Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus farmakokineettisen profiilin tutkimiseksi

maanantai 4. toukokuuta 2020 päivittänyt: Saniona

Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, rinnakkaishaara, 1. vaiheen tutkimus tesofensiinin ja metoprololin (Tesomet) kiinteäannoksisen yhdistelmätabletin farmakokineettisen profiilin tutkimiseksi ja Tesofensine Plus -valmisteen yhteisannostelu kaupallisissa metoprololissa

Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, rinnakkaishaara, faasi 1 -tutkimus, jossa tutkittiin tesofensiinin ja metoprololin (Tesomet) kiinteäannoksisen yhdistelmätabletin farmakokineettistä profiilia sekä tesofensiinin ja kaupallisen metoprololin samanaikaista antoa terveillä aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, avoin, rinnakkainen tutkimus, johon osallistui 60 tervettä miespuolista koehenkilöä, jotka täyttivät tutkimukseen osallistumiskriteerit eivätkä mitkään poissulkemiskriteerit. Jokainen koehenkilö osallistuu seulontajaksoon, perusjaksoon (päivä ennen lääkkeen antoa) ja kerta-annoksen hoitojaksoon, jossa on vähintään 48 tunnin mittainen tarkkailu paikan päällä annoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 14050
        • Early Phase Clinical Unit;Klinikum Westend, Haus 31

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittaa riippumattoman eettisen komitean (IEC) hyväksymän tietoisen suostumuksen ennen minkään seulontakäynnin suorittamista.
  2. Miehet 18–55-vuotiaat, mukaan lukien, seulontakäynnillä.
  3. Tupakoimattomat (tai muu nikotiinin käyttö) anamneesin (ei nikotiinin käyttöä viimeisen 6 kuukauden aikana) ja virtsan kotiniinipitoisuuden (< 500 ng/ml) perusteella seulontakäynnillä ja sisäänpääsyssä.
  4. BMI seulontakäynnillä 18,5–30,0 kg/m2.
  5. Terve, määritetty ennen tutkimusta tehdyn lääketieteellisen arvioinnin perusteella (sairaushistoria, lääkärintarkastus, elintoiminnot, 12-kytkentäinen EKG ja kliiniset laboratorioarviot).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittavalla on historia tai näyttöä mistä tahansa kliinisesti merkittävästä kardiovaskulaarisesta, maha-suolikanavasta, endokrinologisesta, hematologisesta, maksan, immunologisesta, metabolisesta, urologisesta, keuhko-, neurologisesta, dermatologisesta, psykiatrisesta, munuaissairaudesta ja/tai muusta suuresta sairaudesta tai pahanlaatuisuudesta tutkijan arvioiden mukaan.
  2. Potilaalla on jokin häiriö, joka häiritsee lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
  3. Tutkittavalla on ollut alkoholin ja/tai laittomien huumeiden väärinkäyttöä 2 vuoden sisällä maahantulopäivästä.
  4. Tutkittava ei ole halukas välttämään kahvin ja kofeiinia sisältävien juomien nauttimista 48 tunnin sisällä ennen vastaanottoa kliiniseltä paikalta poistumiseen saakka.
  5. Tutkittava ei ole halukas välttämään alkoholin tai alkoholia sisältävien elintarvikkeiden, lääkkeiden tai juomien käyttöä 48 tunnin kuluessa ennen vastaanottoa kliiniseltä paikalta poistumiseen saakka.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tesomet "Suuri annos" paastotilassa
Tesomet FDC -tabletti (20 mg välittömästi vapautuva [IR] metoprololi, 1 mg tesofensiini, 80 mg pitkittyvästi vapauttava [ER] metoprololi) paastotilassa ("korkea" annos)
Lääke: Vertailuaine 1 mg tesofensiiniä, 25 mg kaupallista IR-metoprololia, 75 mg kaupallista ER-metoprololia, paastotila.
Arvioida PK-profiilia ja suhteellista biologista hyötyosuutta Tesometin kiinteän annoksen yhdistelmätabletin (FDC) kerta-annoksen ja tesofensiinin ja kaupallisen metoprololin yhteiskäytön yhteydessä.
Muut nimet:
  • Tesofensiini
  • Metoprololi
Kokeellinen: Tesomet "Low dose" paastotilassa
Hoito B (testi 2): Tesomet FDC -tabletti (5 mg välitöntä IR-metoprololia, 0,2 mg tesofensiiniä, 20 mg ER-metoprololia) paastotilassa. ("pieni" annos)
Lääke: Vertailuaine 1 mg tesofensiiniä, 25 mg kaupallista IR-metoprololia, 75 mg kaupallista ER-metoprololia, paastotila.
Arvioida PK-profiilia ja suhteellista biologista hyötyosuutta Tesometin kiinteän annoksen yhdistelmätabletin (FDC) kerta-annoksen ja tesofensiinin ja kaupallisen metoprololin yhteiskäytön yhteydessä.
Muut nimet:
  • Tesofensiini
  • Metoprololi
Active Comparator: Vertailija
1 mg tesofensiiniä (2 tablettia 0,5 mg), 25 mg kaupallista IR-metoprololia (1 tabletti 25 mg), 75 mg kaupallista ER-metoprololia (1 tabletti 25 mg ER-metoprololia ja 1 tabletti 50 mg ER-metoprololia), paastotila
Lääke: Tesomet "Suuri annos" paastotilassa
Arvioida PK-profiilia ja suhteellista biologista hyötyosuutta Tesometin kiinteän annoksen yhdistelmätabletin (FDC) kerta-annoksen ja tesofensiinin ja kaupallisen metoprololin yhteiskäytön yhteydessä.
Muut nimet:
  • Tesofensiini
  • Metoprololi
Lääke: Tesomet "Low dose" paastotilassa
Arvioida PK-profiilia ja suhteellista biologista hyötyosuutta Tesometin kiinteän annoksen yhdistelmätabletin (FDC) kerta-annoksen ja tesofensiinin ja kaupallisen metoprololin yhteiskäytön yhteydessä.
Muut nimet:
  • Tesofensiini
  • Metoprololi
Lääke: Tesomet "Suuri annos" ruokitussa kunnossa
Arvioida PK-profiilia ja suhteellista biologista hyötyosuutta Tesometin kiinteän annoksen yhdistelmätabletin (FDC) kerta-annoksen ja tesofensiinin ja kaupallisen metoprololin yhteiskäytön yhteydessä.
Muut nimet:
  • Tesofensiini
  • Metoprololi
Kokeellinen: Tesomet "Suuri annos" ruokitussa kunnossa
Tesomet FDC -tabletti (20 mg välitöntä IR-metoprololia, 1 mg tesofensiiniä, 80 mg ER-metoprololia ruokitussa tilassa ("suuri" annos)
Lääke: Vertailuaine 1 mg tesofensiiniä, 25 mg kaupallista IR-metoprololia, 75 mg kaupallista ER-metoprololia, paastotila.
Arvioida PK-profiilia ja suhteellista biologista hyötyosuutta Tesometin kiinteän annoksen yhdistelmätabletin (FDC) kerta-annoksen ja tesofensiinin ja kaupallisen metoprololin yhteiskäytön yhteydessä.
Muut nimet:
  • Tesofensiini
  • Metoprololi
Lääke: Tesomet "Suuri annos" paastotilassa
Arvioida PK-profiilia ja suhteellista biologista hyötyosuutta Tesometin kiinteän annoksen yhdistelmätabletin (FDC) kerta-annoksen ja tesofensiinin ja kaupallisen metoprololin yhteiskäytön yhteydessä.
Muut nimet:
  • Tesofensiini
  • Metoprololi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC0-48
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ennen annosta (aika 0) 48 tuntiin annoksen jälkeen laskettuna lineaarisen logaritmin puolisuunnikkaan säännön avulla
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Tesofensiinin ja metoprololin enimmäispitoisuudet määritetään suoraan pitoisuus-aikaprofiilista
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Tmax
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Tesofensiinin ja metoprololin maksimipitoisuuksien aika määritettynä suoraan pitoisuus-aikaprofiilista
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Saniona

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jorgen Drejer, PhD, Saniona

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TM003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet mieskohteet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa