Dickdarmfärbungswirksamkeit oraler Einzeldosen von Methylenblau MMX (CRO-11-108)
Dickdarmfärbungswirksamkeit von oralen Einzeldosen von Methylenblau MMX® Tabletten mit modifizierter Freisetzung, die Patienten verabreicht wurden, die sich einer Darmspiegelung unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele:
Beschreibung und Bewertung der Schleimhautfärbungswirksamkeit von Methylenblau MMX®-Tabletten nach oraler Gesamtdosis von 150 oder 200 mg bei Patienten, die sich aus verschiedenen Gründen einer vollständigen Darmspiegelung unterziehen.
Primärer Endpunkt(e):
Bewertung der Schleimhautfärbungswirksamkeit von Methylenblau MMX®-Tabletten nach oralen Gesamtdosen von 150 oder 200 mg.
Sekundäre(r) Endpunkt(e):
Darmreinigungsqualität bewertet gemäß der validierten Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) nach Einnahme von 150 oder 200 mg Methylenblau MMX®-Tabletten während der Einnahme des Darmreinigungspräparats.
Es sollten Daten zur Sicherheit und Verträglichkeit von Methylenblau MMX®-Tabletten nach oraler Verabreichung von Einzeldosen von 150 oder 200 mg erhoben werden.
Methodik:
Open-Label-Explorationsstudie zur Wirksamkeit der Färbung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geschlecht: Männchen und Weibchen;
- Alter: 18 bis 70 Jahre;
- Koloskopie: ambulante Patienten mit Indikation zur Koloskopie einschließlich okkultem Bluttest im Stuhl, positivem Darmkrebs-Screening, Polypektomie-Nachsorge und chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen;
- Empfängnisverhütung: entweder sterile Probanden oder Probanden, die mindestens eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden oder sich seit mindestens 1 Jahr in der Postmenopause befinden;
- Einverständniserklärung: Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung vor Aufnahme in die Studie.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft: Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen mit Schwangerschaftsrisiko;
- Allergie: bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff und/oder den Inhaltsstoffen der Formulierung; Vorgeschichte von Anaphylaxie auf Medikamente oder allergische Reaktionen im Allgemeinen;
- Erkrankungen: bekannter oder vermuteter gastrointestinaler Verschluss oder Perforation, toxisches Megakolon, große Kolonresektion, entzündliche Darmerkrankungen in aktiver Phase, schwere Divertikulose mit Divertikulitis, Herzinsuffizienz (Klasse III oder IV), schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung, schweres Leberversagen, Nieren im Endstadium Insuffizienz, jede andere relevante Krankheit, die das Ziel der Studie beeinträchtigen könnte.
- Verständnis: Unfähigkeit, die vollständige Art und den Zweck der Studie zu verstehen, und mangelnde Bereitschaft, mit dem Prüfarzt zusammenzuarbeiten und die Anforderungen der gesamten Studie zu erfüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: 150 mg Methylenblau-MMX-Tabletten
Nehmen Sie 6 x 25 mg Methylenblau-MMX-Tabletten, entsprechend 150 mg
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Methylenblau MMX 25 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung, verabreicht mit einer vollen Dosis eines 4-l-Darmreinigungspräparats auf PEG-Basis.
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Aktiver Komparator: 200 mg Methylenblau-MMX-Tabletten
Nehmen Sie 8 x 25 mg Methylenblau-MMX-Tabletten, entsprechend 200 mg
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Methylenblau MMX 25 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung, verabreicht mit einer vollen Dosis eines 4-l-Darmreinigungspräparats auf PEG-Basis.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Wirksamkeit der Schleimhautfärbung
Zeitfenster: Die Wirksamkeit der Schleimhautfärbung an einem Tag wird während des Koloskopieverfahrens beurteilt
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Wirksamkeit der Schleimhautfärbung durch Methylenblau-MMX-Tabletten nach oraler Gesamtdosis von 150 oder 200 mg. Die Wirksamkeit der Methylenblau-Färbung wurde bewertet, indem der beobachtete Prozentsatz der Färbung, wie unten angegeben, für jede Dickdarmregion (AC, TC, DC, RES) bewertet wurde. 0 – keine Färbung
Für jeden Patienten wurde der beste wirksame TSC auf 16 festgelegt, wenn SC = 4 in allen 4 Regionen nachgewiesen wurde. SC=5 in irgendeiner Region nachgewiesen und TSC>16, die beide eine Überfärbung der Schleimhaut anzeigen, wurden als suboptimale Ergebnisse bei der Kolonfärbung definiert. |
Die Wirksamkeit der Schleimhautfärbung an einem Tag wird während des Koloskopieverfahrens beurteilt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit und Verträglichkeit von Methylenblau MMX, bestimmt durch Vitalzeichen (Blutdruck)
Zeitfenster: bis Studienende (bis 2 Tage nach Einnahme)
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Sicherheit und Verträglichkeit von Methylenblau MMX, überprüft durch Behandlungsinzidenz durch Messung der Vitalfunktionen (Blutdruck)
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bis Studienende (bis 2 Tage nach Einnahme)
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Sicherheit und Verträglichkeit von Methylenblau MMX, bestimmt durch UEs
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie (bis 2 Tage nach der Dosis)
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Sicherheit und Verträglichkeit von Methylenblau-MMX®-Tabletten nach Verabreichung von oralen Gesamtdosen von 150 oder 200 mg. AE wurden während der gesamten Studie bewertet.
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Bis zum Abschluss der Studie (bis 2 Tage nach der Dosis)
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Sicherheit und Verträglichkeit von Methylenblau MMX, bestimmt durch die Herzfrequenz
Zeitfenster: bis Studienende (bis 2 Tage nach Einnahme)
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Inzidenz der Behandlung durch Messung der Vitalfunktionen (Herzfrequenz) zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Methylenblau MMX
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bis Studienende (bis 2 Tage nach Einnahme)
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Sicherheit und Verträglichkeit von Methylenblau MMX, bestimmt durch Vitalfunktionen (Sauerstoffsättigung im peripheren Blut)
Zeitfenster: bis Studienende (bis 2 Tage nach Einnahme)
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Sicherheit und Verträglichkeit von Methylenblau MMX, überprüft durch Behandlungsinzidenz durch Messung der Vitalfunktionen (Sauerstoffsättigung im peripheren Blut)
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bis Studienende (bis 2 Tage nach Einnahme)
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Sicherheit und Verträglichkeit von Methylenblau MMX als ermitteltes Körpergewicht.
Zeitfenster: bis Studienende (bis 2 Tage nach Einnahme)
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Sicherheit und Verträglichkeit von Methylenblau MMX in Bezug auf die Inzidenz der Behandlung aufgrund des Körpergewichts.
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bis Studienende (bis 2 Tage nach Einnahme)
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Darmreinigungsqualität – Bostoner Darmvorbereitungs-Score
Zeitfenster: Ein Tag – Die Qualität der Darmreinigung wird während des Koloskopieverfahrens beurteilt
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Die Qualität der Darmreinigung wird gemäß der validierten Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) bewertet. Der Dickdarm wurde in 4 Zielregionen unterteilt: aufsteigender Dickdarm (AC), transversaler Dickdarm (TC), absteigender Dickdarm (DC) und Rectosigmoid (RES). Die Wirksamkeit der Methylenblau-Färbung wurde anhand des beobachteten Färbeprozentsatzes bewertet, wie unten für jede Dickdarmregion angegeben: 0 - keine Färbung
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Ein Tag – Die Qualität der Darmreinigung wird während des Koloskopieverfahrens beurteilt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CB-17-01/03
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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