单次口服亚甲蓝 MMX 的结肠染色效果 (CRO-11-108)
2021年1月8日 更新者：Cosmo Technologies Ltd
接受结肠镜检查的患者单次口服亚甲蓝 MMX® 缓释片的结肠染色效果
描述和评估亚甲蓝 MMX® 片剂在因各种原因接受全结肠镜检查的患者总口服剂量为 150 或 200 毫克后的粘膜染色效果。
研究概览
详细说明
目标：
描述和评估亚甲蓝 MMX® 片剂在因各种原因接受全结肠镜检查的患者总口服剂量为 150 或 200 毫克后的粘膜染色效果。
主要终点：
评估总口服剂量为 150 或 200 毫克后亚甲蓝 MMX® 片剂的粘膜染色效果。
次要终点：
在摄入肠道清洁制剂期间摄入 150 或 200 毫克亚甲蓝 MMX® 片剂后，根据经过验证的波士顿肠道准备量表 (BBPS) 评估肠道清洁质量。
收集单次口服 150 或 200 毫克剂量后亚甲蓝 MMX® 片剂的安全性和耐受性数据。
方法：
开放标签，染色功效探索性研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
114
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 性别：男性和女性；
- 年龄：18至70岁；
- 结肠镜检查：有结肠镜检查指征的门诊患者，包括大便隐血试验阳性的大肠癌筛查、息肉切除随访和炎症性肠病检查；
- 避孕：不育受试者或实施至少一种可靠避孕方法或处于绝经后状态至少 1 年的受试者；
- 知情同意书：在纳入研究之前签署书面知情同意书。
排除标准：
- 怀孕：怀孕或哺乳期妇女或有怀孕风险的妇女；
- 过敏：已知或疑似对活性成分和/或制剂成分过敏；对药物过敏或一般过敏反应的历史;
- 疾病：已知或疑似胃肠道梗阻或穿孔、中毒性巨结肠、大结肠切除术、活动期炎症性肠病、伴有憩室炎的严重憩室病、心力衰竭（III 级或 IV 级）、严重心血管疾病、严重肝功能衰竭、终末期肾病功能不全，任何其他可能干扰研究目的的相关疾病。
- 理解力：无法理解研究的全部性质和目的，不愿与研究者合作并遵守整个研究的要求。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：150 毫克亚甲蓝-MMX 片剂
服用 6 x 25 毫克亚甲蓝-MMX 片剂，相当于 150 毫克
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亚甲蓝 MMX 25 mg 改良释放片剂与基于 4-L PEG 的肠道清洁制剂的全剂量方案一起给药。
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有源比较器：200 毫克亚甲蓝-MMX 片剂
服用 8 x 25 毫克亚甲蓝-MMX 片剂，相当于 200 毫克
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亚甲蓝 MMX 25 mg 改良释放片剂与基于 4-L PEG 的肠道清洁制剂的全剂量方案一起给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粘膜染色效果评价
大体时间：一天-在结肠镜检查过程中评估粘膜染色效果
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口服总剂量为 150 或 200 毫克后，亚甲蓝 MMX 片剂的粘膜染色效果。 亚甲蓝染色功效通过对每个结肠区域（AC、TC、DC、RES）观察到的染色百分比进行评分来评估，如下所示 0 - 无染色
对于每个患者，当在所有 4 个区域中检测到 SC = 4 时，最佳有效 TSC 设置为 16。 在任何区域检测到 SC = 5 和 TSC > 16，均表示粘膜过度染色，被定义为结肠染色的次优结果。 |
一天-在结肠镜检查过程中评估粘膜染色效果
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由生命体征（血压）确定的亚甲蓝 MMX 的安全性和耐受性
大体时间：直到研究完成（直到给药后 2 天）
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亚甲蓝 MMX 的安全性和耐受性通过测量生命体征（血压）的紧急治疗发生率进行审查
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直到研究完成（直到给药后 2 天）
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由 AE 确定的亚甲蓝 MMX 的安全性和耐受性
大体时间：直到研究完成（直到给药后 2 天）
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在整个研究过程中评估了口服总剂量为 150 或 200 mg.AE 后亚甲蓝 MMX® 片剂的安全性和耐受性。
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直到研究完成（直到给药后 2 天）
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由心率决定的亚甲蓝 MMX 的安全性和耐受性
大体时间：直到研究完成（直到给药后 2 天）
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通过测量生命体征（心率）来确定亚甲蓝 MMX 的安全性和耐受性的紧急治疗发生率
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直到研究完成（直到给药后 2 天）
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由生命体征（外周血氧饱和度）确定的亚甲蓝 MMX 的安全性和耐受性
大体时间：直到研究完成（直到给药后 2 天）
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亚甲蓝 MMX 的安全性和耐受性通过测量生命体征（外周血氧饱和度）的紧急治疗发生率进行审查
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直到研究完成（直到给药后 2 天）
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亚甲蓝 MMX 的安全性和耐受性作为确定的体重。
大体时间：直到研究完成（直到给药后 2 天）
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亚甲蓝 MMX 的安全性和耐受性与体重紧急治疗的发生率有关。
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直到研究完成（直到给药后 2 天）
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肠道清洁质量-波士顿肠道准备评分
大体时间：一天-在结肠镜检查过程中评估肠道清洁质量
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根据经过验证的波士顿肠道准备量表 (BBPS) 评估肠道清洁质量。 结肠分为 4 个目标区域：升结肠 (AC)、横结肠 (TC)、降结肠 (DC) 和直肠乙状结肠 (RES)。 评估亚甲蓝染色功效，对每个结肠区域观察到的染色百分比进行评分，如下所示： 0 - 无染色
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一天-在结肠镜检查过程中评估肠道清洁质量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年5月2日
初级完成 (实际的)
2012年1月16日
研究完成 (实际的)
2012年1月16日
研究注册日期
首次提交
2017年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月18日
首次发布 (实际的)
2017年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月8日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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