약동학 프로필을 조사하기 위한 연구
2020년 5월 4일 업데이트: Saniona
테소펜신과 메토프롤롤의 고정 용량 복합 정제(Tesomet) 및 테소펜신과 상업적인 메토프롤롤의 병용 투여에 대한 약동학 프로필을 조사하기 위한 무작위, 개방 라벨, 단일 용량, 평행군, 1상 연구
테소펜신과 메토프롤롤의 고정 용량 복합 정제(Tesomet)의 약동학 프로파일과 테소펜신과 상업용 메토프롤롤의 병용 투여를 건강한 성인 대상에서 조사하기 위한 무작위, 개방 라벨, 단일 용량, 평행군, 1상 연구
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 연구의 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 60명의 건강한 남성 피험자를 대상으로 한 무작위, 공개 라벨, 평행군 연구입니다.
각 피험자는 스크리닝 기간, 기준선 기간(약물 투여 전날) 및 단일 용량 치료 기간에 참여하게 되며, 현장 관찰 기간은 투여 후 최소 48시간입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Berlin, 독일, 14050
- Early Phase Clinical Unit;Klinikum Westend, Haus 31
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 피험자는 임의의 스크리닝 방문 절차를 수행하기 전에 이 연구에 참여하는 데 자발적으로 동의하고 독립 윤리 위원회(IEC) 승인 사전 동의서에 서명합니다.
- 스크리닝 방문 시 18세 내지 55세의 남성.
- 스크리닝 방문 및 입원 시 병력(지난 6개월 동안 니코틴 사용 없음) 및 소변 코티닌 농도(< 500ng/mL)에 의해 결정된 비흡연자(또는 기타 니코틴 사용).
- 스크리닝 방문 시 BMI 18.5 내지 30.0kg/m2(포함).
- 연구 전 의료 평가(병력, 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 평가)에 의해 결정된 건강함.
제외 기준:
- 피험자는 임상적으로 유의한 심혈관계, 위장관, 내분비계, 혈액계, 간계, 면역계, 대사계, 비뇨계계, 폐계, 신경계계, 피부과계, 정신과계, 신장계 및/또는 연구자가 판단하는 기타 주요 질병 또는 악성 종양의 병력 또는 증거가 있습니다.
- 피험자는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 장애가 있습니다.
- 피험자는 입국 후 2년 이내에 알코올 및/또는 불법 약물 남용 이력이 있습니다.
- 피험자는 입원 전 48시간 이내에 임상 현장에서 퇴원할 때까지 커피 및 카페인 함유 음료의 소비를 피하고 싶어하지 않습니다.
- 대상자는 임상 현장에서 퇴원할 때까지 입원 전 48시간 이내에 알코올 또는 알코올 함유 식품, 약물 또는 음료의 사용을 피하고자 하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 공복 상태의 Tesomet "고용량"
절식 상태의 Tesomet FDC 정제(20mg 즉시 방출[IR] 메토프롤롤, 1mg 테소펜신, 80mg 연장 방출[ER] 메토프롤롤)("높은" 용량)
|
단일 용량의 Tesomet 고정 용량 복합제(FDC) 정제 및 테소펜신과 상업용 메토프롤롤의 병용 투여의 PK 프로파일 및 상대적 생체이용률을 평가하기 위함.
다른 이름들:
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실험적: 공복 상태의 Tesomet "저용량"
치료 B(시험 2): 절식 상태의 Tesomet FDC 정제(5mg 즉시 IR 메토프롤롤, 0.2mg 테소펜신, 20mg ER 메토프롤롤).
("낮은" 용량)
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단일 용량의 Tesomet 고정 용량 복합제(FDC) 정제 및 테소펜신과 상업용 메토프롤롤의 병용 투여의 PK 프로파일 및 상대적 생체이용률을 평가하기 위함.
다른 이름들:
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활성 비교기: 컴퍼레이터
1mg 테소펜신(0.5mg 2정), 25mg 시판 IR 메토프롤롤(25mg 1정), 75mg 시판 ER 메토프롤롤(25mg ER 메토프롤롤 1정 및 50mg ER 메토프롤롤 1정), 공복 상태
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단일 용량의 Tesomet 고정 용량 복합제(FDC) 정제 및 테소펜신과 상업용 메토프롤롤의 병용 투여의 PK 프로파일 및 상대적 생체이용률을 평가하기 위함.
다른 이름들:
단일 용량의 Tesomet 고정 용량 복합제(FDC) 정제 및 테소펜신과 상업용 메토프롤롤의 병용 투여의 PK 프로파일 및 상대적 생체이용률을 평가하기 위함.
다른 이름들:
단일 용량의 Tesomet 고정 용량 복합제(FDC) 정제 및 테소펜신과 상업용 메토프롤롤의 병용 투여의 PK 프로파일 및 상대적 생체이용률을 평가하기 위함.
다른 이름들:
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실험적: 먹이를 준 상태에서 Tesomet "고용량"
Tesomet FDC 정제(식후 상태에서 20 mg 즉시 IR 메토프롤롤, 1 mg 테소펜신, 80 mg ER 메토프롤롤("높은" 투여량))
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단일 용량의 Tesomet 고정 용량 복합제(FDC) 정제 및 테소펜신과 상업용 메토프롤롤의 병용 투여의 PK 프로파일 및 상대적 생체이용률을 평가하기 위함.
다른 이름들:
단일 용량의 Tesomet 고정 용량 복합제(FDC) 정제 및 테소펜신과 상업용 메토프롤롤의 병용 투여의 PK 프로파일 및 상대적 생체이용률을 평가하기 위함.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC0-48
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 및 48시간
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선형 로그 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산된 투여 전(시간 0)부터 투여 후 48시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 및 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시맥스
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 및 48시간
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농도-시간 프로필에서 직접 결정된 최대 테소펜신 및 메토프롤롤 농도
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 및 48시간
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티맥스
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 및 48시간
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농도-시간 프로파일로부터 직접 결정된 최대 테소펜신 및 메토프롤롤 농도의 시간
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 및 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jorgen Drejer, PhD, Saniona
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 18일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 6일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TM003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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