Efficacia della colorazione del colon di singole dosi orali di blu di metilene MMX (CRO-11-108)
Efficacia della colorazione del colon di singole dosi orali di compresse a rilascio modificato di blu di metilene MMX® somministrate a pazienti sottoposti a colonscopia
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi:
Descrivere e valutare l'efficacia della colorazione della mucosa delle compresse di Methylene Blue MMX® dopo dosi orali totali di 150 o 200 mg in pazienti sottoposti a colonscopia completa per vari motivi.
End point primari:
Per valutare l'efficacia della colorazione della mucosa delle compresse di Methylene Blue MMX® dopo dosi orali totali di 150 o 200 mg.
Endpoint secondari:
Qualità della pulizia intestinale valutata secondo la Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) convalidata dopo l'assunzione di 150 o 200 mg di compresse di Methylene Blue MMX® durante l'assunzione della preparazione per la pulizia intestinale.
Raccogliere dati sulla sicurezza e tollerabilità delle compresse di Methylene Blue MMX® dopo la somministrazione di singole dosi orali di 150 o 200 mg.
Metodologia:
Etichetta aperta, studio esplorativo sull'efficacia della colorazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sesso: maschi e femmine;
- Età: dai 18 ai 70 anni;
- Colonscopia: pazienti ambulatoriali con indicazione alla colonscopia incluso test del sangue occulto fecale positivo screening del cancro del colon-retto, follow-up della polipectomia e controllo della malattia infiammatoria intestinale;
- Contraccezione: soggetti sterili o soggetti che praticano almeno un metodo contraccettivo affidabile o in stato di post-menopausa da almeno 1 anno;
- Consenso informato: consenso informato scritto firmato prima dell'inclusione nello studio.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza: donne in gravidanza o in allattamento oa rischio di gravidanza;
- Allergia: ipersensibilità nota o presunta al principio attivo e/o agli ingredienti delle formulazioni; anamnesi di anafilassi da farmaci o reazioni allergiche in genere;
- Malattie: ostruzione o perforazione gastrointestinale nota o sospetta, megacolon tossico, resezione maggiore del colon, malattie infiammatorie intestinali in fase attiva, grave diverticolosi con diverticolite, insufficienza cardiaca (classe III o IV), grave malattia cardiovascolare, grave insufficienza epatica, insufficienza renale terminale insufficienza, qualsiasi altra malattia rilevante che potrebbe interferire con lo scopo dello studio.
- Comprensione: incapacità di comprendere appieno la natura e lo scopo dello studio e riluttanza a collaborare con lo sperimentatore e a soddisfare i requisiti dell'intero studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Compresse di blu di metilene-MMX da 150 mg
assumere 6 compresse di Blu di metilene-MMX da 25 mg equivalenti a 150 mg
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Blu di metilene MMX 25 mg compresse a rilascio modificato somministrate con un regime a dose piena di una preparazione per la pulizia dell'intestino a base di PEG da 4 litri.
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Comparatore attivo: Compresse di blu di metilene-MMX da 200 mg
assumere 8 compresse di Blu di metilene-MMX da 25 mg equivalenti a 200 mg
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Blu di metilene MMX 25 mg compresse a rilascio modificato somministrate con un regime a dose piena di una preparazione per la pulizia dell'intestino a base di PEG da 4 litri.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'efficacia della colorazione della mucosa
Lasso di tempo: L'efficacia della colorazione della mucosa in un giorno viene valutata durante la procedura di colonscopia
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Efficacia della colorazione della mucosa delle compresse di blu di metilene MMX dopo dosi orali totali di 150 o 200 mg. L'efficacia della colorazione con blu di metilene è stata valutata assegnando un punteggio alla percentuale di colorazione osservata come riportato di seguito per ciascuna regione del colon (AC, TC, DC, RES) 0 - nessuna colorazione
Per ogni paziente, il TSC migliore efficace è stato fissato a 16, quando SC=4 è stato rilevato in tutte e 4 le regioni. SC=5 rilevato in qualsiasi regione e TSC>16, che denotano entrambi una colorazione eccessiva della mucosa, sono stati definiti come risultati non ottimali nella colorazione del colon. |
L'efficacia della colorazione della mucosa in un giorno viene valutata durante la procedura di colonscopia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza e tollerabilità del blu di metilene MMX come determinato dai segni vitali (pressione sanguigna)
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio (fino a 2 giorni dopo la dose)
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sicurezza e tollerabilità del blu di metilene MMX esaminate in base all'incidenza del trattamento emergente dalla misurazione dei segni vitali (pressione sanguigna)
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fino al completamento dello studio (fino a 2 giorni dopo la dose)
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Sicurezza e tollerabilità del blu di metilene MMX come determinato dagli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (fino a 2 giorni dopo la dose)
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La sicurezza e la tollerabilità delle compresse di Methylene Blue MMX® dopo la somministrazione di dosi orali totali di 150 o 200 mg. Gli eventi avversi sono stati valutati durante lo studio.
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Fino al completamento dello studio (fino a 2 giorni dopo la dose)
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Sicurezza e tollerabilità del blu di metilene MMX come determinato dalla frequenza cardiaca
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio (fino a 2 giorni dopo la dose)
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incidenza del trattamento emergente dalla misurazione dei segni vitali (frequenza cardiaca) per determinare la sicurezza e la tollerabilità del blu di metilene MMX
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fino al completamento dello studio (fino a 2 giorni dopo la dose)
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Sicurezza e tollerabilità del blu di metilene MMX come determinato dai segni vitali (saturazione di ossigeno nel sangue periferico)
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio (fino a 2 giorni dopo la dose)
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sicurezza e tollerabilità del blu di metilene MMX esaminate in base all'incidenza del trattamento emergente dalla misurazione dei segni vitali (saturazione di ossigeno nel sangue periferico)
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fino al completamento dello studio (fino a 2 giorni dopo la dose)
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Sicurezza e tollerabilità del blu di metilene MMX come peso corporeo determinato.
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio (fino a 2 giorni dopo la dose)
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sicurezza e tollerabilità del blu di metilene MMX in relazione all'incidenza del trattamento in base al peso corporeo.
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fino al completamento dello studio (fino a 2 giorni dopo la dose)
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Qualità della pulizia dell'intestino: punteggio di preparazione dell'intestino di Boston
Lasso di tempo: Un giorno, la qualità della pulizia intestinale viene valutata durante la procedura di colonscopia
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Qualità della pulizia intestinale valutata secondo la Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) validata. Il colon è stato suddiviso in 4 regioni target: colon ascendente (AC), colon trasverso (TC), colon discendente (DC) e rettosigmoideo (RES). L'efficacia della colorazione con blu di metilene è stata valutata assegnando un punteggio alla percentuale di colorazione osservata come riportato di seguito per ciascuna regione del colon: 0 - nessuna colorazione
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Un giorno, la qualità della pulizia intestinale viene valutata durante la procedura di colonscopia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CB-17-01/03
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