Methylene Blue MMX egyszeri orális dózisának vastagbélfestési hatékonysága (CRO-11-108)
Kolonoszkópián átesett betegeknek adott Methylene Blue MMX® módosított hatóanyagleadású tabletták egyszeri orális dózisának vastagbélfestési hatékonysága
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célok:
A Methylene Blue MMX® tabletták nyálkahártyafestési hatékonyságának leírása és értékelése 150 vagy 200 mg-os teljes orális dózisok után különböző okokból teljes vastagbéltükrözésen átesett betegeknél.
Elsődleges végpont(ok):
A Methylene Blue MMX® tabletták nyálkahártyafestési hatékonyságának értékelése 150 vagy 200 mg teljes orális dózis után.
Másodlagos végpont(ok):
A béltisztítás minőségét a validált Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) szerint értékelték 150 vagy 200 mg Methylene Blue MMX® tabletta bevétele után a béltisztító készítmény bevétele közben.
Adatgyűjtés a Methylene Blue MMX® tabletták biztonságosságáról és tolerálhatóságáról egyszeri 150 vagy 200 mg-os orális adagok beadása után.
Módszertan:
Nyílt címkés, festési hatékonysági feltáró vizsgálat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem: hímek és nőstények;
- Életkor: 18-70 év;
- Kolonoszkópia: járóbetegek vastagbéltükrözésre javallattal, beleértve a bélsár rejtett vérvizsgálatát, a vastagbélrák szűrését, a polipectomiás követést és a gyulladásos bélbetegség ellenőrzését;
- Fogamzásgátlás: steril alanyok, vagy legalább egy megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmazó alanyok, vagy legalább 1 éve posztmenopauzális státuszban vannak;
- Tájékozott hozzájárulás: aláírt írásos beleegyezés a vizsgálatba való felvétel előtt.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség: terhes vagy szoptató nők, vagy fennáll a teherbeesés veszélye;
- Allergia: ismert vagy feltételezett túlérzékenység a hatóanyaggal és/vagy a készítmény összetevőivel szemben; gyógyszerekkel szembeni anafilaxiás reakció vagy általában allergiás reakciók anamnézisében;
- Betegségek: ismert vagy feltételezett gyomor-bélrendszeri elzáródás vagy perforáció, toxikus megacolon, nagyobb vastagbél reszekció, gyulladásos bélbetegségek aktív fázisban, súlyos diverticulosis diverticulitissel, szívelégtelenség (III. vagy IV. osztály), súlyos szív- és érrendszeri betegség, súlyos májelégtelenség, végstádiumú vese elégtelenség, bármely más releváns betegség, amely megzavarhatja a vizsgálat célját.
- Megértés: képtelenség megérteni a vizsgálat teljes természetét és célját, valamint nem hajlandó együttműködni a Vizsgálóval, és nem hajlandó megfelelni a teljes vizsgálat követelményeinek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 150 mg-os Methylene Blue-MMX tabletta
vegyen be 6 x 25 mg Methylene Blue-MMX tablettát, amely 150 mg-nak felel meg
|
Methylene Blue MMX 25 mg módosított hatóanyagleadású tabletta, 4 literes PEG alapú béltisztító készítmény teljes dózisával beadva.
|
|
Aktív összehasonlító: 200 mg-os Methylene Blue-MMX tabletta
vegyen be 8 x 25 mg-os Methylene Blue-MMX tablettát, amely 200 mg-nak felel meg
|
Methylene Blue MMX 25 mg módosított hatóanyagleadású tabletta, 4 literes PEG alapú béltisztító készítmény teljes dózisával beadva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyálkahártyafestés hatékonyságának értékelése
Időkeret: Az egynapos nyálkahártyafestés hatékonyságát a kolonoszkópiás eljárás során értékelik
|
A Methylene Blue MMX tabletták nyálkahártyafestési hatékonysága 150 vagy 200 mg teljes orális dózis után. A metilénkék festés hatékonyságát a megfigyelt festődés százalékos pontozásával értékeltük, az alábbiak szerint minden vastagbélrégióban (AC, TC, DC, RES) 0 - nincs festődés
Minden betegnél a legjobb hatásos TSC-t 16-ra állítottuk be, amikor SC=4 volt mind a 4 régióban. Bármely régióban észlelt SC=5 és a TSC>16, mindkettő a nyálkahártya túlfestését jelzi, a vastagbélfestés szuboptimális eredményének számított. |
Az egynapos nyálkahártyafestés hatékonyságát a kolonoszkópiás eljárás során értékelik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A metilénkék MMX biztonsága és tolerálhatósága az életjelek (vérnyomás) alapján
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig (az adagolás után 2 napig)
|
a Methylene Blue MMX biztonságosságát és tolerálhatóságát a létfontosságú jelek (vérnyomás) mérésével áttekintve a felmerülő kezelés előfordulása alapján
|
a vizsgálat befejezéséig (az adagolás után 2 napig)
|
|
A Methylene Blue MMX biztonságossága és tolerálhatósága az AE által meghatározottak szerint
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig (az adagolást követő 2 napig)
|
A Methylene Blue MMX® tabletták biztonságosságát és tolerálhatóságát 150 vagy 200 mg teljes orális dózis beadása után.
|
A vizsgálat befejezéséig (az adagolást követő 2 napig)
|
|
A Methylene Blue MMX biztonságossága és tolerálhatósága a pulzusszám alapján
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig (az adagolás után 2 napig)
|
a létfontosságú jelek (pulzusszám) mérésével fellépő kezelés előfordulása a Methylene Blue MMX biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározására
|
a vizsgálat befejezéséig (az adagolás után 2 napig)
|
|
A metilénkék MMX biztonsága és tolerálhatósága az életjelek alapján (oxigéntelítettség a perifériás vérben)
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig (az adagolás után 2 napig)
|
a Methylene Blue MMX biztonságosságát és tolerálhatóságát a létfontosságú jelek mérésével (Oxigéntelítettség a perifériás vérben) áttekintve a kezelés incidenciája alapján.
|
a vizsgálat befejezéséig (az adagolás után 2 napig)
|
|
A Methylene Blue MMX biztonságossága és tolerálhatósága meghatározott testtömegként.
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig (az adagolás után 2 napig)
|
a Methylene Blue MMX biztonságossága és tolerálhatósága a kezelés előfordulási gyakoriságához viszonyítva a testtömeg alapján.
|
a vizsgálat befejezéséig (az adagolás után 2 napig)
|
|
Béltisztítás minősége – Boston bélelőkészítési pontszáma
Időkeret: Az egynapos béltisztítás minőségét a kolonoszkópiás eljárás során értékelik
|
A béltisztítás minőségét a validált Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) szerint értékelték. A vastagbelet 4 célrégióra osztották: növekvő vastagbélre (AC), keresztirányú vastagbélre (TC), leszálló vastagbélre (DC) és rectosigmoidra (RES). A metilénkék festési hatékonyságot a megfigyelt festődési százalék pontozásával értékeltük, az alábbiak szerint minden vastagbélrégióban: 0 - nincs festés
|
Az egynapos béltisztítás minőségét a kolonoszkópiás eljárás során értékelik
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CB-17-01/03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .