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Studio per indagare il profilo farmacocinetico

4 maggio 2020 aggiornato da: Saniona

Uno studio di fase 1 randomizzato, in aperto, a dose singola, a braccio parallelo per studiare il profilo farmacocinetico di una compressa combinata a dose fissa di tesofensina e metoprololo (Tesomet) e la co-somministrazione di tesofensina più metoprololo commerciale in soggetti adulti sani

Uno studio di fase 1 randomizzato, in aperto, a dose singola, a bracci paralleli per studiare il profilo farmacocinetico di una compressa di associazione a dose fissa di tesofensina e metoprololo (Tesomet) e la co-somministrazione di tesofensina più metoprololo commerciale in soggetti adulti sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in aperto, a bracci paralleli su 60 soggetti maschi sani che soddisfano i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione per lo studio. Ogni soggetto parteciperà a un periodo di screening, un periodo di riferimento (il giorno precedente la somministrazione del farmaco) e un periodo di trattamento a dose singola con un periodo di osservazione in loco di almeno 48 ore dopo la dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 14050
        • Early Phase Clinical Unit;Klinikum Westend, Haus 31

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto accetta volontariamente di partecipare a questo studio e firma un consenso informato approvato dal Comitato etico indipendente (IEC) prima di eseguire una qualsiasi delle procedure della visita di screening.
  2. Maschi di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi, alla visita di screening.
  3. - Non fumatori (o altro uso di nicotina) come determinato dall'anamnesi (nessun uso di nicotina negli ultimi 6 mesi) e dalla concentrazione di cotinina nelle urine (<500 ng/mL) alla visita di screening e al ricovero.
  4. BMI compreso tra 18,5 e 30,0 kg/m2, inclusi, alla visita di screening.
  5. Sano, determinato dalla valutazione medica pre-studio (anamnesi, esame fisico, segni vitali, ECG a 12 derivazioni e valutazioni cliniche di laboratorio).

Criteri di esclusione:

  1. - Il soggetto ha una storia o evidenza di qualsiasi malattia cardiovascolare, gastrointestinale, endocrinologica, ematologica, epatica, immunologica, metabolica, urologica, polmonare, neurologica, dermatologica, psichiatrica, renale e/o grave o maligna clinicamente significativa secondo il giudizio dello sperimentatore.
  2. Il soggetto ha qualsiasi disturbo che interferirebbe con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
  3. Il soggetto ha una storia di abuso di alcol e/o droghe illecite entro 2 anni dall'ingresso.
  4. Il soggetto non è disposto a evitare il consumo di caffè e bevande contenenti caffeina entro 48 ore prima del ricovero fino alla dimissione dal sito clinico.
  5. Il soggetto non è disposto a evitare l'uso di alcol o cibi, farmaci o bevande contenenti alcol, entro 48 ore prima del ricovero fino alla dimissione dal sito clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tesomet "Alta dose" a digiuno
Una compressa di Tesomet FDC (20 mg di metoprololo a rilascio immediato [IR], 1 mg di tesofensina, 80 mg di metoprololo a rilascio prolungato [ER]) a digiuno (dose "alta")
Droga: Comperator 1 mg di tesofensina, 25 mg di metoprololo IR commerciale, 75 mg di metoprololo ER commerciale, a digiuno.
Valutare il profilo farmacocinetico e la biodisponibilità relativa di una singola dose della compressa di associazione a dose fissa (FDC) di Tesomet e la co-somministrazione di tesofensina più metoprololo commerciale.
Altri nomi:
  • Tesofensina
  • Metoprololo
Sperimentale: Tesomet "bassa dose" a digiuno
Trattamento B (test 2): una compressa di Tesomet FDC (5 mg di metoprololo IR immediato, 0,2 mg di tesofensina, 20 mg di metoprololo ER) a digiuno. (dose "bassa")
Droga: Comperator 1 mg di tesofensina, 25 mg di metoprololo IR commerciale, 75 mg di metoprololo ER commerciale, a digiuno.
Valutare il profilo farmacocinetico e la biodisponibilità relativa di una singola dose della compressa di associazione a dose fissa (FDC) di Tesomet e la co-somministrazione di tesofensina più metoprololo commerciale.
Altri nomi:
  • Tesofensina
  • Metoprololo
Comparatore attivo: Comperatore
1 mg di tesofensina (2 compresse da 0,5 mg), 25 mg di metoprololo IR commerciale (1 compressa da 25 mg), 75 mg di metoprololo ER commerciale (1 compressa da 25 mg di metoprololo ER e 1 compressa da 50 mg di metoprololo ER), a digiuno
Droga: Tesomet "Alta dose" a digiuno
Valutare il profilo farmacocinetico e la biodisponibilità relativa di una singola dose della compressa di associazione a dose fissa (FDC) di Tesomet e la co-somministrazione di tesofensina più metoprololo commerciale.
Altri nomi:
  • Tesofensina
  • Metoprololo
Droga: Tesomet "bassa dose" a digiuno
Valutare il profilo farmacocinetico e la biodisponibilità relativa di una singola dose della compressa di associazione a dose fissa (FDC) di Tesomet e la co-somministrazione di tesofensina più metoprololo commerciale.
Altri nomi:
  • Tesofensina
  • Metoprololo
Droga: Tesomet "Alta dose" a stomaco pieno
Valutare il profilo farmacocinetico e la biodisponibilità relativa di una singola dose della compressa di associazione a dose fissa (FDC) di Tesomet e la co-somministrazione di tesofensina più metoprololo commerciale.
Altri nomi:
  • Tesofensina
  • Metoprololo
Sperimentale: Tesomet "Alta dose" a stomaco pieno
Una compressa Tesomet FDC (20 mg di metoprololo IR immediato, 1 mg di tesofensina, 80 mg di metoprololo ER a stomaco pieno (dose "alta")
Droga: Comperator 1 mg di tesofensina, 25 mg di metoprololo IR commerciale, 75 mg di metoprololo ER commerciale, a digiuno.
Valutare il profilo farmacocinetico e la biodisponibilità relativa di una singola dose della compressa di associazione a dose fissa (FDC) di Tesomet e la co-somministrazione di tesofensina più metoprololo commerciale.
Altri nomi:
  • Tesofensina
  • Metoprololo
Droga: Tesomet "Alta dose" a digiuno
Valutare il profilo farmacocinetico e la biodisponibilità relativa di una singola dose della compressa di associazione a dose fissa (FDC) di Tesomet e la co-somministrazione di tesofensina più metoprololo commerciale.
Altri nomi:
  • Tesofensina
  • Metoprololo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-48
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 e 48 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo da pre-dose (tempo 0) a 48 ore post-dose calcolata utilizzando la regola trapezoidale logaritmica lineare
Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 e 48 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 e 48 ore post-dose
Concentrazioni massime di tesofensina e metoprololo determinate direttamente dal profilo concentrazione-tempo
Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 e 48 ore post-dose
Tmax
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 e 48 ore post-dose
Tempo delle concentrazioni massime di tesofensina e metoprololo determinato direttamente dal profilo concentrazione-tempo
Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 e 48 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saniona

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jorgen Drejer, PhD, Saniona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

6 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

6 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TM003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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