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Prevalência e incidência de TVP em UTI geral (preTIME)

16 de outubro de 2020 atualizado por: Jan Benes, Masaryk Hospital Krajská zdravotní a.s.

Prevalência e incidência de trombose venosa profunda em pacientes de UTI geral recebendo profilaxia com enoxaparina

A trombose venosa profunda (TVP) representa um grande problema em pacientes de unidade de terapia intensiva (UTI). Apesar do uso da profilaxia farmacológica recomendada com heparina de baixo peso molecular (HBPM), a incidência de TVP durante a internação na UTI tem sido relatada entre 5 e 15%. A incidência pode variar devido a muitos fatores, como por exemplo o tipo de população da UTI, o tipo de protocolo de profilaxia farmacológica e também o tipo de abordagem diagnóstica. Antes do estudo clínico anteriormente planejado visando diminuir a incidência de TVP individualizando a dose de HBPM, os investigadores decidiram avaliar a real incidência de TVP na UTI investigada. A prevalência e incidência serão avaliadas por ultrassonografia em pacientes de UTI geral. na amostra de 200 pacientes. Os investigadores supõem que a incidência de TVP seja de 5%. A adesão ao protocolo local de profilaxia para TVP também será avaliada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Tipo de estudo: Estudo de coorte prospectivo observacional. Hipótese: Apesar da profilaxia apropriada de trombose venosa profunda em pacientes gerais de UTI de acordo com as diretrizes atuais, a incidência de trombose venosa profunda é de 5 a 10%.

Tamanho da amostra: 200 pacientes consecutivos de UTI geral. Critérios de inclusão e exclusão: definidos na seção Elegibilidade. Descrição do protocolo: Todos os pacientes internados na UTI com tempo previsto de internação superior a 72 horas serão avaliados quanto à presença de trombose venosa profunda por meio de ultrassonografia nas primeiras 48 horas de internação na UTI. A partir daí, cada participante será examinado por ultrassonografia duas vezes por semana até a alta da UTI. Todos os pacientes receberão profilaxia para trombose venosa profunda seguindo as diretrizes atuais. Todos os pacientes com achado positivo de trombose venosa profunda serão tratados de acordo com as diretrizes atuais.

Exame ultrassonográfico para trombose venosa profunda: Teste de compressão ultrassonográfica nas seguintes localizações: veia femoral comum na virilha, veia femoral profunda, veia poplítea, ambas as extremidades.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tcheca
    • Česká Republika
      • Ústí nad Labem, Česká Republika, Tcheca, 40011
        • Masaryk Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes de UTI geral

Descrição

Todos os pacientes de UTI geral que atendem aos critérios de exclusão e inclusão.

Critério de inclusão:

1. Paciente de UTI geral com duração prevista de internação superior a 72 horas

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de realizar investigação ultrassonográfica para trombose venosa profunda (por razões médicas ou técnicas)
  2. Permanência na UTI inferior a 72 horas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes de UTI geral
Nenhuma intervenção está associada à inclusão no estudo (estudo observacional). Serão incluídos todos os pacientes internados na UTI geral com permanência na UTI > 72 horas, com profilaxia de trombose venosa profunda adequada ao cenário clínico e seguindo as diretrizes recentes. Todos os participantes do estudo serão submetidos a testes de ultrassom não invasivos repetidos para trombose venosa profunda, que é parte normal da rotina de cuidados em nossa UTI.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de trombose venosa profunda
Prazo: 24 horas desde a admissão na UTI até a alta da UTI (até 12 meses)
Número de pacientes com trombose venosa profunda diagnosticada durante a internação na UTI (ou seja, trombose venosa profunda desenvolvida após as primeiras 24 horas de internação na UTI)
24 horas desde a admissão na UTI até a alta da UTI (até 12 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de trombose venosa profunda
Prazo: Da admissão à alta da UTI (até 12 meses)
Vários pacientes com trombose venosa profunda diagnosticados a qualquer momento durante a internação na UTI (na admissão e durante a internação na UTI)
Da admissão à alta da UTI (até 12 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Masaryk Hospital Krajská zdravotní a.s.

Investigadores

  • Investigador principal: Jan Beneš, MD, Department of Anesthesiology, Perioperative Medicine and Intensive Care, J.E. Purkinje University, Masaryk Hospital in Usti nad Labem, Usti nad Labem, Czech Republic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2020

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 236/60

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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