Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge den farmakokinetiske profil

4. maj 2020 opdateret af: Saniona

Et randomiseret, åbent, enkeltdosis, parallelarm, fase 1-studie til undersøgelse af den farmakokinetiske profil af en kombinationstablet med fast dosis af Tesofensine og Metoprolol (Tesomet) og samtidig administration af Tesofensine Plus Commercial Metoprolol hos voksne raske personer

Et randomiseret, åbent, enkeltdosis, parallelarmet fase 1-studie til undersøgelse af den farmakokinetiske profil af en fastdosis kombinationstablet af tesofensine og metoprolol (Tesomet) og samtidig administration af tesofensine plus kommerciel metoprolol til voksne raske forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, åbent, parallel-arm studie med 60 raske mandlige forsøgspersoner, som opfylder inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne for undersøgelsen. Hvert individ vil deltage i en screeningsperiode, en baseline-periode (dagen før lægemiddeladministration) og en enkeltdosisbehandlingsperiode med en observationsperiode på stedet på mindst 48 timer efter dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Early Phase Clinical Unit;Klinikum Westend, Haus 31

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen indvilliger frivilligt i at deltage i denne undersøgelse og underskriver en uafhængig etisk komité (IEC)-godkendt informeret samtykke forud for udførelse af nogen af ​​screeningsbesøgsprocedurerne.
  2. Mænd mellem 18 og 55 år, inklusive, ved screeningsbesøget.
  3. Ikke-rygere (eller anden nikotinbrug) som bestemt af historie (ingen nikotinbrug i løbet af de sidste 6 måneder) og af urinens cotininkoncentration (< 500 ng/mL) ved screeningsbesøget og indlæggelsen.
  4. BMI mellem 18,5 og 30,0 kg/m2, inklusive, ved screeningsbesøget.
  5. Sund, bestemt ved medicinsk evaluering før undersøgelse (sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorieevalueringer).

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har historie eller bevis for enhver klinisk signifikant kardiovaskulær, gastrointestinal, endokrinologisk, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonal, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk, renal og/eller anden større sygdom eller malignitet som vurderet af investigator.
  2. Forsøgspersonen har en hvilken som helst lidelse, der ville forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
  3. Forsøgsperson har tidligere haft alkohol og/eller ulovligt stofmisbrug inden for 2 år efter indrejse.
  4. Forsøgspersonen er uvillig til at undgå indtagelse af kaffe og koffeinholdige drikkevarer inden for 48 timer før indlæggelse indtil udskrivelse fra det kliniske sted.
  5. Forsøgspersonen er uvillig til at undgå brug af alkohol eller alkoholholdige fødevarer, medicin eller drikkevarer inden for 48 timer før indlæggelse indtil udskrivelse fra det kliniske sted.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tesomet "Højdosis" i fastende tilstand
En Tesomet FDC-tablet (20 mg umiddelbar frigivelse [IR] metoprolol, 1 mg tesofensine, 80 mg forlænget frigivelse [ER] metoprolol) i fastende tilstand ("høj" dosis)
Medicin: Komperator 1 mg tesofensine, 25 mg kommerciel IR metoprolol, 75 mg kommerciel ER metoprolol, fastende tilstand.
For at evaluere PK-profilen og den relative biotilgængelighed af en enkelt dosis af Tesomet-tabletten med fast dosiskombination (FDC) og samtidig administration af tesofensine plus kommerciel metoprolol.
Andre navne:
  • Tesofensine
  • Metoprolol
Eksperimentel: Tesomet "Lav dosis" i fastende tilstand
Behandling B (Test 2): En Tesomet FDC tablet (5 mg øjeblikkelig IR metoprolol, 0,2 mg tesofensine, 20 mg ER metoprolol) i fastende tilstand. ("Lav" dosis)
Medicin: Komperator 1 mg tesofensine, 25 mg kommerciel IR metoprolol, 75 mg kommerciel ER metoprolol, fastende tilstand.
For at evaluere PK-profilen og den relative biotilgængelighed af en enkelt dosis af Tesomet-tabletten med fast dosiskombination (FDC) og samtidig administration af tesofensine plus kommerciel metoprolol.
Andre navne:
  • Tesofensine
  • Metoprolol
Aktiv komparator: Komperator
1 mg tesofensine (2 tabletter á 0,5 mg), 25 mg kommerciel IR metoprolol (1 tablet á 25 mg), 75 mg kommerciel ER metoprolol (1 tablet 25 mg ER metoprolol og 1 tablet 50 mg ER metoprolol), fastende tilstand
Medicin: Tesomet "Højdosis" i fastende tilstand
For at evaluere PK-profilen og den relative biotilgængelighed af en enkelt dosis af Tesomet-tabletten med fast dosiskombination (FDC) og samtidig administration af tesofensine plus kommerciel metoprolol.
Andre navne:
  • Tesofensine
  • Metoprolol
Medicin: Tesomet "Lav dosis" i fastende tilstand
For at evaluere PK-profilen og den relative biotilgængelighed af en enkelt dosis af Tesomet-tabletten med fast dosiskombination (FDC) og samtidig administration af tesofensine plus kommerciel metoprolol.
Andre navne:
  • Tesofensine
  • Metoprolol
Medicin: Tesomet "Høj dosis" i fodret tilstand
For at evaluere PK-profilen og den relative biotilgængelighed af en enkelt dosis af Tesomet-tabletten med fast dosiskombination (FDC) og samtidig administration af tesofensine plus kommerciel metoprolol.
Andre navne:
  • Tesofensine
  • Metoprolol
Eksperimentel: Tesomet "Høj dosis" i fodret tilstand
En Tesomet FDC-tablet (20 mg øjeblikkelig IR metoprolol, 1 mg tesofensine, 80 mg ER metoprolol i fodertilstand ("Høj" dosis)
Medicin: Komperator 1 mg tesofensine, 25 mg kommerciel IR metoprolol, 75 mg kommerciel ER metoprolol, fastende tilstand.
For at evaluere PK-profilen og den relative biotilgængelighed af en enkelt dosis af Tesomet-tabletten med fast dosiskombination (FDC) og samtidig administration af tesofensine plus kommerciel metoprolol.
Andre navne:
  • Tesofensine
  • Metoprolol
Medicin: Tesomet "Højdosis" i fastende tilstand
For at evaluere PK-profilen og den relative biotilgængelighed af en enkelt dosis af Tesomet-tabletten med fast dosiskombination (FDC) og samtidig administration af tesofensine plus kommerciel metoprolol.
Andre navne:
  • Tesofensine
  • Metoprolol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-48
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 og 48 timer efter dosis
Areal under koncentration-tid-kurven fra før-dosis (tid 0) til 48 timer efter dosis beregnet ved hjælp af den lineære-log trapezformede regel
Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 og 48 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 og 48 timer efter dosis
Maksimale tesofensine- og metoprololkoncentrationer bestemt direkte fra koncentration-tidsprofilen
Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 og 48 timer efter dosis
Tmax
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 og 48 timer efter dosis
Tidspunkt for maksimale tesofensine- og metoprololkoncentrationer bestemt direkte fra koncentration-tidsprofilen
Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 og 48 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Saniona

Efterforskere

  • Studieleder: Jorgen Drejer, PhD, Saniona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

6. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2017

Først opslået (Faktiske)

19. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TM003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde mandlige emner

Kliniske forsøg med Komperator 1 mg tesofensine, 25 mg kommerciel IR metoprolol, 75 mg kommerciel ER metoprolol, fastende tilstand.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner