Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De prevalentie en incidentie van DVT op de algemene ICU (preTIME)

16 oktober 2020 bijgewerkt door: Jan Benes, Masaryk Hospital Krajská zdravotní a.s.

De prevalentie en incidentie van diepe veneuze trombose bij algemene IC-patiënten die profylaxe met enoxaparine krijgen

Diepe veneuze trombose (DVT) vormt een groot probleem bij patiënten op de intensive care (ICU). Ondanks het gebruik van aanbevolen farmacologische profylaxe met laagmoleculaire heparine (LMWH), is de incidentie van DVT tijdens verblijf op de IC gemeld tussen 5 en 15%. De incidentie kan variëren als gevolg van vele factoren, bijvoorbeeld het type IC-populatie, het type protocol van farmacologische profylaxe en ook het type diagnostische aanpak. Vóór de eerder geplande klinische studie gericht op het verlagen van de DVT-incidentie door de dosis LMWH te individualiseren, besloten de onderzoekers om de werkelijke DVT-incidentie op de onderzochte ICU te evalueren. De prevalentie en incidentie zullen worden beoordeeld door middel van echografisch onderzoek bij algemene IC-patiënten. op de steekproef van 200 patiënten. De onderzoekers veronderstellen een DVT-incidentie van 5%. De naleving van het lokale DVT-profylaxeprotocol zal ook worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Diepe veneuze trombose

Gedetailleerde beschrijving

Soort onderzoek: Observationeel prospectief cohortonderzoek. Hypothese: Ondanks adequate profylaxe van diepe veneuze trombose bij algemene IC-patiënten volgens de huidige richtlijnen, is de incidentie van diepe veneuze trombose 5 - 10%.

Steekproefomvang: 200 opeenvolgende algemene IC-patiënten. In- en uitsluitingscriteria: gedefinieerd in het gedeelte Geschiktheid. Protocolbeschrijving: Alle patiënten die op de IC worden opgenomen met een verwachte verblijfsduur van meer dan 72 uur, worden tijdens de eerste 48 uur van het verblijf op de IC door middel van echografisch onderzoek beoordeeld op de aanwezigheid van diepe veneuze trombose. Daarna wordt elke deelnemer twee keer per week echografisch onderzocht tot aan het ontslag van de IC. Alle patiënten krijgen profylaxe van diepe veneuze trombose volgens de huidige richtlijnen. Alle patiënten met een positieve bevinding van diepe veneuze trombose zullen worden behandeld in overeenstemming met de huidige richtlijnen.

Echografisch onderzoek naar diepe veneuze trombose: Ultrasone compressietest op de volgende plaatsen: gemeenschappelijke dijbeenader in de lies, diepe dijbeenader, popliteale ader, beide extremiteiten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Tsjechië
- Česká Republika
  - Ústí nad Labem, Česká Republika, Tsjechië, 40011
    - Masaryk Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Algemene IC-patiënten

Beschrijving

Alle algemene IC-patiënten die voldoen aan de uitsluitings- en inclusiecriteria.

Inclusiecriteria:

1. Algemene IC-patiënt met een verwachte ligduur van meer dan 72 uur

Uitsluitingscriteria:

Onvermogen om echografisch onderzoek uit te voeren bij diepe veneuze trombose (om medische of technische redenen)
IC-verblijf korter dan 72 uur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Algemene IC-patiënten Er is geen interventie verbonden aan opname in het onderzoek (observationeel onderzoek). Inbegrepen zijn alle patiënten die zijn opgenomen op de algemene IC met een verblijf op de IC van meer dan 72 uur, met profylaxe van diepe veneuze trombose passend bij de klinische setting en volgens de recente richtlijnen. Alle deelnemers aan de studie ondergaan herhaalde niet-invasieve echografietesten voor diepe veneuze trombose, wat een normaal onderdeel is van de routinezorg op onze ICU.

Groep / Cohort

Algemene IC-patiënten

Er is geen interventie verbonden aan opname in het onderzoek (observationeel onderzoek). Inbegrepen zijn alle patiënten die zijn opgenomen op de algemene IC met een verblijf op de IC van meer dan 72 uur, met profylaxe van diepe veneuze trombose passend bij de klinische setting en volgens de recente richtlijnen. Alle deelnemers aan de studie ondergaan herhaalde niet-invasieve echografietesten voor diepe veneuze trombose, wat een normaal onderdeel is van de routinezorg op onze ICU.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Incidentie van diepe veneuze trombose Tijdsspanne: 24 uur van IC-opname tot IC-ontslag (tot 12 maanden)	Aantal patiënten bij wie nieuwe diepe veneuze trombose is gediagnosticeerd tijdens verblijf op de IC (dwz diepe veneuze trombose ontwikkeld na de eerste 24 uur van verblijf op de IC)	24 uur van IC-opname tot IC-ontslag (tot 12 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Prevalentie van diepe veneuze trombose Tijdsspanne: Van IC-opname tot IC-ontslag (tot 12 maanden)	Een aantal patiënten met diepe veneuze trombose gediagnosticeerd op elk moment tijdens IC-verblijf (bij opname en tijdens IC-verblijf)	Van IC-opname tot IC-ontslag (tot 12 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Masaryk Hospital Krajská zdravotní a.s.

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Jan Beneš, MD, Department of Anesthesiology, Perioperative Medicine and Intensive Care, J.E. Purkinje University, Masaryk Hospital in Usti nad Labem, Usti nad Labem, Czech Republic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

236/60

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .