研究药代动力学特征
2020年5月4日 更新者：Saniona
一项随机、开放标签、单剂量、平行臂、第 1 阶段研究，以调查特索芬辛和美托洛尔 (Tesomet) 固定剂量组合片剂的药代动力学特征以及特索芬辛加商业美托洛尔在成人健康受试者中的共同给药
一项随机、开放标签、单剂量、平行臂、1 期研究，旨在调查特索芬辛和美托洛尔 (Tesomet) 的固定剂量组合片剂的药代动力学特征以及特索芬辛加商业美托洛尔在成人健康受试者中的共同给药
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这是一项随机、开放标签、平行臂研究，研究对象为 60 名健康男性受试者，这些受试者符合该研究的纳入标准和排除标准。
每个受试者将参加筛选期、基线期（给药前一天）和单剂量治疗期，并在给药后至少 48 小时进行现场观察。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、14050
- Early Phase Clinical Unit;Klinikum Westend, Haus 31
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 受试者自愿同意参加本研究，并在执行任何筛选访问程序之前签署独立伦理委员会 (IEC) 批准的知情同意书。
- 筛选访问时年龄在 18 至 55 岁之间的男性，包括在内。
- 根据病史（过去 6 个月未使用尼古丁）和筛选访视和入院时尿液可替宁浓度（< 500 ng/mL）确定的非吸烟者（或其他尼古丁使用）。
- 筛选访问时 BMI 在 18.5 和 30.0 kg/m2 之间，包括端值。
- 健康，通过研究前的医学评估（病史、体格检查、生命体征、12 导联心电图和临床实验室评估）确定。
排除标准：
- 根据调查员的判断，受试者有任何具有临床意义的心血管、胃肠道、内分泌、血液、肝脏、免疫、代谢、泌尿、肺、神经、皮肤、精神病、肾脏和/或其他重大疾病或恶性肿瘤的病史或证据。
- 受试者患有任何会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病。
- 受试者在入境后 2 年内有酒精和/或非法药物滥用史。
- 对象不愿在入院前 48 小时内避免饮用咖啡和含咖啡因的饮料，直至出院。
- 受试者在入院前 48 小时内直至离开临床场所不愿避免使用酒精或含酒精的食物、药物或饮料。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：禁食状态下的 Tesomet“高剂量”
禁食条件下的 Tesomet FDC 片剂（20 mg 速释 [IR] 美托洛尔、1 mg 特索芬辛、80 mg 缓释 [ER] 美托洛尔）（“高”剂量）
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评估单剂量泰索美固定剂量组合 (FDC) 片剂和特索芬辛加市售美托洛尔联合给药的药代动力学特征和相对生物利用度。
其他名称：
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实验性的：禁食条件下的 Tesomet“低剂量”
治疗 B（测试 2）：禁食条件下的 Tesomet FDC 片剂（5 mg 速效速释美托洛尔、0.2 mg 特索芬辛、20 mg 缓释美托洛尔）。
（“低剂量）
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评估单剂量泰索美固定剂量组合 (FDC) 片剂和特索芬辛加市售美托洛尔联合给药的药代动力学特征和相对生物利用度。
其他名称：
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有源比较器：计算机
1 mg 特索芬辛（2 片 0.5 mg）、25 mg 市售速释美托洛尔（1 片 25 mg）、75 mg 市售缓释美托洛尔（1 片 25 mg 缓释美托洛尔和 1 片 50 mg 缓释美托洛尔），禁食
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评估单剂量泰索美固定剂量组合 (FDC) 片剂和特索芬辛加市售美托洛尔联合给药的药代动力学特征和相对生物利用度。
其他名称：
评估单剂量泰索美固定剂量组合 (FDC) 片剂和特索芬辛加市售美托洛尔联合给药的药代动力学特征和相对生物利用度。
其他名称：
评估单剂量泰索美固定剂量组合 (FDC) 片剂和特索芬辛加市售美托洛尔联合给药的药代动力学特征和相对生物利用度。
其他名称：
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实验性的：进食条件下的泰索美“高剂量”
一种 Tesomet FDC 片剂（20 mg 速效速释美托洛尔，1 mg 特索芬辛，80 mg 缓释美托洛尔，进食状态（“高”剂量）
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评估单剂量泰索美固定剂量组合 (FDC) 片剂和特索芬辛加市售美托洛尔联合给药的药代动力学特征和相对生物利用度。
其他名称：
评估单剂量泰索美固定剂量组合 (FDC) 片剂和特索芬辛加市售美托洛尔联合给药的药代动力学特征和相对生物利用度。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AUC0-48
大体时间：给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、20、24、30、36 和 48 小时
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使用线性对数梯形规则计算的从给药前（时间 0）到给药后 48 小时的浓度-时间曲线下的面积
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给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、20、24、30、36 和 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最高潮
大体时间：给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、20、24、30、36 和 48 小时
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直接根据浓度-时间曲线确定特索芬辛和美托洛尔的最大浓度
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给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、20、24、30、36 和 48 小时
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最高温度
大体时间：给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、20、24、30、36 和 48 小时
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直接从浓度-时间曲线确定最大特索芬辛和美托洛尔浓度的时间
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给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、20、24、30、36 和 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Jorgen Drejer, PhD、Saniona
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月18日
初级完成 (实际的)
2018年2月6日
研究完成 (实际的)
2018年2月6日
研究注册日期
首次提交
2017年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月14日
首次发布 (实际的)
2017年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月4日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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