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La prévalence et l'incidence de la TVP en USI générale (preTIME)

16 octobre 2020 mis à jour par: Jan Benes, Masaryk Hospital Krajská zdravotní a.s.

La prévalence et l'incidence de la thrombose veineuse profonde chez les patients de soins intensifs généraux recevant une prophylaxie à l'énoxaparine

La thrombose veineuse profonde (TVP) représente un problème majeur chez les patients en unité de soins intensifs (USI). Malgré l'utilisation de la prophylaxie pharmacologique recommandée avec de l'héparine de bas poids moléculaire (HBPM), l'incidence de TVP pendant le séjour en USI a été rapportée entre 5 et 15 %. L'incidence peut varier en raison de nombreux facteurs, par exemple le type de population en USI, le type de protocole de prophylaxie pharmacologique et également le type d'approche diagnostique. Avant l'étude clinique initialement prévue visant à réduire l'incidence de la TVP en individualisant la dose d'HBPM, les chercheurs ont décidé d'évaluer l'incidence réelle de la TVP dans l'unité de soins intensifs étudiée. La prévalence et l'incidence seront évaluées par des tests échographiques chez les patients en soins intensifs généraux. sur un échantillon de 200 patients. Les investigateurs émettent l'hypothèse d'une incidence de TVP de 5 %. La conformité au protocole local de prophylaxie de la TVP sera également évaluée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Thrombose veineuse profonde

Description détaillée

Type d'étude : Étude de cohorte prospective observationnelle. Hypothèse : Malgré une prophylaxie appropriée de la thrombose veineuse profonde chez les patients en soins intensifs généraux conformément aux directives actuelles, l'incidence de la thrombose veineuse profonde est de 5 à 10 %.

Taille de l'échantillon : 200 patients consécutifs en soins intensifs généraux. Critères d'inclusion et d'exclusion : définis dans la section Admissibilité. Description du protocole : Tous les patients admis aux soins intensifs dont la durée prévue du séjour est supérieure à 72 heures seront évalués pour la présence d'une thrombose veineuse profonde par échographie au cours des 48 premières heures de séjour aux soins intensifs. Par la suite, chaque participant sera examiné par échographie deux fois par semaine jusqu'à la sortie des soins intensifs. Tous les patients recevront une prophylaxie de la thrombose veineuse profonde conformément aux directives actuelles. Tous les patients présentant un résultat positif de thrombose veineuse profonde seront pris en charge conformément aux directives en vigueur.

Examen échographique pour thrombose veineuse profonde : Test de compression échographique aux localisations suivantes : veine fémorale commune à l'aine, veine fémorale profonde, veine poplitée, les deux extrémités.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Tchéquie
- Česká Republika
  - Ústí nad Labem, Česká Republika, Tchéquie, 40011
    - Masaryk Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients des soins intensifs généraux

La description

Tous les patients des soins intensifs généraux répondant aux critères d'exclusion et d'inclusion.

Critère d'intégration:

1. Patient de soins intensifs généraux dont la durée de séjour prévue est supérieure à 72 heures

Critère d'exclusion:

Incapacité à réaliser une échographie pour thrombose veineuse profonde (pour des raisons médicales ou techniques)
Séjour en soins intensifs inférieur à 72 heures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients des soins intensifs généraux Aucune intervention n'est associée à l'inclusion dans l'étude (étude observationnelle). Seront inclus tous les patients admis aux soins intensifs généraux avec un séjour en soins intensifs > 72 heures, ayant une prophylaxie de la thrombose veineuse profonde appropriée au contexte clinique et suivant les directives récentes. Tous les participants à l'étude subiront des tests échographiques non invasifs répétés pour la thrombose veineuse profonde, ce qui fait partie des soins de routine dans notre unité de soins intensifs.

Groupe / Cohorte

Patients des soins intensifs généraux

Aucune intervention n'est associée à l'inclusion dans l'étude (étude observationnelle). Seront inclus tous les patients admis aux soins intensifs généraux avec un séjour en soins intensifs > 72 heures, ayant une prophylaxie de la thrombose veineuse profonde appropriée au contexte clinique et suivant les directives récentes. Tous les participants à l'étude subiront des tests échographiques non invasifs répétés pour la thrombose veineuse profonde, ce qui fait partie des soins de routine dans notre unité de soins intensifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Incidence de la thrombose veineuse profonde Délai: 24 heures entre l'admission aux soins intensifs et la sortie des soins intensifs (jusqu'à 12 mois)	Nombre de patients présentant une thrombose veineuse profonde d'apparition récente diagnostiquée pendant le séjour en USI (c'est-à-dire une thrombose veineuse profonde développée après les 24 premières heures de séjour en USI)	24 heures entre l'admission aux soins intensifs et la sortie des soins intensifs (jusqu'à 12 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Prévalence de la thrombose veineuse profonde Délai: De l'admission aux soins intensifs à la sortie des soins intensifs (jusqu'à 12 mois)	Un certain nombre de patients atteints de thrombose veineuse profonde diagnostiquée à tout moment pendant le séjour en USI (à l'admission et pendant le séjour en USI)	De l'admission aux soins intensifs à la sortie des soins intensifs (jusqu'à 12 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Masaryk Hospital Krajská zdravotní a.s.

Les enquêteurs

Chercheur principal: Jan Beneš, MD, Department of Anesthesiology, Perioperative Medicine and Intensive Care, J.E. Purkinje University, Masaryk Hospital in Usti nad Labem, Usti nad Labem, Czech Republic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2017

Première publication (Réel)

19 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2020

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

236/60

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .