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Estudo para Investigar o Perfil Farmacocinético

4 de maio de 2020 atualizado por: Saniona

Um estudo randomizado, aberto, de dose única, de braço paralelo, fase 1 para investigar o perfil farmacocinético de um comprimido combinado de dose fixa de tesofensina e metoprolol (Tesomet) e coadministração de tesofensina mais metoprolol comercial em adultos saudáveis

Um estudo randomizado, aberto, de dose única, braço paralelo, Fase 1 para investigar o perfil farmacocinético de um comprimido de combinação de dose fixa de tesofensina e metoprolol (Tesomet) e coadministração de tesofensina mais metoprolol comercial em indivíduos adultos saudáveis

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, aberto, de braços paralelos em 60 indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino que atendem aos critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão para o estudo. Cada indivíduo participará de um período de triagem, um período de linha de base (o dia anterior à administração do medicamento) e um período de tratamento de dose única com um período de observação no local de pelo menos 48 horas após a dose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 14050
        • Early Phase Clinical Unit;Klinikum Westend, Haus 31

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 51 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito concorda voluntariamente em participar deste estudo e assina um consentimento informado aprovado pelo Comitê de Ética Independente (IEC) antes de realizar qualquer um dos procedimentos da Visita de Triagem.
  2. Homens entre 18 e 55 anos de idade, inclusive, na Visita de Triagem.
  3. Não fumantes (ou outro usuário de nicotina) conforme determinado pela história (sem uso de nicotina nos últimos 6 meses) e pela concentração de cotinina na urina (< 500 ng/mL) na visita de triagem e admissão.
  4. IMC entre 18,5 e 30,0 kg/m2, inclusive, na Visita de Triagem.
  5. Saudável, determinado por avaliação médica pré-estudo (histórico médico, exame físico, sinais vitais, ECG de 12 derivações e avaliações laboratoriais clínicas).

Critério de exclusão:

  1. O sujeito tem histórico ou evidência de qualquer doença cardiovascular, gastrointestinal, endocrinológica, hematológica, hepática, imunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica, renal e/ou outra doença grave ou malignidade clinicamente significativa, conforme julgado pelo investigador.
  2. O sujeito tem qualquer distúrbio que interfira na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
  3. O sujeito tem histórico de abuso de álcool e/ou drogas ilícitas dentro de 2 anos de entrada.
  4. O sujeito não está disposto a evitar o consumo de café e bebidas contendo cafeína dentro de 48 horas antes da admissão até a alta do local clínico.
  5. O sujeito não está disposto a evitar o uso de álcool ou alimentos, medicamentos ou bebidas que contenham álcool, dentro de 48 horas antes da admissão até a alta do local clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tesomet "alta dose" em jejum
Um comprimido de Tesomet FDC (20 mg de metoprolol de liberação imediata [IR], 1 mg de tesofensina, 80 mg de metoprolol de liberação prolongada [ER]) em jejum (dose "alta")
Medicamento: Compressor 1 mg de tesofensina, 25 mg de metoprolol comercial IR, 75 mg de metoprolol comercial ER, em jejum.
Avaliar o perfil farmacocinético e a biodisponibilidade relativa de uma dose única do comprimido Tesomet de combinação de dose fixa (FDC) e a coadministração de tesofensina mais metoprolol comercial.
Outros nomes:
  • Tesofensina
  • Metoprolol
Experimental: Tesomet "Dose baixa" em jejum
Tratamento B (Teste 2): Um comprimido de Tesomet FDC (5 mg de metoprolol IR imediato, 0,2 mg de tesofensina, 20 mg de metoprolol ER) em jejum. ("Dose baixa)
Medicamento: Compressor 1 mg de tesofensina, 25 mg de metoprolol comercial IR, 75 mg de metoprolol comercial ER, em jejum.
Avaliar o perfil farmacocinético e a biodisponibilidade relativa de uma dose única do comprimido Tesomet de combinação de dose fixa (FDC) e a coadministração de tesofensina mais metoprolol comercial.
Outros nomes:
  • Tesofensina
  • Metoprolol
Comparador Ativo: Operador
1 mg de tesofensina (2 comprimidos de 0,5 mg), 25 mg de metoprolol IR comercial (1 comprimido de 25 mg), 75 mg de metoprolol ER comercial (1 comprimido de 25 mg de metoprolol ER e 1 comprimido de 50 mg de metoprolol ER), em jejum
Medicamento: Tesomet "alta dose" em jejum
Avaliar o perfil farmacocinético e a biodisponibilidade relativa de uma dose única do comprimido Tesomet de combinação de dose fixa (FDC) e a coadministração de tesofensina mais metoprolol comercial.
Outros nomes:
  • Tesofensina
  • Metoprolol
Medicamento: Tesomet "Dose baixa" em jejum
Avaliar o perfil farmacocinético e a biodisponibilidade relativa de uma dose única do comprimido Tesomet de combinação de dose fixa (FDC) e a coadministração de tesofensina mais metoprolol comercial.
Outros nomes:
  • Tesofensina
  • Metoprolol
Medicamento: Tesomet "alta dose" na condição de alimentado
Avaliar o perfil farmacocinético e a biodisponibilidade relativa de uma dose única do comprimido Tesomet de combinação de dose fixa (FDC) e a coadministração de tesofensina mais metoprolol comercial.
Outros nomes:
  • Tesofensina
  • Metoprolol
Experimental: Tesomet "alta dose" na condição de alimentado
Um comprimido de Tesomet FDC (20 mg de metoprolol IR imediato, 1 mg de tesofensina, 80 mg de metoprolol ER na condição de alimentação (dose "alta")
Medicamento: Compressor 1 mg de tesofensina, 25 mg de metoprolol comercial IR, 75 mg de metoprolol comercial ER, em jejum.
Avaliar o perfil farmacocinético e a biodisponibilidade relativa de uma dose única do comprimido Tesomet de combinação de dose fixa (FDC) e a coadministração de tesofensina mais metoprolol comercial.
Outros nomes:
  • Tesofensina
  • Metoprolol
Medicamento: Tesomet "alta dose" em jejum
Avaliar o perfil farmacocinético e a biodisponibilidade relativa de uma dose única do comprimido Tesomet de combinação de dose fixa (FDC) e a coadministração de tesofensina mais metoprolol comercial.
Outros nomes:
  • Tesofensina
  • Metoprolol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC0-48
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 e 48 horas pós-dose
Área sob a curva de concentração-tempo de pré-dose (tempo 0) a 48 horas pós-dose calculada usando a regra trapezoidal log-linear
Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 e 48 horas pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 e 48 horas pós-dose
Concentrações máximas de tesofensina e metoprolol determinadas diretamente a partir do perfil concentração-tempo
Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 e 48 horas pós-dose
Tmáx
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 e 48 horas pós-dose
Tempo das concentrações máximas de tesofensina e metoprolol determinadas diretamente a partir do perfil concentração-tempo
Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 e 48 horas pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Saniona

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jorgen Drejer, PhD, Saniona

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

6 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TM003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Compressor 1 mg de tesofensina, 25 mg de metoprolol comercial IR, 75 mg de metoprolol comercial ER, em jejum.

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