Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att undersöka den farmakokinetiska profilen

4 maj 2020 uppdaterad av: Saniona

En randomiserad, öppen, enkeldos, parallellarm, fas 1-studie för att undersöka den farmakokinetiska profilen för en kombinationstablett med fast dos av Tesofensine och Metoprolol (Tesomet) och samtidig administrering av Tesofensine Plus kommersiell metoprolol hos vuxna friska försökspersoner

En randomiserad, öppen fas 1-studie med singeldos, parallellarm, för att undersöka den farmakokinetiska profilen av en kombinationstablett med fast dos av tesofensine och metoprolol (Tesomet) och samtidig administrering av tesofensine plus kommersiell metoprolol till vuxna friska försökspersoner

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, öppen, parallell-arm studie på 60 friska manliga försökspersoner som uppfyller inklusionskriterierna och inget av exkluderingskriterierna för studien. Varje patient kommer att delta i en screeningsperiod, en baslinjeperiod (dagen före läkemedelsadministrering) och en engångsdosbehandlingsperiod med en observationsperiod på plats på minst 48 timmar efter dosen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Early Phase Clinical Unit;Klinikum Westend, Haus 31

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 51 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen samtycker frivilligt till att delta i denna studie och undertecknar ett informerat samtycke som godkänts av en oberoende etisk kommitté (IEC) innan någon av procedurerna för screeningbesök utförs.
  2. Män mellan 18 och 55 år, inklusive, vid screeningbesöket.
  3. Icke-rökare (eller annan nikotinanvändning) enligt anamnesen (ingen nikotinanvändning under de senaste 6 månaderna) och av urinens kotininkoncentration (< 500 ng/ml) vid screeningbesöket och intagningen.
  4. BMI mellan 18,5 och 30,0 kg/m2, inklusive, vid screeningbesöket.
  5. Frisk, fastställd av medicinsk utvärdering före studien (anamnes, fysisk undersökning, vitala tecken, 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorieutvärderingar).

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen har tidigare eller bevis för någon kliniskt signifikant kardiovaskulär, gastrointestinal, endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonell, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk, renal och/eller annan allvarlig sjukdom eller malignitet enligt bedömningen av utredaren.
  2. Personen har någon störning som skulle störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel.
  3. Försökspersonen har tidigare haft alkohol och/eller olaglig drogmissbruk inom 2 år efter inresan.
  4. Försökspersonen är ovillig att undvika konsumtion av kaffe och koffeinhaltiga drycker inom 48 timmar före inläggning tills utskrivningen från den kliniska platsen.
  5. Försökspersonen är ovillig att undvika användning av alkohol eller alkoholhaltiga livsmedel, mediciner eller drycker, inom 48 timmar före intagning tills utskrivningen från den kliniska platsen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tesomet "Hög dos" i fastande tillstånd
En Tesomet FDC-tablett (20 mg omedelbar frisättning [IR] metoprolol, 1 mg tesofensine, 80 mg förlängd frisättning [ER] metoprolol) i fastande tillstånd ("hög" dos)
Läkemedel: Komperator 1 mg tesofensine, 25 mg kommersiell IR-metoprolol, 75 mg kommersiell ER-metoprolol, fastande tillstånd.
För att utvärdera PK-profilen och den relativa biotillgängligheten för en engångsdos av Tesomet-tablett med fast doskombination (FDC) och samtidig administrering av tesofensine plus kommersiell metoprolol.
Andra namn:
  • Tesofensine
  • Metoprolol
Experimentell: Tesomet "Låg dos" i fastande tillstånd
Behandling B (Test 2): En Tesomet FDC-tablett (5 mg omedelbar IR metoprolol, 0,2 mg tesofensine, 20 mg ER metoprolol) i fastande tillstånd. ("Låg dos)
Läkemedel: Komperator 1 mg tesofensine, 25 mg kommersiell IR-metoprolol, 75 mg kommersiell ER-metoprolol, fastande tillstånd.
För att utvärdera PK-profilen och den relativa biotillgängligheten för en engångsdos av Tesomet-tablett med fast doskombination (FDC) och samtidig administrering av tesofensine plus kommersiell metoprolol.
Andra namn:
  • Tesofensine
  • Metoprolol
Aktiv komparator: Komperator
1 mg tesofensine (2 tabletter på 0,5 mg), 25 mg kommersiell IR-metoprolol (1 tablett på 25 mg), 75 mg kommersiell ER-metoprolol (1 tablett med 25 mg ER metoprolol och 1 tablett 50 mg ER metoprolol), fastande tillstånd
Läkemedel: Tesomet "Hög dos" i fastande tillstånd
För att utvärdera PK-profilen och den relativa biotillgängligheten för en engångsdos av Tesomet-tablett med fast doskombination (FDC) och samtidig administrering av tesofensine plus kommersiell metoprolol.
Andra namn:
  • Tesofensine
  • Metoprolol
Läkemedel: Tesomet "Låg dos" i fastande tillstånd
För att utvärdera PK-profilen och den relativa biotillgängligheten för en engångsdos av Tesomet-tablett med fast doskombination (FDC) och samtidig administrering av tesofensine plus kommersiell metoprolol.
Andra namn:
  • Tesofensine
  • Metoprolol
Läkemedel: Tesomet "Hög dos" i utfodrat tillstånd
För att utvärdera PK-profilen och den relativa biotillgängligheten för en engångsdos av Tesomet-tablett med fast doskombination (FDC) och samtidig administrering av tesofensine plus kommersiell metoprolol.
Andra namn:
  • Tesofensine
  • Metoprolol
Experimentell: Tesomet "Hög dos" i utfodrat tillstånd
En Tesomet FDC-tablett (20 mg omedelbar IR metoprolol, 1 mg tesofensine, 80 mg ER metoprolol i mattillstånd ("hög" dos)
Läkemedel: Komperator 1 mg tesofensine, 25 mg kommersiell IR-metoprolol, 75 mg kommersiell ER-metoprolol, fastande tillstånd.
För att utvärdera PK-profilen och den relativa biotillgängligheten för en engångsdos av Tesomet-tablett med fast doskombination (FDC) och samtidig administrering av tesofensine plus kommersiell metoprolol.
Andra namn:
  • Tesofensine
  • Metoprolol
Läkemedel: Tesomet "Hög dos" i fastande tillstånd
För att utvärdera PK-profilen och den relativa biotillgängligheten för en engångsdos av Tesomet-tablett med fast doskombination (FDC) och samtidig administrering av tesofensine plus kommersiell metoprolol.
Andra namn:
  • Tesofensine
  • Metoprolol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC0-48
Tidsram: Fördosering och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 och 48 timmar efter dos
Arean under koncentration-tidskurvan från före dos (tid 0) till 48 timmar efter dos beräknad med linjär-log trapetsregeln
Fördosering och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 och 48 timmar efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax
Tidsram: Fördosering och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 och 48 timmar efter dos
Maximala tesofensin- och metoprololkoncentrationer bestäms direkt från koncentration-tidsprofilen
Fördosering och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 och 48 timmar efter dos
Tmax
Tidsram: Fördosering och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 och 48 timmar efter dos
Tid för maximala tesofensin- och metoprololkoncentrationer bestäms direkt från koncentration-tidsprofilen
Fördosering och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 och 48 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Saniona

Utredare

  • Studierektor: Jorgen Drejer, PhD, Saniona

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

6 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

6 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2017

Första postat (Faktisk)

19 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TM003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska manliga ämnen

Kliniska prövningar på Komperator 1 mg tesofensine, 25 mg kommersiell IR-metoprolol, 75 mg kommersiell ER-metoprolol, fastande tillstånd.

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera