薬物動態プロファイルを調査するための研究
2020年5月4日 更新者：Saniona
成人の健康な被験者におけるテソフェンシンとメトプロロールの固定用量配合錠剤（テソメット）およびテソフェンシンと市販のメトプロロールの同時投与の薬物動態プロファイルを調査するための無作為化、非盲検、単回投与、並行群、第 1 相試験
テソフェンシンとメトプロロールの固定用量混合錠剤（テソメット）の薬物動態プロファイル、および成人の健康な被験者におけるテソフェンシンと市販のメトプロロールの同時投与を調査するための無作為化、非盲検、単回投与、並行群、第 1 相試験
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、研究の包含基準を満たし、除外基準を満たさない 60 人の健康な男性被験者を対象とした無作為化、非盲検、並行群研究です。
各被験者は、スクリーニング期間、ベースライン期間（薬物投与の前日）、および投与後少なくとも48時間のオンサイト観察期間を伴う単回投与治療期間に参加します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、14050
- Early Phase Clinical Unit;Klinikum Westend, Haus 31
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -被験者は自発的にこの研究に参加することに同意し、スクリーニング訪問手順のいずれかを実行する前に、独立倫理委員会（IEC）が承認したインフォームドコンセントに署名します。
- -スクリーニング訪問時の18〜55歳の男性。
- -履歴（過去6か月間にニコチンを使用していない）および尿中コチニン濃度（<500 ng / mL）によって決定された非喫煙者（または他のニコチン使用） スクリーニング来院および入院。
- -スクリーニング訪問時のBMIが18.5〜30.0 kg / m2の間。
- -研究前の医学的評価（病歴、身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図および臨床検査評価）によって決定される健康。
除外基準:
- -被験者には、臨床的に重要な心血管、胃腸、内分泌、血液、肝臓、免疫、代謝、泌尿器、肺、神経、皮膚、精神、腎臓、および/または治験責任医師が判断したその他の主要な疾患または悪性腫瘍の病歴または証拠があります。
- -被験者は、薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる障害を持っています。
- -被験者は、入国後2年以内にアルコールおよび/または違法薬物乱用の履歴があります。
- -被験者は、入院前48時間以内にコーヒーおよびカフェインを含む飲料の摂取を避けたくない 臨床現場から退院するまで。
- -被験者は、アルコールまたはアルコールを含む食品、医薬品、または飲料の使用を避けたがらない、入院前48時間以内、臨床現場から退院するまで。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：絶食状態のテソメット「高用量」
絶食状態の Tesomet FDC 錠剤 (即時放出 [IR] メトプロロール 20 mg、テソフェンシン 1 mg、持続放出 [ER] メトプロロール 80 mg) (「高用量」)
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Tesomet固定用量配合剤（FDC）錠剤の単回投与と、テソフェンシンと市販のメトプロロールの同時投与のPKプロファイルと相対的バイオアベイラビリティを評価すること。
他の名前：
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実験的：絶食状態のテソメット「低用量」
治療 B (テスト 2): 絶食状態の Tesomet FDC 錠剤 (即時 IR メトプロロール 5 mg、テソフェンシン 0.2 mg、ER メトプロロール 20 mg)。
（"低用量）
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Tesomet固定用量配合剤（FDC）錠剤の単回投与と、テソフェンシンと市販のメトプロロールの同時投与のPKプロファイルと相対的バイオアベイラビリティを評価すること。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コンパレーター
テソフェンシン 1 mg (0.5 mg 2 錠)、市販の IR メトプロロール 25 mg (25 mg 1 錠)、市販の ER メトプロロール 75 mg (ER メトプロロール 25 mg 1 錠および ER メトプロロール 50 mg 1 錠)、絶食状態
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Tesomet固定用量配合剤（FDC）錠剤の単回投与と、テソフェンシンと市販のメトプロロールの同時投与のPKプロファイルと相対的バイオアベイラビリティを評価すること。
他の名前：
Tesomet固定用量配合剤（FDC）錠剤の単回投与と、テソフェンシンと市販のメトプロロールの同時投与のPKプロファイルと相対的バイオアベイラビリティを評価すること。
他の名前：
Tesomet固定用量配合剤（FDC）錠剤の単回投与と、テソフェンシンと市販のメトプロロールの同時投与のPKプロファイルと相対的バイオアベイラビリティを評価すること。
他の名前：
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実験的：摂食状態のテソメット「高用量」
Tesomet FDC 錠剤 (即時 IR メトプロロール 20 mg、テソフェンシン 1 mg、摂食状態の ER メトプロロール 80 mg (「高」用量)
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Tesomet固定用量配合剤（FDC）錠剤の単回投与と、テソフェンシンと市販のメトプロロールの同時投与のPKプロファイルと相対的バイオアベイラビリティを評価すること。
他の名前：
Tesomet固定用量配合剤（FDC）錠剤の単回投与と、テソフェンシンと市販のメトプロロールの同時投与のPKプロファイルと相対的バイオアベイラビリティを評価すること。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUC0-48
時間枠：投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、20、24、30、36および48時間
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線形対数台形則を使用して計算された、投与前 (時間 0) から投与後 48 時間までの濃度-時間曲線下面積
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投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、20、24、30、36および48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cmax
時間枠：投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、20、24、30、36および48時間
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濃度-時間プロファイルから直接決定される最大テソフェンシンおよびメトプロロール濃度
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投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、20、24、30、36および48時間
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Tmax
時間枠：投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、20、24、30、36および48時間
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濃度-時間プロファイルから直接決定された最大テソフェンシンおよびメトプロロール濃度の時間
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投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、20、24、30、36および48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jorgen Drejer, PhD、Saniona
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月18日
一次修了 (実際)
2018年2月6日
研究の完了 (実際)
2018年2月6日
試験登録日
最初に提出
2017年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月14日
最初の投稿 (実際)
2017年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月4日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TM003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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