Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání farmakokinetického profilu

4. května 2020 aktualizováno: Saniona

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, paralelní studie fáze 1 ke zkoumání farmakokinetického profilu tablety s fixní kombinací tesofensinu a metoprololu (Tesomet) a současného podávání Tesofensinu Plus komerčního metoprololu u dospělých zdravých jedinců

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, paralelní studie fáze 1 pro zkoumání farmakokinetického profilu tablety s fixní kombinací tesofensinu a metoprololu (Tesomet) a současného podávání tesofensinu a komerčního metoprololu u dospělých zdravých jedinců

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, otevřená studie s paralelním ramenem na 60 zdravých mužských subjektech, kteří splňují kritéria pro zařazení a žádné z vylučovacích kritérií studie. Každý subjekt se bude účastnit skríninkového období, základního období (den předcházející podání léku) a období léčby jednou dávkou s obdobím pozorování na místě alespoň 48 hodin po dávce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 14050
        • Early Phase Clinical Unit;Klinikum Westend, Haus 31

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt dobrovolně souhlasí s účastí na této studii a podepisuje informovaný souhlas schválený nezávislou etickou komisí (IEC) před provedením jakéhokoli postupu screeningové návštěvy.
  2. Muži ve věku od 18 do 55 let včetně při screeningové návštěvě.
  3. Nekuřáci (nebo užívání jiného nikotinu) podle anamnézy (bez užívání nikotinu za posledních 6 měsíců) a podle koncentrace kotininu v moči (< 500 ng/ml) při screeningové návštěvě a přijetí.
  4. BMI mezi 18,5 a 30,0 kg/m2 včetně, při screeningové návštěvě.
  5. Zdravý, určený lékařským hodnocením před studiem (anamnéza, fyzikální vyšetření, vitální funkce, 12svodové EKG a klinická laboratorní hodnocení).

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má anamnézu nebo důkaz jakéhokoli klinicky významného kardiovaskulárního, gastrointestinálního, endokrinologického, hematologického, jaterního, imunologického, metabolického, urologického, plicního, neurologického, dermatologického, psychiatrického, renálního a/nebo jiného závažného onemocnění nebo zhoubného nádoru podle posouzení zkoušejícího.
  2. Subjekt má jakoukoli poruchu, která by narušovala absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků.
  3. Subjekt měl anamnézu zneužívání alkoholu a/nebo nezákonných drog do 2 let od vstupu.
  4. Subjekt není ochoten vyhnout se konzumaci kávy a nápojů obsahujících kofein během 48 hodin před přijetím až do propuštění z klinického pracoviště.
  5. Subjekt není ochoten vyhnout se konzumaci alkoholu nebo potravin, léků nebo nápojů obsahujících alkohol během 48 hodin před přijetím až do propuštění z klinického pracoviště.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tesomet "High dose" ve stavu nalačno
Tableta Tesomet FDC (20 mg metoprololu s okamžitým uvolňováním [IR], 1 mg tesofensinu, 80 mg metoprololu s prodlouženým uvolňováním [ER]) nalačno ("vysoká" dávka)
Lék: Komperátor 1 mg tesofensinu, 25 mg komerčního IR metoprololu, 75 mg komerčního ER metoprololu, stav nalačno.
Vyhodnotit PK profil a relativní biologickou dostupnost jedné dávky tablety Tesomet s fixní kombinací (FDC) a současného podávání tesofensinu a komerčního metoprololu.
Ostatní jména:
  • Tesofensin
  • Metoprolol
Experimentální: Tesomet "Nízká dávka" nalačno
Léčba B (Test 2): Tableta Tesomet FDC (5 mg okamžitého IR metoprololu, 0,2 mg tesofensinu, 20 mg ER metoprololu) nalačno. ("Nízká" dávka)
Lék: Komperátor 1 mg tesofensinu, 25 mg komerčního IR metoprololu, 75 mg komerčního ER metoprololu, stav nalačno.
Vyhodnotit PK profil a relativní biologickou dostupnost jedné dávky tablety Tesomet s fixní kombinací (FDC) a současného podávání tesofensinu a komerčního metoprololu.
Ostatní jména:
  • Tesofensin
  • Metoprolol
Aktivní komparátor: Srovnávač
1 mg tesofensinu (2 tablety po 0,5 mg), 25 mg komerčního IR metoprololu (1 tableta 25 mg), 75 mg komerčního ER metoprololu (1 tableta 25 mg ER metoprololu a 1 tableta 50 mg ER metoprololu), stav nalačno
Lék: Tesomet "High dose" ve stavu nalačno
Vyhodnotit PK profil a relativní biologickou dostupnost jedné dávky tablety Tesomet s fixní kombinací (FDC) a současného podávání tesofensinu a komerčního metoprololu.
Ostatní jména:
  • Tesofensin
  • Metoprolol
Lék: Tesomet "Nízká dávka" nalačno
Vyhodnotit PK profil a relativní biologickou dostupnost jedné dávky tablety Tesomet s fixní kombinací (FDC) a současného podávání tesofensinu a komerčního metoprololu.
Ostatní jména:
  • Tesofensin
  • Metoprolol
Lék: Tesomet "High dose" ve stavu nasycení
Vyhodnotit PK profil a relativní biologickou dostupnost jedné dávky tablety Tesomet s fixní kombinací (FDC) a současného podávání tesofensinu a komerčního metoprololu.
Ostatní jména:
  • Tesofensin
  • Metoprolol
Experimentální: Tesomet "High dose" ve stavu nasycení
Tableta Tesomet FDC (20 mg okamžitého IR metoprololu, 1 mg tesofensinu, 80 mg ER metoprololu ve stavu po jídle ("vysoká" dávka)
Lék: Komperátor 1 mg tesofensinu, 25 mg komerčního IR metoprololu, 75 mg komerčního ER metoprololu, stav nalačno.
Vyhodnotit PK profil a relativní biologickou dostupnost jedné dávky tablety Tesomet s fixní kombinací (FDC) a současného podávání tesofensinu a komerčního metoprololu.
Ostatní jména:
  • Tesofensin
  • Metoprolol
Lék: Tesomet "High dose" ve stavu nalačno
Vyhodnotit PK profil a relativní biologickou dostupnost jedné dávky tablety Tesomet s fixní kombinací (FDC) a současného podávání tesofensinu a komerčního metoprololu.
Ostatní jména:
  • Tesofensin
  • Metoprolol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-48
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od před dávkou (čas 0) do 48 hodin po dávce vypočtená pomocí lineárního logaritmického lichoběžníkového pravidla
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce
Maximální koncentrace tesofensinu a metoprololu stanoveny přímo z profilu koncentrace-čas
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce
Tmax
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce
Čas maximálních koncentrací tesofensinu a metoprololu stanovený přímo z profilu koncentrace-čas
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Saniona

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jorgen Drejer, PhD, Saniona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

6. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

6. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TM003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé mužské subjekty

Klinické studie na Komperátor 1 mg tesofensinu, 25 mg komerčního IR metoprololu, 75 mg komerčního ER metoprololu, stav nalačno.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit