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La prevalenza e l'incidenza di TVP in terapia intensiva generale (preTIME)

16 ottobre 2020 aggiornato da: Jan Benes, Masaryk Hospital Krajská zdravotní a.s.

La prevalenza e l'incidenza della trombosi venosa profonda nei pazienti in terapia intensiva generale sottoposti a profilassi con enoxaparina

La trombosi venosa profonda (TVP) rappresenta un grave problema nei pazienti in terapia intensiva (ICU). Nonostante l'uso della profilassi farmacologica raccomandata con eparina a basso peso molecolare (LMWH), l'incidenza di TVP durante la degenza in terapia intensiva è stata riportata tra il 5 e il 15%. L'incidenza può variare a causa di molti fattori, ad esempio il tipo di popolazione della terapia intensiva, il tipo di protocollo di profilassi farmacologica e anche il tipo di approccio diagnostico. Prima dello studio clinico precedentemente pianificato mirato a ridurre l'incidenza di TVP individuando la dose di LMWH, i ricercatori hanno deciso di valutare la reale incidenza di TVP nell'ICU indagata. La prevalenza e l'incidenza saranno valutate mediante test ecografici nei pazienti in terapia intensiva generale. sul campione di 200 pazienti. I ricercatori ipotizzano un'incidenza di TVP del 5%. Verrà inoltre valutata la conformità al protocollo locale di profilassi per la TVP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Tipo di studio: studio osservazionale prospettico di coorte. Ipotesi: nonostante un'appropriata profilassi della trombosi venosa profonda nei pazienti in terapia intensiva generale secondo le attuali linee guida, l'incidenza della trombosi venosa profonda è del 5-10%.

Dimensione del campione: 200 pazienti consecutivi in ​​terapia intensiva generale. Criteri di inclusione ed esclusione: definiti nella sezione Ammissibilità. Descrizione del protocollo: Tutti i pazienti ricoverati in terapia intensiva con un periodo previsto di degenza superiore a 72 ore saranno valutati per la presenza di trombosi venosa profonda mediante test ecografici durante le prime 48 ore di degenza in terapia intensiva. Successivamente, ogni partecipante verrà esaminato mediante test ecografico due volte a settimana fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva. Tutti i pazienti riceveranno la profilassi per la trombosi venosa profonda seguendo le linee guida attuali. Tutti i pazienti con riscontro positivo di trombosi venosa profonda saranno gestiti secondo le attuali linee guida.

Esame ecografico per trombosi venosa profonda: test di compressione ad ultrasuoni nelle seguenti sedi: vena femorale comune all'inguine, vena femorale profonda, vena poplitea, entrambe le estremità.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
    • Česká Republika
      • Ústí nad Labem, Česká Republika, Cechia, 40011
        • Masaryk Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in terapia intensiva generale

Descrizione

Tutti i pazienti in terapia intensiva generale che soddisfano i criteri di esclusione e inclusione.

Criterio di inclusione:

1. Paziente in terapia intensiva generale con durata prevista della degenza superiore a 72 ore

Criteri di esclusione:

  1. Impossibilità di eseguire indagini ecografiche per trombosi venosa profonda (per motivi medici o tecnici)
  2. Soggiorno in terapia intensiva inferiore a 72 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti in terapia intensiva generale
Nessun intervento è associato all'inclusione nello studio (studio osservazionale). Saranno inclusi tutti i pazienti ricoverati in terapia intensiva generale con degenza in terapia intensiva >72 ore, con profilassi per la trombosi venosa profonda adeguata al contesto clinico e seguendo le recenti linee guida. Tutti i partecipanti allo studio saranno sottoposti a ripetuti test ecografici non invasivi per la trombosi venosa profonda, che è parte normale delle cure di routine nella nostra terapia intensiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di trombosi venosa profonda
Lasso di tempo: 24 ore dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva (fino a 12 mesi)
Numero di pazienti con trombosi venosa profonda di nuova insorgenza diagnosticata durante la degenza in terapia intensiva (ovvero trombosi venosa profonda sviluppata dopo le prime 24 ore di degenza in terapia intensiva)
24 ore dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva (fino a 12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di trombosi venosa profonda
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione in terapia intensiva (fino a 12 mesi)
Un numero di pazienti con trombosi venosa profonda diagnosticata in qualsiasi momento durante la degenza in terapia intensiva (al momento del ricovero e durante la degenza in terapia intensiva)
Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione in terapia intensiva (fino a 12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Masaryk Hospital Krajská zdravotní a.s.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan Beneš, MD, Department of Anesthesiology, Perioperative Medicine and Intensive Care, J.E. Purkinje University, Masaryk Hospital in Usti nad Labem, Usti nad Labem, Czech Republic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 236/60

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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