreatininem > 2x horní hranice normy (ULN). Pacienti, jejichž kreatinin se před zahájením léčby zlepšil na < 2x ULN, se mohou zapsat na základě uvážení místa PI.
  • Jaterní dysfunkce s přímým bilirubinem > 5x ULN.

  • Jakýkoli závažný nekontrolovaný zdravotní stav nebo hrozící dysfunkce koncových orgánů, která by narušila schopnost subjektu přijímat protokolární terapii, včetně:

    1. Anamnéza ischemické choroby srdeční, kardiomyopatie, srdečního selhání, arytmie (jiné než sinusové arytmie) nebo závažné srdeční malformace, která se zbytkovými abnormalitami nebo vyžaduje další velkou korekční operaci do 2 let.
    2. Pokračující nekontrolovaná hypertenze.
    3. Pokračující nekontrolovaný diabetes mellitus.
    4. Probíhající nekontrolovaná infekce.
    5. Anamnéza vrozené nebo získané imunodeficience včetně infekce HIV.
    6. Intersticiální pneumonie, plicní fibróza, bronchiektázie nebo těžký plicní emfyzém v anamnéze.
    7. Krvácení do CNS.
    8. Psychiatrická porucha.
    9. Jiné souběžné aktivní novotvary.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pochybná shoda nebo schopnost dokončit studijní terapii z finančních, sociálních, rodinných nebo geografických důvodů nebo podle úsudku zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: SR

Standardní riziko (SR):

CNS 3 nebo CNS 2 bez ohledu na odpověď NEBO Časový bod č. 1 (indukce 15. den) Průtok MRD ≥ 1 % (léčba nebude deeskalována ani MRD < 0,01 % podle TP#2) NEBO Časový bod #2 (1. den IDMTX/MP konsolidace) ≥0,01 %

SR strategie:

Všichni pacienti se SR budou muset během indukce dostat dvě dávky antracyklinu a 12 dávek L-asparaginázy s výjimkou těch, kteří jsou eskalováni na SR v časovém bodě 2, kdy MRD ≥0,01 %.

Během prvního roku udržovací fáze (48 týdnů; 4x12 týdenní bloky) bude cyklofosfamid a bolus cytarabinu podáván ve 4 týdenních intervalech.
Lék: Cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cy
Lék: Vinkristine
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Videorekordér
Lék: Daunorubicin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • DNR
Lék: Prednisolon
Daný PO nebo IV
Ostatní jména:
  • Před
Lék: Epirubicin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • EPI
Lék: E-coli L-asparagináza
Vzhledem k IM nebo IV
Ostatní jména:
  • E-coli L-Asp
Lék: 6-merkaptopurin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • 6-MP
Lék: Methotrexát
Vzhledem k IV, PO nebo IT
Ostatní jména:
  • MTX
Lék: Hydrokortison
Vzhledem k IT
Lék: Cytarabin
Vzhledem k IV, IT nebo SC
Ostatní jména:
  • Ara-C
EXPERIMENTÁLNÍ: LR

Nízké riziko (LR):

Časový bod č. 1 (indukce 15. den) Tok MRD <1 % A Časový bod č. 2 (1. den IDMTX/MP konsolidace) <0,01 % A pouze CNS 1

LR strategie:

U pacientů s LR bude během indukce vynechána jedna dávka antracyklinu a 3 dávky L-asparaginázy.

Po reindukci I, prozatímní údržbě a dodatečném bloku reindukce tzn. reindukce II před udržovací fází bude u pacientů s LR vynechána.
Lék: Vinkristine
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Videorekordér
Lék: Daunorubicin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • DNR
Lék: Prednisolon
Daný PO nebo IV
Ostatní jména:
  • Před
Lék: Epirubicin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • EPI
Lék: E-coli L-asparagináza
Vzhledem k IM nebo IV
Ostatní jména:
  • E-coli L-Asp
Lék: 6-merkaptopurin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • 6-MP
Lék: Methotrexát
Vzhledem k IV, PO nebo IT
Ostatní jména:
  • MTX
Lék: Hydrokortison
Vzhledem k IT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití zdarma
Časové okno: Až 5 let
Procento pacientů, kteří jsou po 5 letech bez událostí.
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až 5 let
Procento pacientů, kteří přežijí 5 let.
Až 5 let
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Až 5 let
Procento pacientů, kteří jsou bez leukémie po 5 letech.
Až 5 let
Selhání indukce
Časové okno: 5 týdnů
Procento pacientů, u kterých selhala indukce.
5 týdnů
Míra úplné remise
Časové okno: 5 týdnů
Procento pacientů, kteří dosáhli kompletní remise na konci indukce.
5 týdnů
Kumulativní výskyt recidivy
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Až 10 let
Výskyt infekčních a metabolických komplikací souvisejících s léčbou (v různých fázích studijní terapie) a sekundárních novotvarů.
Až 10 let
Průtok MRD v den 15
Časové okno: 15. den indukční terapie
K posouzení prognostické hodnoty průtoku úrovně MRD během indukce pro DS-ALL.
15. den indukční terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Hospital Organization Nagoya Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Allen Yeoh, MBBS, National University Hospital, Singapore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. dubna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. března 2028

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. března 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASIA-DS-ALL-2016

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit