Studie zur Untersuchung des pharmakokinetischen Profils

Einschlusskriterien:

1. Der Proband erklärt sich freiwillig bereit, an dieser Studie teilzunehmen und unterzeichnet eine von der unabhängigen Ethikkommission (IEC) genehmigte Einverständniserklärung, bevor er eines der Screening-Besuchsverfahren durchführt.
2. Männer zwischen 18 und einschließlich 55 Jahren beim Screening-Besuch.
3. Nichtraucher (oder anderer Nikotinkonsum), wie anhand der Anamnese (kein Nikotinkonsum in den letzten 6 Monaten) und anhand der Cotininkonzentration im Urin (< 500 ng/ml) beim Screening-Besuch und bei der Aufnahme bestimmt.
4. BMI zwischen 18,5 und 30,0 kg/m2, einschließlich, beim Screening-Besuch.
5. Gesund, bestimmt durch medizinische Beurteilung vor der Studie (Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG und klinische Laboruntersuchungen).

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder Hinweise auf eine klinisch signifikante kardiovaskuläre, gastrointestinale, endokrinologische, hämatologische, hepatische, immunologische, metabolische, urologische, pulmonale, neurologische, dermatologische, psychiatrische, renale und/oder andere schwere Krankheit oder Malignität, wie vom Ermittler beurteilt.
2. Das Subjekt hat eine Störung, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen würde.
3. Das Subjekt hat innerhalb von 2 Jahren nach der Einreise Alkohol- und / oder illegalen Drogenmissbrauch.
4. Der Proband ist nicht bereit, den Konsum von Kaffee und koffeinhaltigen Getränken innerhalb von 48 Stunden vor der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem klinischen Standort zu vermeiden.
5. Der Proband ist nicht bereit, die Verwendung von Alkohol oder alkoholhaltigen Lebensmitteln, Medikamenten oder Getränken innerhalb von 48 Stunden vor der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem klinischen Standort zu vermeiden.