Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распространенность и частота ТГВ в отделениях интенсивной терапии общего профиля (preTIME)

16 октября 2020 г. обновлено: Jan Benes, Masaryk Hospital Krajská zdravotní a.s.

Распространенность и частота тромбоза глубоких вен у пациентов ОИТ общего профиля, получающих эноксапарин для профилактики

Тромбоз глубоких вен (ТГВ) представляет серьезную проблему для пациентов отделений интенсивной терапии (ОИТ). Несмотря на использование рекомендованной фармакологической профилактики низкомолекулярным гепарином (НМГ), частота ТГВ во время пребывания в ОИТ составляет от 5 до 15 %. Заболеваемость может варьироваться в зависимости от многих факторов, например, типа палаты интенсивной терапии, типа протокола фармакологической профилактики, а также типа диагностического подхода. Перед ранее запланированным клиническим исследованием, направленным на снижение частоты ТГВ путем индивидуализации дозы НМГ, исследователи решили оценить реальную частоту ТГВ в исследуемом отделении интенсивной терапии. Распространенность и заболеваемость будут оцениваться с помощью ультразвукового исследования у обычных пациентов отделения интенсивной терапии. на выборке 200 пациентов. Исследователи предполагают, что частота ТГВ составляет 5 %. Также будет оцениваться соответствие местному протоколу профилактики ТГВ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Глубокий венозный тромбоз

Подробное описание

Тип исследования: Обсервационное проспективное когортное исследование. Гипотеза. Несмотря на адекватную профилактику тромбоза глубоких вен у пациентов ОИТ общего профиля в соответствии с действующими рекомендациями, частота тромбоза глубоких вен составляет 5-10%.

Размер выборки: 200 последовательных пациентов ОИТ общего профиля. Критерии включения и исключения: определены в разделе «Право на участие». Описание протокола: Все пациенты, поступившие в ОИТ с предполагаемым периодом пребывания более 72 часов, будут оцениваться на наличие тромбоза глубоких вен с помощью ультразвукового исследования в течение первых 48 часов пребывания в ОИТ. После этого каждый участник будет проходить ультразвуковое исследование два раза в неделю до выписки из отделения интенсивной терапии. Все пациенты будут получать профилактику тромбоза глубоких вен в соответствии с действующими рекомендациями. Все пациенты с положительным результатом тромбоза глубоких вен будут лечиться в соответствии с действующими рекомендациями.

Ультразвуковое исследование при тромбозе глубоких вен: Ультразвуковая компрессионная проба в следующих местах: общая бедренная вена в паху, глубокая бедренная вена, подколенная вена, обе конечности.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Чехия
- Česká Republika
  - Ústí nad Labem, Česká Republika, Чехия, 40011
    - Masaryk Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Общие пациенты отделения интенсивной терапии

Описание

Все пациенты ОИТ общего профиля, отвечающие критериям исключения и включения.

Критерии включения:

1. Пациент общей реанимации с ожидаемой продолжительностью пребывания более 72 часов.

Критерий исключения:

Невозможность проведения УЗИ при тромбозе глубоких вен (по медицинским или техническим причинам)
Пребывание в отделении интенсивной терапии менее 72 часов

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Общие пациенты отделения интенсивной терапии Никакое вмешательство не связано с включением в исследование (обсервационное исследование). Включены все пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии общего профиля с пребыванием в отделении интенсивной терапии >72 часов, получающие профилактику тромбоза глубоких вен в соответствии с клиническими условиями и соблюдающие последние рекомендации. Все участники исследования пройдут повторное неинвазивное ультразвуковое исследование на предмет тромбоза глубоких вен, что является обычной частью рутинного лечения в нашем отделении интенсивной терапии.

Группа / когорта

Общие пациенты отделения интенсивной терапии

Никакое вмешательство не связано с включением в исследование (обсервационное исследование). Включены все пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии общего профиля с пребыванием в отделении интенсивной терапии >72 часов, получающие профилактику тромбоза глубоких вен в соответствии с клиническими условиями и соблюдающие последние рекомендации. Все участники исследования пройдут повторное неинвазивное ультразвуковое исследование на предмет тромбоза глубоких вен, что является обычной частью рутинного лечения в нашем отделении интенсивной терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота тромбоза глубоких вен Временное ограничение: 24 часа с момента поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии (до 12 месяцев)	Количество пациентов с впервые выявленным тромбозом глубоких вен, диагностированным во время пребывания в отделении интенсивной терапии (т.е. тромбоз глубоких вен, развившийся после первых 24 часов пребывания в отделении интенсивной терапии)	24 часа с момента поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии (до 12 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Распространенность тромбоза глубоких вен Временное ограничение: От поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии (до 12 месяцев)	Количество пациентов с тромбозом глубоких вен, диагностированным в любое время пребывания в отделении интенсивной терапии (при поступлении и во время пребывания в отделении интенсивной терапии)	От поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии (до 12 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Masaryk Hospital Krajská zdravotní a.s.

Следователи

Главный следователь: Jan Beneš, MD, Department of Anesthesiology, Perioperative Medicine and Intensive Care, J.E. Purkinje University, Masaryk Hospital in Usti nad Labem, Usti nad Labem, Czech Republic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

236/60

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Глубокий венозный тромбоз

Peter Biro

Завершенный

Точная настройка нервно-мышечной блокады при роботизированной простатэктомии (NMBUro)

Поддержание блока Deep NM без передозировки

Швейцария