Darmkleuring Werkzaamheid van enkelvoudige orale doses methyleenblauw MMX (CRO-11-108)
Effectiviteit van kleuring van de dikke darm van enkelvoudige orale doses methyleenblauw MMX®-tabletten met gereguleerde afgifte toegediend aan patiënten die een colonoscopie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen:
Beschrijven en evalueren van de werkzaamheid van methyleenblauw MMX®-tabletten op slijmvlieskleuring na totale orale doses van 150 of 200 mg bij patiënten die om verschillende redenen een volledige colonoscopie ondergaan.
Primaire eindpunt(en):
Om de werkzaamheid van slijmvlieskleuring van Methyleen Blue MMX®-tabletten te evalueren na totale orale doses van 150 of 200 mg.
Secundaire eindpunt(en):
Kwaliteit van de darmreiniging beoordeeld volgens de gevalideerde Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) na inname van 150 of 200 mg Methyleen Blue MMX®-tabletten tijdens de inname van het darmreinigingspreparaat.
Gegevens verzamelen over de veiligheid en verdraagbaarheid van Methyleen Blue MMX®-tabletten na toediening van enkelvoudige orale doses van 150 of 200 mg.
Methodologie:
Open-label verkennend onderzoek naar de werkzaamheid van kleuring.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geslacht: mannetjes en vrouwtjes;
- Leeftijd:18 tot 70 jaar;
- Colonoscopie: poliklinische patiënten met indicatie voor colonoscopie inclusief fecaal occult bloedonderzoek positieve darmkankerscreening, follow-up poliepectomie en controle darmontsteking;
- Anticonceptie: ofwel steriele proefpersonen of proefpersonen die ten minste één betrouwbare anticonceptiemethode toepassen of in postmenopauzale status zijn gedurende ten minste 1 jaar;
- Geïnformeerde toestemming: ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan opname in het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap: zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of die het risico lopen zwanger te worden;
- Allergie: bekende of vermoede overgevoeligheid voor de werkzame stof en/of ingrediënten van formuleringen; geschiedenis van anafylaxie voor medicijnen of allergische reacties in het algemeen;
- Ziekten: bekende of vermoede gastro-intestinale obstructie of perforatie, toxisch megacolon, grote colonresectie, inflammatoire darmaandoeningen in actieve fase, ernstige diverticulose met diverticulitis, hartfalen (klasse III of IV), ernstige cardiovasculaire aandoeningen, ernstig leverfalen, nierfalen in het eindstadium insufficiëntie, elke andere relevante ziekte die het doel van de studie zou kunnen verstoren.
- Begrip: onvermogen om de volledige aard en het doel van het onderzoek te begrijpen en onwil om samen te werken met de Onderzoeker en om te voldoen aan de eisen van het gehele onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 150 mg methyleenblauw-MMX-tabletten
neem 6 x 25 mg methyleenblauw-MMX-tabletten gelijk aan 150 mg
|
Methyleenblauw MMX 25 mg tabletten met gereguleerde afgifte toegediend met een volledig doseringsschema van een 4-L PEG-gebaseerd darmreinigingspreparaat.
|
|
Actieve vergelijker: 200 mg methyleenblauw-MMX-tabletten
neem 8 x 25 mg methyleenblauw-MMX-tabletten gelijk aan 200 mg
|
Methyleenblauw MMX 25 mg tabletten met gereguleerde afgifte toegediend met een volledig doseringsschema van een 4-L PEG-gebaseerd darmreinigingspreparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de werkzaamheid van slijmvlieskleuring
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopie wordt de werkzaamheid van slijmvlieskleuring op één dag beoordeeld
|
Effectiviteit van slijmvlieskleuring van Methyleenblauw MMX-tabletten na totale orale doses van 150 of 200 mg. De werkzaamheid van methyleenblauwkleuring werd beoordeeld door het waargenomen percentage kleuring te scoren, zoals hieronder vermeld voor elk colongebied (AC, TC, DC, RES) 0 - geen kleuring
Voor elke patiënt werd de beste effectieve TSC vastgesteld op 16, wanneer SC=4 werd gedetecteerd in alle 4 de regio's. SC = 5 gedetecteerd in elk gebied en TSC> 16, beide wijzend op een overmatige kleuring van het slijmvlies, werden gedefinieerd als suboptimale resultaten bij kleuring van de dikke darm. |
Tijdens de colonoscopie wordt de werkzaamheid van slijmvlieskleuring op één dag beoordeeld
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van methyleenblauw MMX zoals bepaald door vitale functies (bloeddruk)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie (tot 2 dagen na de dosis)
|
veiligheid en verdraagbaarheid van Methyleenblauw MMX beoordeeld op basis van de incidentie van de behandeling die is ontstaan door meting van vitale functies (bloeddruk)
|
tot voltooiing van de studie (tot 2 dagen na de dosis)
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van methyleenblauw MMX zoals bepaald door AE's
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie (tot 2 dagen na dosis)
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van Methyleen Blue MMX®-tabletten na toediening van totale orale doses van 150 of 200 mg.AE's werden tijdens het onderzoek beoordeeld.
|
Tot voltooiing van de studie (tot 2 dagen na dosis)
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van methyleenblauw MMX zoals bepaald door hartslag
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie (tot 2 dagen na de dosis)
|
incidentie van behandeling ontstaan door meting van vitale functies (hartslag) om de veiligheid en verdraagbaarheid van methyleenblauw MMX te bepalen
|
tot voltooiing van de studie (tot 2 dagen na de dosis)
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van methyleenblauw MMX zoals bepaald door vitale functies (zuurstofverzadiging in perifeer bloed)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie (tot 2 dagen na de dosis)
|
veiligheid en verdraagbaarheid van Methyleenblauw MMX beoordeeld op basis van de incidentie van de behandeling die is ontstaan door meting van vitale functies (zuurstofverzadiging in perifeer bloed)
|
tot voltooiing van de studie (tot 2 dagen na de dosis)
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van methyleenblauw MMX als bepaald lichaamsgewicht.
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie (tot 2 dagen na de dosis)
|
veiligheid en verdraagbaarheid van Methyleenblauw MMX in relatie tot de incidentie van de behandeling op basis van het lichaamsgewicht.
|
tot voltooiing van de studie (tot 2 dagen na de dosis)
|
|
Darmreinigingskwaliteit - Boston Darmvoorbereidingsscore
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopie wordt de kwaliteit van de darmreiniging op één dag beoordeeld
|
Kwaliteit van de darmreiniging geëvalueerd volgens de gevalideerde Boston Bowel Preparation Scale (BBPS). Colon werd verdeeld in 4 doelregio's: colon ascendens (AC), colon transversum (TC), colon ascendens (DC) en rectosigmoïd (RES). De werkzaamheid van methyleenblauwkleuring werd beoordeeld door het waargenomen kleuringspercentage te scoren, zoals hieronder vermeld voor elk colongebied: 0 - geen vlekken
|
Tijdens de colonoscopie wordt de kwaliteit van de darmreiniging op één dag beoordeeld
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CB-17-01/03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .