Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DVT prevalenciája és előfordulása az általános intenzív osztályon (preTIME)

2020. október 16. frissítette: Jan Benes, Masaryk Hospital Krajská zdravotní a.s.

A mélyvénás trombózis prevalenciája és előfordulása enoxaparin profilaxisban részesülő általános intenzív osztályos betegeknél

A mélyvénás trombózis (DVT) komoly problémát jelent az intenzív osztályon (ICU) kezelt betegek körében. Annak ellenére, hogy az alacsony molekulatömegű heparinnal (LMWH) ajánlott farmakológiai profilaxist alkalmazták, az intenzív osztályon való tartózkodás alatt a mélyvénás trombózis előfordulási gyakorisága 5 és 15% között van. Az incidencia számos tényezőtől függően változhat, például az intenzív osztályos populáció típusától, a farmakológiai profilaxis protokolljának típusától és a diagnosztikai megközelítés típusától is. A korábban tervezett klinikai vizsgálat előtt, amely az LMWH dózisának egyénre szabásával csökkentette a DVT előfordulását, a kutatók úgy döntöttek, hogy értékelik a valódi DVT előfordulását a vizsgált intenzív osztályon. A prevalenciát és incidenciát ultrahangvizsgálattal értékelik általános intenzív osztályos betegeknél. 200 betegből álló mintán. A kutatók 5%-os MVT előfordulását feltételezik. A helyi DVT profilaxis protokollnak való megfelelést is értékelni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A vizsgálat típusa: Megfigyelési prospektív kohorsz vizsgálat. Hipotézis: A mélyvénás trombózis megfelelő profilaxisa ellenére általános intenzív osztályos betegeknél a jelenlegi irányelveknek megfelelően a mélyvénás trombózis előfordulási gyakorisága 5-10%.

Mintanagyság: 200 egymást követő általános intenzív osztályos beteg. Bevételi és kizárási feltételek: a Jogosultság részben meghatározottak. Protokoll leírása: Minden intenzív osztályra kerülő betegnél, aki várhatóan 72 óránál hosszabb ideig tartózkodik, az intenzív osztályos tartózkodás első 48 órájában ultrahangvizsgálattal megvizsgálják a mélyvénás trombózis jelenlétét. Ezt követően az intenzív osztályról való elbocsátásig minden résztvevőt hetente kétszer ultrahanggal megvizsgálnak. Minden beteg mélyvénás trombózis profilaxisban részesül a jelenlegi irányelvek szerint. Minden olyan betegnél, akinél mélyvénás trombózist észlelnek, a jelenlegi irányelvek szerint kezeljük.

Mélyvénás trombózis ultrahangos vizsgálata: Ultrahangos kompressziós vizsgálat az alábbi helyeken: közös femorális véna az ágyéknál, mélyvéna combcsont, véna popliteális, mindkét végtagon.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
    • Česká Republika
      • Ústí nad Labem, Česká Republika, Csehország, 40011
        • Masaryk Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Általános intenzív osztályos betegek

Leírás

Minden általános intenzív osztályos beteg, aki megfelel a kizárási és befogadási kritériumoknak.

Bevételi kritériumok:

1. Általános intenzív osztályos beteg, akinek várható tartózkodási ideje meghaladja a 72 órát

Kizárási kritériumok:

  1. Mélyvénás trombózis ultrahangvizsgálatának elvégzésének képtelensége (orvosi vagy technikai okokból)
  2. Az intenzív osztályon való tartózkodás 72 óránál rövidebb

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Általános intenzív osztályos betegek
Nem jár semmilyen beavatkozás a vizsgálatba való bevonással (megfigyelési vizsgálat). Ide tartozik minden olyan általános intenzív osztályra felvett beteg, aki több mint 72 órát tölt intenzív osztályon, és a klinikai körülményeknek megfelelő mélyvénás trombózis profilaxisban részesül, és betartja a legújabb irányelveket. A vizsgálat minden résztvevője ismételt noninvazív ultrahangvizsgálaton esik át mélyvénás trombózis kimutatására, ami az intenzív osztályunk rutin ellátásának normális része.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mélyvénás trombózis előfordulása
Időkeret: 24 óra az intenzív osztályon történő felvételtől az intenzív osztályon való elbocsátásig (12 hónapig)
Az intenzív osztályon való tartózkodás alatt újonnan fellépő mélyvénás trombózisban diagnosztizált betegek száma (azaz az intenzív osztályon való tartózkodás első 24 órája után kialakult mélyvénás trombózis)
24 óra az intenzív osztályon történő felvételtől az intenzív osztályon való elbocsátásig (12 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mélyvénás trombózis előfordulása
Időkeret: Az intenzív osztályon történő felvételtől az intenzív osztályon való elbocsátásig (12 hónapig)
Számos mélyvénás trombózisban szenvedő beteg, akit az intenzív osztályon való tartózkodás alatt bármikor diagnosztizáltak (bevételkor és intenzív osztályon tartózkodás alatt)
Az intenzív osztályon történő felvételtől az intenzív osztályon való elbocsátásig (12 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Masaryk Hospital Krajská zdravotní a.s.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jan Beneš, MD, Department of Anesthesiology, Perioperative Medicine and Intensive Care, J.E. Purkinje University, Masaryk Hospital in Usti nad Labem, Usti nad Labem, Czech Republic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 236/60

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mélyvénás trombózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel