Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å undersøke den farmakokinetiske profilen

4. mai 2020 oppdatert av: Saniona

En randomisert, åpen, enkeltdose, parallellarm, fase 1-studie for å undersøke den farmakokinetiske profilen til en kombinasjonstablett med fast dose av Tesofensine og Metoprolol (Tesomet) og samtidig administrering av Tesofensine Plus Commercial Metoprolol hos voksne friske personer

En randomisert, åpen, enkeltdose, parallellarm, fase 1-studie for å undersøke den farmakokinetiske profilen til en fastdose kombinasjonstablett av tesofensine og metoprolol (Tesomet) og samtidig administrering av tesofensine pluss kommersiell metoprolol hos voksne friske personer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, åpen, parallell-arm studie på 60 friske mannlige forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene for studien. Hvert forsøksperson vil delta i en screeningperiode, en baselineperiode (dagen før legemiddeladministrering) og en enkeltdosebehandlingsperiode med en observasjonsperiode på stedet på minst 48 timer etter dosen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Early Phase Clinical Unit;Klinikum Westend, Haus 31

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen samtykker frivillig til å delta i denne studien og signerer en uavhengig etisk komité (IEC)-godkjent informert samtykke før noen av prosedyrene for screeningbesøket utføres.
  2. Menn mellom 18 og 55 år, inkludert, på screeningbesøket.
  3. Ikke-røykere (eller annen nikotinbruk) som bestemt av historie (ingen nikotinbruk de siste 6 månedene) og av urinens kotininkonsentrasjon (< 500 ng/ml) ved screeningbesøket og innleggelsen.
  4. BMI mellom 18,5 og 30,0 kg/m2, inkludert, ved screeningbesøket.
  5. Frisk, bestemt av medisinsk vurdering før studien (sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings-EKG og kliniske laboratorieevalueringer).

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen har historie eller bevis på noen klinisk signifikant kardiovaskulær, gastrointestinal, endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolsk, urologisk, pulmonal, nevrologisk, dermatologisk, psykiatrisk, renal og/eller annen alvorlig sykdom eller malignitet som vurderes av etterforskeren.
  2. Personen har en lidelse som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
  3. Forsøkspersonen har en historie med alkohol og/eller ulovlig narkotikamisbruk innen 2 år etter innreise.
  4. Pasienten er ikke villig til å unngå inntak av kaffe og koffeinholdige drikker innen 48 timer før innleggelse før utskrivning fra det kliniske stedet.
  5. Forsøkspersonen er uvillig til å unngå bruk av alkohol eller alkoholholdige matvarer, medisiner eller drikkevarer innen 48 timer før innleggelse til utskrivning fra det kliniske stedet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tesomet "Høy dose" i fastende tilstand
En Tesomet FDC-tablett (20 mg umiddelbar frigivelse [IR] metoprolol, 1 mg tesofensine, 80 mg forlenget frigjøring [ER] metoprolol) i fastende tilstand ("høy" dose)
Legemiddel: Komperator 1 mg tesofensine, 25 mg kommersiell IR metoprolol, 75 mg kommersiell ER metoprolol, fastende tilstand.
For å evaluere PK-profilen og den relative biotilgjengeligheten av en enkeltdose av Tesomet-tablett med fast dosekombinasjon (FDC) og samtidig administrering av tesofensine pluss kommersiell metoprolol.
Andre navn:
  • Tesofensine
  • Metoprolol
Eksperimentell: Tesomet "Lavdose" i fastende tilstand
Behandling B (Test 2): En Tesomet FDC-tablett (5 mg umiddelbar IR metoprolol, 0,2 mg tesofensine, 20 mg ER metoprolol) i fastende tilstand. ("Lav" dose)
Legemiddel: Komperator 1 mg tesofensine, 25 mg kommersiell IR metoprolol, 75 mg kommersiell ER metoprolol, fastende tilstand.
For å evaluere PK-profilen og den relative biotilgjengeligheten av en enkeltdose av Tesomet-tablett med fast dosekombinasjon (FDC) og samtidig administrering av tesofensine pluss kommersiell metoprolol.
Andre navn:
  • Tesofensine
  • Metoprolol
Aktiv komparator: Komperator
1 mg tesofensine (2 tabletter á 0,5 mg), 25 mg kommersiell IR metoprolol (1 tablett á 25 mg), 75 mg kommersiell ER metoprolol (1 tablett med 25 mg ER metoprolol og 1 tablett 50 mg ER metoprolol), fastende tilstand
Legemiddel: Tesomet "Høy dose" i fastende tilstand
For å evaluere PK-profilen og den relative biotilgjengeligheten av en enkeltdose av Tesomet-tablett med fast dosekombinasjon (FDC) og samtidig administrering av tesofensine pluss kommersiell metoprolol.
Andre navn:
  • Tesofensine
  • Metoprolol
Legemiddel: Tesomet "Lavdose" i fastende tilstand
For å evaluere PK-profilen og den relative biotilgjengeligheten av en enkeltdose av Tesomet-tablett med fast dosekombinasjon (FDC) og samtidig administrering av tesofensine pluss kommersiell metoprolol.
Andre navn:
  • Tesofensine
  • Metoprolol
Legemiddel: Tesomet "High dose" i matet tilstand
For å evaluere PK-profilen og den relative biotilgjengeligheten av en enkeltdose av Tesomet-tablett med fast dosekombinasjon (FDC) og samtidig administrering av tesofensine pluss kommersiell metoprolol.
Andre navn:
  • Tesofensine
  • Metoprolol
Eksperimentell: Tesomet "High dose" i matet tilstand
En Tesomet FDC-tablett (20 mg umiddelbar IR metoprolol, 1 mg tesofensine, 80 mg ER metoprolol i matet tilstand ("Høy" dose)
Legemiddel: Komperator 1 mg tesofensine, 25 mg kommersiell IR metoprolol, 75 mg kommersiell ER metoprolol, fastende tilstand.
For å evaluere PK-profilen og den relative biotilgjengeligheten av en enkeltdose av Tesomet-tablett med fast dosekombinasjon (FDC) og samtidig administrering av tesofensine pluss kommersiell metoprolol.
Andre navn:
  • Tesofensine
  • Metoprolol
Legemiddel: Tesomet "Høy dose" i fastende tilstand
For å evaluere PK-profilen og den relative biotilgjengeligheten av en enkeltdose av Tesomet-tablett med fast dosekombinasjon (FDC) og samtidig administrering av tesofensine pluss kommersiell metoprolol.
Andre navn:
  • Tesofensine
  • Metoprolol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-48
Tidsramme: Før dose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 og 48 timer etter dose
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra førdose (tid 0) til 48 timer etter dose beregnet ved bruk av lineær-log trapesregelen
Før dose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 og 48 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Før dose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 og 48 timer etter dose
Maksimale tesofensin- og metoprololkonsentrasjoner bestemmes direkte fra konsentrasjon-tidsprofilen
Før dose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 og 48 timer etter dose
Tmax
Tidsramme: Før dose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 og 48 timer etter dose
Tidspunkt for maksimale tesofensin- og metoprololkonsentrasjoner bestemt direkte fra konsentrasjon-tidsprofilen
Før dose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 og 48 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Saniona

Etterforskere

  • Studieleder: Jorgen Drejer, PhD, Saniona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

6. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

6. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TM003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske mannlige emner

Kliniske studier på Komperator 1 mg tesofensine, 25 mg kommersiell IR metoprolol, 75 mg kommersiell ER metoprolol, fastende tilstand.

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere