Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence a výskyt DVT na obecné JIP (preTIME)

16. října 2020 aktualizováno: Jan Benes, Masaryk Hospital Krajská zdravotní a.s.

Prevalence a výskyt hluboké žilní trombózy u pacientů na obecné JIP, kteří dostávají profylaxi enoxaparinem

Hluboká žilní trombóza (DVT) představuje hlavní problém u pacientů na jednotkách intenzivní péče (JIP). I přes použití doporučené farmakologické profylaxe nízkomolekulárním heparinem (LMWH) se výskyt HŽT během pobytu na JIP pohybuje mezi 5 a 15 %. Incidence se může lišit v důsledku mnoha faktorů, například typu populace JIP, typu protokolu farmakologické profylaxe a také typu diagnostického přístupu. Před dříve plánovanou klinickou studií zaměřenou na snížení incidence HŽT pomocí individualizace dávky LMWH se výzkumníci rozhodli zhodnotit skutečný výskyt HŽT na zkoumané JIP. Prevalence a incidence bude hodnocena ultrazvukovým vyšetřením u běžných pacientů na JIP. na vzorku 200 pacientů. Vyšetřovatelé předpokládají incidenci HŽT na 5 %. Bude také hodnocena shoda s protokolem lokální profylaxe hluboké žilní trombózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Typ studie: Observační prospektivní kohortová studie. Hypotéza: I přes vhodnou profylaxi hluboké žilní trombózy u pacientů na JIP v souladu se současnými doporučeními je incidence hluboké žilní trombózy 5 - 10 %.

Velikost vzorku: 200 po sobě jdoucích pacientů na všeobecné JIP. Kritéria pro zařazení a vyloučení: jsou definována v části Způsobilost. Popis protokolu: Všichni pacienti přijatí na JIP s předpokládanou dobou pobytu delší než 72 hodin budou vyšetřeni na přítomnost hluboké žilní trombózy ultrazvukovým vyšetřením během prvních 48 hodin pobytu na JIP. Poté bude každý účastník vyšetřován ultrazvukovým vyšetřením dvakrát týdně až do propuštění z JIP. Všichni pacienti dostanou profylaxi hluboké žilní trombózy podle aktuálních pokynů. Všichni pacienti s pozitivním nálezem hluboké žilní trombózy budou léčeni v souladu s aktuálními guidelines.

Ultrazvukové vyšetření hluboké žilní trombózy: Ultrazvukový kompresní test na následujících místech: společná femorální žíla v třísle, hluboká femorální žíla, popliteální žíla, obě končetiny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
    • Česká Republika
      • Ústí nad Labem, Česká Republika, Česko, 40011
        • Masaryk Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Obecní pacienti na JIP

Popis

Všichni pacienti na JIP splňující kritéria vyloučení a zařazení.

Kritéria pro zařazení:

1. Všeobecný pacient na JIP s předpokládanou délkou pobytu více než 72 hodin

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost provést ultrazvukové vyšetření hluboké žilní trombózy (ze zdravotních nebo technických důvodů)
  2. JIP pobyt kratší než 72 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Obecní pacienti na JIP
Se zařazením do studie (observační studie) není spojena žádná intervence. Budou zahrnuti všichni pacienti přijatí na všeobecnou JIP s pobytem na JIP > 72 hodin, s profylaxií hluboké žilní trombózy vhodnou pro klinický stav a podle aktuálních doporučení. Všichni účastníci studie podstoupí opakované neinvazivní ultrazvukové vyšetření hluboké žilní trombózy, které je běžnou součástí rutinní péče na naší JIP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hluboké žilní trombózy
Časové okno: 24 hodin od přijetí na JIP do propuštění z JIP (až 12 měsíců)
Počet pacientů s nově vzniklou hlubokou žilní trombózou diagnostikovanou během pobytu na JIP (tj. hluboká žilní trombóza vzniklá po prvních 24 hodinách pobytu na JIP)
24 hodin od přijetí na JIP do propuštění z JIP (až 12 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence hluboké žilní trombózy
Časové okno: Od přijetí na JIP do propuštění z JIP (do 12 měsíců)
Řada pacientů s hlubokou žilní trombózou diagnostikovanou kdykoli během pobytu na JIP (při příjmu i během pobytu na JIP)
Od přijetí na JIP do propuštění z JIP (do 12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Masaryk Hospital Krajská zdravotní a.s.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Beneš, MD, Department of Anesthesiology, Perioperative Medicine and Intensive Care, J.E. Purkinje University, Masaryk Hospital in Usti nad Labem, Usti nad Labem, Czech Republic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 236/60

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká žilní trombóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit