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Estudio para investigar el perfil farmacocinético

4 de mayo de 2020 actualizado por: Saniona

Un estudio aleatorizado, abierto, de dosis única, de brazo paralelo, de fase 1 para investigar el perfil farmacocinético de una tableta combinada de dosis fija de tesofensina y metoprolol (Tesomet) y la coadministración de tesofensina más metoprolol comercial en sujetos adultos sanos

Estudio de fase 1 aleatorizado, abierto, de dosis única, de brazos paralelos para investigar el perfil farmacocinético de un comprimido de combinación de dosis fija de tesofensina y metoprolol (Tesomet) y la coadministración de tesofensina más metoprolol comercial en sujetos adultos sanos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, de etiqueta abierta y de brazos paralelos en 60 sujetos masculinos sanos que cumplen con los criterios de inclusión y ninguno de exclusión para el estudio. Cada sujeto participará en un período de selección, un período de referencia (el día anterior a la administración del fármaco) y un período de tratamiento de dosis única con un período de observación in situ de al menos 48 horas después de la dosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 14050
        • Early Phase Clinical Unit;Klinikum Westend, Haus 31

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 51 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto acepta voluntariamente participar en este estudio y firma un consentimiento informado aprobado por el Comité de ética independiente (IEC) antes de realizar cualquiera de los procedimientos de la visita de selección.
  2. Varones entre 18 y 55 años de edad, inclusive, en la Visita de Selección.
  3. No fumadores (u otro uso de nicotina) según lo determinado por el historial (sin uso de nicotina en los últimos 6 meses) y por la concentración de cotinina en orina (< 500 ng/mL) en la visita de selección y la admisión.
  4. IMC entre 18,5 y 30,0 kg/m2, inclusive, en la Visita de Selección.
  5. Saludable, determinado por evaluación médica previa al estudio (historial médico, examen físico, signos vitales, ECG de 12 derivaciones y evaluaciones de laboratorio clínico).

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tiene antecedentes o evidencia de cualquier enfermedad cardiovascular, gastrointestinal, endocrinológica, hematológica, hepática, inmunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica, renal y/u otra enfermedad importante o neoplasia maligna clínicamente significativa según lo juzgue el investigador.
  2. El sujeto tiene algún trastorno que podría interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
  3. El sujeto tiene antecedentes de abuso de alcohol y/o drogas ilícitas dentro de los 2 años posteriores al ingreso.
  4. El sujeto no está dispuesto a evitar el consumo de café y bebidas que contienen cafeína dentro de las 48 horas previas a la admisión hasta el alta del sitio clínico.
  5. El sujeto no está dispuesto a evitar el uso de alcohol o alimentos, medicamentos o bebidas que contengan alcohol, dentro de las 48 horas previas a la admisión hasta el alta del sitio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tesomet "Dosis alta" en ayunas
Una tableta Tesomet FDC (20 mg de metoprolol de liberación inmediata [IR], 1 mg de tesofensina, 80 mg de metoprolol de liberación prolongada [ER]) en ayunas (dosis "alta")
Droga: Comparador 1 mg de tesofensina, 25 mg de metoprolol comercial IR, 75 mg de metoprolol comercial ER, en ayunas.
Evaluar el perfil farmacocinético y la biodisponibilidad relativa de una dosis única de la tableta de combinación de dosis fija (FDC) de Tesomet y la coadministración de tesofensina más metoprolol comercial.
Otros nombres:
  • Tesofensina
  • Metoprolol
Experimental: Tesomet "Dosis baja" en ayunas
Tratamiento B (Prueba 2): Una tableta Tesomet FDC (5 mg de metoprolol IR inmediato, 0,2 mg de tesofensina, 20 mg de metoprolol ER) en ayunas. ("Dosis baja)
Droga: Comparador 1 mg de tesofensina, 25 mg de metoprolol comercial IR, 75 mg de metoprolol comercial ER, en ayunas.
Evaluar el perfil farmacocinético y la biodisponibilidad relativa de una dosis única de la tableta de combinación de dosis fija (FDC) de Tesomet y la coadministración de tesofensina más metoprolol comercial.
Otros nombres:
  • Tesofensina
  • Metoprolol
Comparador activo: Comparador
1 mg de tesofensina (2 comprimidos de 0,5 mg), 25 mg de metoprolol comercial IR (1 comprimido de 25 mg), 75 mg de metoprolol comercial ER (1 comprimido de 25 mg de metoprolol ER y 1 comprimido de 50 mg de metoprolol ER), en ayunas
Droga: Tesomet "Dosis alta" en ayunas
Evaluar el perfil farmacocinético y la biodisponibilidad relativa de una dosis única de la tableta de combinación de dosis fija (FDC) de Tesomet y la coadministración de tesofensina más metoprolol comercial.
Otros nombres:
  • Tesofensina
  • Metoprolol
Droga: Tesomet "Dosis baja" en ayunas
Evaluar el perfil farmacocinético y la biodisponibilidad relativa de una dosis única de la tableta de combinación de dosis fija (FDC) de Tesomet y la coadministración de tesofensina más metoprolol comercial.
Otros nombres:
  • Tesofensina
  • Metoprolol
Droga: Tesomet "Dosis alta" en condiciones de alimentación
Evaluar el perfil farmacocinético y la biodisponibilidad relativa de una dosis única de la tableta de combinación de dosis fija (FDC) de Tesomet y la coadministración de tesofensina más metoprolol comercial.
Otros nombres:
  • Tesofensina
  • Metoprolol
Experimental: Tesomet "Dosis alta" en condiciones de alimentación
Una tableta Tesomet FDC (20 mg de metoprolol IR inmediato, 1 mg de tesofensina, 80 mg de metoprolol ER en condiciones de alimentación (dosis "alta")
Droga: Comparador 1 mg de tesofensina, 25 mg de metoprolol comercial IR, 75 mg de metoprolol comercial ER, en ayunas.
Evaluar el perfil farmacocinético y la biodisponibilidad relativa de una dosis única de la tableta de combinación de dosis fija (FDC) de Tesomet y la coadministración de tesofensina más metoprolol comercial.
Otros nombres:
  • Tesofensina
  • Metoprolol
Droga: Tesomet "Dosis alta" en ayunas
Evaluar el perfil farmacocinético y la biodisponibilidad relativa de una dosis única de la tableta de combinación de dosis fija (FDC) de Tesomet y la coadministración de tesofensina más metoprolol comercial.
Otros nombres:
  • Tesofensina
  • Metoprolol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC0-48
Periodo de tiempo: Predosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 y 48 horas posdosis
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde antes de la dosis (tiempo 0) hasta 48 horas después de la dosis calculada utilizando la regla trapezoidal logarítmica lineal
Predosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 y 48 horas posdosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmáx
Periodo de tiempo: Predosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 y 48 horas posdosis
Concentraciones máximas de tesofensina y metoprolol determinadas directamente a partir del perfil de concentración-tiempo
Predosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 y 48 horas posdosis
Tmáx
Periodo de tiempo: Predosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 y 48 horas posdosis
Momento de las concentraciones máximas de tesofensina y metoprolol determinadas directamente a partir del perfil de concentración-tiempo
Predosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 y 48 horas posdosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Saniona

Investigadores

  • Director de estudio: Jorgen Drejer, PhD, Saniona

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

6 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

6 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TM003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Comparador 1 mg de tesofensina, 25 mg de metoprolol comercial IR, 75 mg de metoprolol comercial ER, en ayunas.

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