Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению фармакокинетического профиля

4 мая 2020 г. обновлено: Saniona

Рандомизированное, открытое, однодозовое, параллельное исследование фазы 1 для изучения фармакокинетического профиля комбинированной таблетки с фиксированной дозой тесофензина и метопролола (тесомет) и совместного введения тесофензина плюс коммерческий метопролол у взрослых здоровых субъектов.

Рандомизированное, открытое, однократное, параллельное исследование фазы 1 для изучения фармакокинетического профиля комбинированной таблетки с фиксированной дозой тезофензина и метопролола (Тесомет) и одновременного приема тезофензина и коммерческого метопролола у взрослых здоровых субъектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное открытое исследование с параллельными группами с участием 60 здоровых мужчин, которые соответствуют критериям включения и ни одному из критериев исключения для исследования. Каждый субъект будет участвовать в периоде скрининга, базовом периоде (за день до введения лекарственного средства) и периоде лечения однократной дозой с периодом наблюдения на месте не менее 48 часов после дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 14050
        • Early Phase Clinical Unit;Klinikum Westend, Haus 31

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 51 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект добровольно соглашается участвовать в этом исследовании и подписывает одобренное Независимым комитетом по этике (НЭК) информированное согласие перед выполнением любой из процедур скринингового визита.
  2. Мужчины в возрасте от 18 до 55 лет включительно на скрининговом визите.
  3. Некурящие (или употребляющие никотин иным образом) по данным анамнеза (отсутствие употребления никотина в течение последних 6 месяцев) и по концентрации котинина в моче (< 500 нг/мл) во время скринингового визита и при поступлении.
  4. ИМТ от 18,5 до 30,0 кг/м2 включительно на скрининговом визите.
  5. Здоров, определено на основании медицинского осмотра перед исследованием (анамнез, физикальное обследование, основные показатели жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях и клинико-лабораторные исследования).

Критерий исключения:

  1. Субъект имеет в анамнезе или признаки любого клинически значимого сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного, эндокринологического, гематологического, печеночного, иммунологического, метаболического, урологического, легочного, неврологического, дерматологического, психиатрического, почечного и/или другого серьезного заболевания или злокачественного новообразования по оценке исследователя.
  2. Субъект имеет любое расстройство, которое может помешать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению наркотиков.
  3. Субъект злоупотреблял алкоголем и/или запрещенными наркотиками в течение 2 лет после поступления.
  4. Субъект не желает избегать употребления кофе и напитков, содержащих кофеин, в течение 48 часов до госпитализации и до выписки из клиники.
  5. Субъект не желает избегать употребления алкоголя или спиртосодержащих продуктов, лекарств или напитков в течение 48 часов до госпитализации и до выписки из клинического учреждения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Tesomet "Высокая доза" натощак
Таблетка Tesomet FDC (20 мг метопролола с немедленным высвобождением [IR], 1 мг тезофензина, 80 мг метопролола с пролонгированным высвобождением [ER]) натощак («высокая» доза)
Лекарство: Comperator 1 мг тезофензина, 25 мг коммерческого метопролола IR, 75 мг коммерческого метопролола ER, натощак.
Оценить фармакокинетический профиль и относительную биодоступность однократной дозы комбинированного препарата Тесомет с фиксированной дозой (ФДК) в таблетках и одновременного приема тезофензина и имеющегося в продаже метопролола.
Другие имена:
  • Тесофензин
  • Метопролол
Экспериментальный: Tesomet "Малая доза" натощак
Лечение B (Тест 2): Таблетка Tesomet FDC (5 мг метопролола немедленного действия IR, 0,2 мг тезофензина, 20 мг метопролола ER) натощак. ("Малая доза)
Лекарство: Comperator 1 мг тезофензина, 25 мг коммерческого метопролола IR, 75 мг коммерческого метопролола ER, натощак.
Оценить фармакокинетический профиль и относительную биодоступность однократной дозы комбинированного препарата Тесомет с фиксированной дозой (ФДК) в таблетках и одновременного приема тезофензина и имеющегося в продаже метопролола.
Другие имена:
  • Тесофензин
  • Метопролол
Активный компаратор: Комператор
1 мг тезофензина (2 таблетки по 0,5 мг), 25 мг коммерческого метопролола IR (1 таблетка по 25 мг), 75 мг коммерческого метопролола ER (1 таблетка метопролола ER 25 мг и 1 таблетка метопролола ER 50 мг), натощак
Лекарство: Tesomet "Высокая доза" натощак
Оценить фармакокинетический профиль и относительную биодоступность однократной дозы комбинированного препарата Тесомет с фиксированной дозой (ФДК) в таблетках и одновременного приема тезофензина и имеющегося в продаже метопролола.
Другие имена:
  • Тесофензин
  • Метопролол
Лекарство: Tesomet "Малая доза" натощак
Оценить фармакокинетический профиль и относительную биодоступность однократной дозы комбинированного препарата Тесомет с фиксированной дозой (ФДК) в таблетках и одновременного приема тезофензина и имеющегося в продаже метопролола.
Другие имена:
  • Тесофензин
  • Метопролол
Лекарство: Tesomet "Высокая доза" в сытом состоянии
Оценить фармакокинетический профиль и относительную биодоступность однократной дозы комбинированного препарата Тесомет с фиксированной дозой (ФДК) в таблетках и одновременного приема тезофензина и имеющегося в продаже метопролола.
Другие имена:
  • Тесофензин
  • Метопролол
Экспериментальный: Tesomet "Высокая доза" в сытом состоянии
Таблетка Tesomet FDC (20 мг метопролола для немедленного приема внутрь, 1 мг тезофензина, 80 мг метопролола ER при приеме пищи («высокая» доза)
Лекарство: Comperator 1 мг тезофензина, 25 мг коммерческого метопролола IR, 75 мг коммерческого метопролола ER, натощак.
Оценить фармакокинетический профиль и относительную биодоступность однократной дозы комбинированного препарата Тесомет с фиксированной дозой (ФДК) в таблетках и одновременного приема тезофензина и имеющегося в продаже метопролола.
Другие имена:
  • Тесофензин
  • Метопролол
Лекарство: Tesomet "Высокая доза" натощак
Оценить фармакокинетический профиль и относительную биодоступность однократной дозы комбинированного препарата Тесомет с фиксированной дозой (ФДК) в таблетках и одновременного приема тезофензина и имеющегося в продаже метопролола.
Другие имена:
  • Тесофензин
  • Метопролол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC0-48
Временное ограничение: Перед приемом и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 и 48 часов после приема
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от приема дозы (время 0) до 48 часов после приема дозы, рассчитанной с использованием линейно-логарифмического правила трапеций.
Перед приемом и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 и 48 часов после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax
Временное ограничение: Перед приемом и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 и 48 часов после приема
Максимальные концентрации тезофензина и метопролола, определяемые непосредственно по зависимости концентрации от времени.
Перед приемом и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 и 48 часов после приема
Тмакс
Временное ограничение: Перед приемом и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 и 48 часов после приема
Время достижения максимальных концентраций тезофензина и метопролола, определяемое непосредственно по профилю концентрация-время
Перед приемом и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 и 48 часов после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Saniona

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jorgen Drejer, PhD, Saniona

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TM003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые мужчины

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться