Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om het farmacokinetische profiel te onderzoeken

4 mei 2020 bijgewerkt door: Saniona

Een gerandomiseerde, open-label, enkelvoudige dosis, parallelle arm, fase 1-studie om het farmacokinetische profiel te onderzoeken van een combinatietablet met vaste dosis van tesofensine en metoprolol (Tesomet) en gelijktijdige toediening van tesofensine plus commerciële metoprolol bij volwassen gezonde proefpersonen

Een gerandomiseerde, open-label fase 1-studie met enkelvoudige dosis en parallelle armen om het farmacokinetische profiel te onderzoeken van een combinatietablet met vaste dosis van tesofensine en metoprolol (Tesomet) en gelijktijdige toediening van tesofensine plus commerciële metoprolol bij volwassen gezonde proefpersonen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, open-label studie met parallelle armen bij 60 gezonde mannelijke proefpersonen die voldoen aan de inclusie- en geen van de exclusiecriteria voor de studie. Elke proefpersoon zal deelnemen aan een screeningperiode, een basislijnperiode (de dag voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel) en een behandelingsperiode met een enkele dosis met een observatieperiode ter plaatse van ten minste 48 uur na de dosis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 14050
        • Early Phase Clinical Unit;Klinikum Westend, Haus 31

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon stemt er vrijwillig mee in om deel te nemen aan dit onderzoek en ondertekent een door de onafhankelijke ethische commissie (IEC) goedgekeurde geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het uitvoeren van een van de screeningbezoekprocedures.
  2. Mannen van 18 tot en met 55 jaar bij het screeningsbezoek.
  3. Niet-rokers (of ander nicotinegebruik) zoals bepaald door de geschiedenis (geen nicotinegebruik in de afgelopen 6 maanden) en door de cotinineconcentratie in de urine (< 500 ng/ml) bij het screeningsbezoek en opname.
  4. BMI tussen 18,5 en 30,0 kg/m2, inclusief, bij het Onderzoeksbezoek.
  5. Gezond, bepaald door medische evaluatie voorafgaand aan de studie (medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumevaluaties).

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënt heeft een voorgeschiedenis of bewijs van een klinisch significante cardiovasculaire, gastro-intestinale, endocrinologische, hematologische, hepatische, immunologische, metabole, urologische, pulmonale, neurologische, dermatologische, psychiatrische, nierziekte en/of andere belangrijke ziekte of maligniteit zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  2. Proefpersoon heeft een stoornis die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen zou verstoren.
  3. Betrokkene heeft een geschiedenis van alcohol- en/of ongeoorloofd drugsmisbruik binnen 2 jaar na binnenkomst.
  4. Patiënt is niet bereid om de consumptie van koffie en cafeïnehoudende dranken te vermijden binnen 48 uur voorafgaand aan opname tot ontslag uit de klinische locatie.
  5. Proefpersoon is niet bereid om het gebruik van alcohol of alcoholhoudend voedsel, medicijnen of dranken te vermijden binnen 48 uur voorafgaand aan opname tot aan ontslag uit de klinische locatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tesomet "Hoge dosis" in nuchtere toestand
Een Tesomet FDC-tablet (20 mg metoprolol met onmiddellijke afgifte [IR], 1 mg tesofensine, 80 mg metoprolol met verlengde afgifte [ER]) in nuchtere toestand ("Hoge" dosis)
Geneesmiddel: Comperator 1 mg tesofensine, 25 mg commercieel IR-metoprolol, 75 mg commercieel ER-metoprolol, nuchtere toestand.
Om het PK-profiel en de relatieve biologische beschikbaarheid van een enkele dosis van de Tesomet-tablet met vaste dosiscombinatie (FDC) en gelijktijdige toediening van tesofensine plus commercieel metoprolol te evalueren.
Andere namen:
  • Tesofensine
  • Metoprolol
Experimenteel: Tesomet "Lage dosis" in nuchtere toestand
Behandeling B (Test 2): Een Tesomet FDC-tablet (5 mg directe IR-metoprolol, 0,2 mg tesofensine, 20 mg ER-metoprolol) in nuchtere toestand. ("Lage dosering)
Geneesmiddel: Comperator 1 mg tesofensine, 25 mg commercieel IR-metoprolol, 75 mg commercieel ER-metoprolol, nuchtere toestand.
Om het PK-profiel en de relatieve biologische beschikbaarheid van een enkele dosis van de Tesomet-tablet met vaste dosiscombinatie (FDC) en gelijktijdige toediening van tesofensine plus commercieel metoprolol te evalueren.
Andere namen:
  • Tesofensine
  • Metoprolol
Actieve vergelijker: Comperator
1 mg tesofensine (2 tabletten van 0,5 mg), 25 mg commerciële IR-metoprolol (1 tablet van 25 mg), 75 mg commerciële ER-metoprolol (1 tablet van 25 mg ER-metoprolol en 1 tablet van 50 mg ER-metoprolol), nuchtere toestand
Geneesmiddel: Tesomet "Hoge dosis" in nuchtere toestand
Om het PK-profiel en de relatieve biologische beschikbaarheid van een enkele dosis van de Tesomet-tablet met vaste dosiscombinatie (FDC) en gelijktijdige toediening van tesofensine plus commercieel metoprolol te evalueren.
Andere namen:
  • Tesofensine
  • Metoprolol
Geneesmiddel: Tesomet "Lage dosis" in nuchtere toestand
Om het PK-profiel en de relatieve biologische beschikbaarheid van een enkele dosis van de Tesomet-tablet met vaste dosiscombinatie (FDC) en gelijktijdige toediening van tesofensine plus commercieel metoprolol te evalueren.
Andere namen:
  • Tesofensine
  • Metoprolol
Geneesmiddel: Tesomet "Hoge dosis" in gevoede toestand
Om het PK-profiel en de relatieve biologische beschikbaarheid van een enkele dosis van de Tesomet-tablet met vaste dosiscombinatie (FDC) en gelijktijdige toediening van tesofensine plus commercieel metoprolol te evalueren.
Andere namen:
  • Tesofensine
  • Metoprolol
Experimenteel: Tesomet "Hoge dosis" in gevoede toestand
Een Tesomet FDC-tablet (20 mg onmiddellijke IR-metoprolol, 1 mg tesofensine, 80 mg ER-metoprolol in gevoede toestand ("Hoge" dosis)
Geneesmiddel: Comperator 1 mg tesofensine, 25 mg commercieel IR-metoprolol, 75 mg commercieel ER-metoprolol, nuchtere toestand.
Om het PK-profiel en de relatieve biologische beschikbaarheid van een enkele dosis van de Tesomet-tablet met vaste dosiscombinatie (FDC) en gelijktijdige toediening van tesofensine plus commercieel metoprolol te evalueren.
Andere namen:
  • Tesofensine
  • Metoprolol
Geneesmiddel: Tesomet "Hoge dosis" in nuchtere toestand
Om het PK-profiel en de relatieve biologische beschikbaarheid van een enkele dosis van de Tesomet-tablet met vaste dosiscombinatie (FDC) en gelijktijdige toediening van tesofensine plus commercieel metoprolol te evalueren.
Andere namen:
  • Tesofensine
  • Metoprolol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC0-48
Tijdsspanne: Voor de dosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 en 48 uur na de dosis
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van vóór de dosis (tijdstip 0) tot 48 uur na de dosis, berekend met behulp van de lineair-log trapeziumregel
Voor de dosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 en 48 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax
Tijdsspanne: Voor de dosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 en 48 uur na de dosis
Maximale tesofensine- en metoprololconcentraties rechtstreeks bepaald uit het concentratie-tijdprofiel
Voor de dosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 en 48 uur na de dosis
Tmax
Tijdsspanne: Voor de dosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 en 48 uur na de dosis
Tijd van maximale tesofensine- en metoprololconcentraties rechtstreeks bepaald uit het concentratie-tijdprofiel
Voor de dosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 en 48 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Saniona

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jorgen Drejer, PhD, Saniona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TM003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde mannelijke proefpersonen

Klinische onderzoeken op Comperator 1 mg tesofensine, 25 mg commercieel IR-metoprolol, 75 mg commercieel ER-metoprolol, nuchtere toestand.

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren