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Die Prävalenz und Inzidenz von TVT auf der allgemeinen Intensivstation (preTIME)

16. Oktober 2020 aktualisiert von: Jan Benes, Masaryk Hospital Krajská zdravotní a.s.

Die Prävalenz und Inzidenz tiefer Venenthrombosen bei allgemeinen Intensivpatienten, die eine Enoxaparin-Prophylaxe erhalten

Tiefe Venenthrombosen (TVT) stellen ein großes Problem bei Patienten auf der Intensivstation dar. Trotz der Anwendung der empfohlenen pharmakologischen Prophylaxe mit niedermolekularem Heparin (LMWH) wurde über die Inzidenz von TVT während des Aufenthalts auf der Intensivstation zwischen 5 und 15 % berichtet. Die Inzidenz kann aufgrund vieler Faktoren variieren, beispielsweise der Art der Intensivstationspopulation, der Art des Protokolls der pharmakologischen Prophylaxe und auch der Art des diagnostischen Ansatzes. Vor einer zuvor geplanten klinischen Studie, die darauf abzielte, die TVT-Inzidenz durch Individualisierung der NMH-Dosis zu senken, beschlossen die Forscher, die tatsächliche TVT-Inzidenz auf der untersuchten Intensivstation zu bewerten. Prävalenz und Inzidenz werden durch Ultraschalluntersuchungen bei allgemeinen Intensivpatienten beurteilt. an der Stichprobe von 200 Patienten. Die Forscher gehen von einer TVT-Inzidenz von 5 % aus. Die Einhaltung des lokalen TVT-Prophylaxeprotokolls wird ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Art der Studie: Beobachtende prospektive Kohortenstudie. Hypothese: Trotz angemessener Prophylaxe tiefer Venenthrombosen bei allgemeinen Intensivpatienten gemäß den aktuellen Leitlinien liegt die Inzidenz tiefer Venenthrombosen bei 5 – 10 %.

Stichprobengröße: 200 aufeinanderfolgende allgemeine Intensivpatienten. Einschluss- und Ausschlusskriterien: im Abschnitt „Berechtigung“ definiert. Beschreibung des Protokolls: Alle auf der Intensivstation aufgenommenen Patienten mit einer voraussichtlichen Aufenthaltsdauer von mehr als 72 Stunden werden während der ersten 48 Stunden des Aufenthalts auf der Intensivstation mittels Ultraschall auf das Vorliegen einer tiefen Venenthrombose untersucht. Danach wird jeder Teilnehmer bis zur Entlassung aus der Intensivstation zweimal pro Woche einer Ultraschalluntersuchung unterzogen. Alle Patienten erhalten eine tiefe Venenthromboseprophylaxe gemäß den aktuellen Richtlinien. Alle Patienten mit positivem Befund einer tiefen Venenthrombose werden gemäß den aktuellen Leitlinien behandelt.

Ultraschalluntersuchung bei tiefer Venenthrombose: Ultraschall-Kompressionstest an folgenden Stellen: Vena femoralis communis in der Leiste, Vena femoralis profunda, Vena poplitea, beide Extremitäten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
    • Česká Republika
      • Ústí nad Labem, Česká Republika, Tschechien, 40011
        • Masaryk Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Allgemeine Intensivpatienten

Beschreibung

Alle allgemeinen Intensivpatienten erfüllen die Ausschluss- und Einschlusskriterien.

Einschlusskriterien:

1. Allgemeiner Intensivpatient mit einer voraussichtlichen Aufenthaltsdauer von mehr als 72 Stunden

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine Ultraschalluntersuchung bei tiefer Venenthrombose durchzuführen (aus medizinischen oder technischen Gründen)
  2. Aufenthalt auf der Intensivstation kürzer als 72 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Allgemeine Intensivpatienten
Mit der Aufnahme in die Studie (Beobachtungsstudie) ist keine Intervention verbunden. Eingeschlossen sind alle Patienten, die auf der allgemeinen Intensivstation mit einem Aufenthalt von mehr als 72 Stunden auf der Intensivstation aufgenommen werden, eine dem klinischen Umfeld entsprechende Prophylaxe gegen tiefe Venenthrombose erhalten und die aktuellen Leitlinien befolgen. Alle Studienteilnehmer werden wiederholten nicht-invasiven Ultraschalltests auf tiefe Venenthrombose unterzogen, was auf unserer Intensivstation zur normalen Routineversorgung gehört.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit tiefer Venenthrombosen
Zeitfenster: 24 Stunden von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung auf der Intensivstation (bis zu 12 Monate)
Anzahl der Patienten mit neu aufgetretener tiefer Venenthrombose, die während des Aufenthalts auf der Intensivstation diagnostiziert wurde (d. h. tiefe Venenthrombose entwickelte sich nach den ersten 24 Stunden des Aufenthalts auf der Intensivstation)
24 Stunden von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung auf der Intensivstation (bis zu 12 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz einer tiefen Venenthrombose
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation (bis zu 12 Monate)
Eine Reihe von Patienten mit tiefer Venenthrombose, die zu irgendeinem Zeitpunkt während des Aufenthalts auf der Intensivstation diagnostiziert wurde (bei der Aufnahme und während des Aufenthalts auf der Intensivstation)
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation (bis zu 12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Masaryk Hospital Krajská zdravotní a.s.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Beneš, MD, Department of Anesthesiology, Perioperative Medicine and Intensive Care, J.E. Purkinje University, Masaryk Hospital in Usti nad Labem, Usti nad Labem, Czech Republic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 236/60

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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