Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu zbadania profilu farmakokinetycznego

4 maja 2020 zaktualizowane przez: Saniona

Randomizowane, otwarte badanie fazy 1 z pojedynczą dawką, z równoległymi ramionami, mające na celu zbadanie profilu farmakokinetycznego tabletki złożonej o stałej dawce tesofensyny i metoprololu (Tesomet) oraz jednoczesne podawanie tesofensyny i dostępnego w handlu metoprololu zdrowym osobom dorosłym

Randomizowane, otwarte badanie fazy 1 z pojedynczą dawką, z równoległymi ramionami, mające na celu zbadanie profilu farmakokinetycznego tabletki złożonej o ustalonej dawce tesofensyny i metoprololu (Tesomet) oraz jednoczesne podawanie tesofensyny i dostępnego w sprzedaży metoprololu dorosłym zdrowym osobom

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, otwarte badanie z równoległymi ramionami z udziałem 60 zdrowych mężczyzn, którzy nie spełniają kryteriów włączenia i żadnego z kryteriów wyłączenia z badania. Każdy osobnik będzie uczestniczył w okresie przesiewowym, okresie wyjściowym (dzień poprzedzający podanie leku) i okresie leczenia pojedynczą dawką z okresem obserwacji na miejscu wynoszącym co najmniej 48 godzin po podaniu dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • Early Phase Clinical Unit;Klinikum Westend, Haus 31

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik dobrowolnie zgadza się na udział w tym badaniu i podpisuje świadomą zgodę zatwierdzoną przez Niezależną Komisję Etyczną (IEC) przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury wizyty przesiewowej.
  2. Mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat włącznie na Wizycie Kwalifikacyjnej.
  3. Osoby niepalące (lub używające nikotyny w inny sposób) określone na podstawie wywiadu (niestosowanie nikotyny w ciągu ostatnich 6 miesięcy) oraz stężenia kotyniny w moczu (< 500 ng/ml) podczas wizyty przesiewowej i przyjęcia.
  4. BMI między 18,5 a 30,0 kg/m2 włącznie podczas wizyty przesiewowej.
  5. Zdrowy, określony na podstawie oceny medycznej przeprowadzonej przed badaniem (wywiad lekarski, badanie fizykalne, parametry życiowe, 12-odprowadzeniowe EKG i kliniczne oceny laboratoryjne).

Kryteria wyłączenia:

  1. Badacz ma historię lub dowody na jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową, żołądkowo-jelitową, endokrynologiczną, hematologiczną, wątrobową, immunologiczną, metaboliczną, urologiczną, płucną, neurologiczną, dermatologiczną, psychiatryczną, nerkową i/lub inną poważną chorobę lub nowotwór złośliwy, zgodnie z oceną Badacza.
  2. Podmiot ma jakiekolwiek zaburzenie, które mogłoby zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
  3. Podmiot ma historię nadużywania alkoholu i/lub narkotyków w ciągu 2 lat od wejścia.
  4. Pacjent nie chce unikać spożywania kawy i napojów zawierających kofeinę w ciągu 48 godzin przed przyjęciem do wypisu z kliniki.
  5. Pacjent nie chce unikać spożywania alkoholu lub żywności zawierającej alkohol, leków lub napojów w ciągu 48 godzin przed przyjęciem do wypisu z ośrodka klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tesomet „Wysoka dawka” na czczo
Tabletka Tesomet FDC (20 mg metoprololu o natychmiastowym uwalnianiu [IR], 1 mg tesofensyny, 80 mg metoprololu o przedłużonym uwalnianiu [ER]) na czczo („wysoka” dawka)
Lek: Comperator 1 mg tesofensyny, 25 mg handlowego metoprololu IR, 75 mg handlowego metoprololu ER, na czczo.
Ocena profilu farmakokinetycznego i względnej biodostępności pojedynczej dawki tabletki złożonej Tesomet o stałej dawce (FDC) i jednoczesnego podawania tesofensyny i dostępnego w handlu metoprololu.
Inne nazwy:
  • Tesofensyna
  • Metoprolol
Eksperymentalny: Tesomet „Niska dawka” na czczo
Leczenie B (Test 2): Tabletka Tesomet FDC (5 mg natychmiastowego metoprololu IR, 0,2 mg tesofensyny, 20 mg metoprololu ER) na czczo. ("Niska dawka)
Lek: Comperator 1 mg tesofensyny, 25 mg handlowego metoprololu IR, 75 mg handlowego metoprololu ER, na czczo.
Ocena profilu farmakokinetycznego i względnej biodostępności pojedynczej dawki tabletki złożonej Tesomet o stałej dawce (FDC) i jednoczesnego podawania tesofensyny i dostępnego w handlu metoprololu.
Inne nazwy:
  • Tesofensyna
  • Metoprolol
Aktywny komparator: Comperator
1 mg tesofensyny (2 tabletki po 0,5 mg), 25 mg handlowego metoprololu IR (1 tabletka 25 mg), 75 mg handlowego metoprololu ER (1 tabletka 25 mg metoprololu ER i 1 tabletka 50 mg metoprololu ER), na czczo
Lek: Tesomet „Wysoka dawka” na czczo
Ocena profilu farmakokinetycznego i względnej biodostępności pojedynczej dawki tabletki złożonej Tesomet o stałej dawce (FDC) i jednoczesnego podawania tesofensyny i dostępnego w handlu metoprololu.
Inne nazwy:
  • Tesofensyna
  • Metoprolol
Lek: Tesomet „Niska dawka” na czczo
Ocena profilu farmakokinetycznego i względnej biodostępności pojedynczej dawki tabletki złożonej Tesomet o stałej dawce (FDC) i jednoczesnego podawania tesofensyny i dostępnego w handlu metoprololu.
Inne nazwy:
  • Tesofensyna
  • Metoprolol
Lek: Tesomet „Wysoka dawka” w stanie po posiłku
Ocena profilu farmakokinetycznego i względnej biodostępności pojedynczej dawki tabletki złożonej Tesomet o stałej dawce (FDC) i jednoczesnego podawania tesofensyny i dostępnego w handlu metoprololu.
Inne nazwy:
  • Tesofensyna
  • Metoprolol
Eksperymentalny: Tesomet „Wysoka dawka” w stanie po posiłku
Tabletka Tesomet FDC (20 mg natychmiastowego metoprololu IR, 1 mg tesofensyny, 80 mg metoprololu ER po posiłku („wysoka” dawka)
Lek: Comperator 1 mg tesofensyny, 25 mg handlowego metoprololu IR, 75 mg handlowego metoprololu ER, na czczo.
Ocena profilu farmakokinetycznego i względnej biodostępności pojedynczej dawki tabletki złożonej Tesomet o stałej dawce (FDC) i jednoczesnego podawania tesofensyny i dostępnego w handlu metoprololu.
Inne nazwy:
  • Tesofensyna
  • Metoprolol
Lek: Tesomet „Wysoka dawka” na czczo
Ocena profilu farmakokinetycznego i względnej biodostępności pojedynczej dawki tabletki złożonej Tesomet o stałej dawce (FDC) i jednoczesnego podawania tesofensyny i dostępnego w handlu metoprololu.
Inne nazwy:
  • Tesofensyna
  • Metoprolol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-48
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu przed podaniem dawki (czas 0) do 48 godzin po podaniu dawki obliczone przy użyciu logarytmu liniowego trapezu
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu
Maksymalne stężenia tesofensyny i metoprololu określone bezpośrednio z profilu stężenie-czas
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu
Tmaks
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu
Czas maksymalnych stężeń tesofensyny i metoprololu wyznaczony bezpośrednio z profilu stężenie-czas
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Saniona

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jorgen Drejer, PhD, Saniona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TM003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Comperator 1 mg tesofensyny, 25 mg handlowego metoprololu IR, 75 mg handlowego metoprololu ER, na czczo.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj