Eficacia de la tinción de colon de dosis orales únicas de azul de metileno MMX (CRO-11-108)
Eficacia de tinción de colon de dosis orales únicas de tabletas de liberación modificada de azul de metileno MMX® administradas a pacientes sometidos a colonoscopia
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos:
Describir y evaluar la eficacia de tinción de la mucosa de las tabletas de Azul de Metileno MMX® después de dosis orales totales de 150 o 200 mg en pacientes sometidos a una colonoscopia completa por diversas razones.
Punto(s) final(es) primario(s):
Evaluar la eficacia de tinción de la mucosa de las tabletas de Azul de Metileno MMX® después de dosis orales totales de 150 o 200 mg.
Punto(s) final(es) secundario(s):
Calidad de la limpieza intestinal evaluada de acuerdo con la Escala de Preparación Intestinal de Boston (BBPS) validada después de la ingesta de 150 o 200 mg de Metileno Azul MMX® comprimidos durante la ingesta de la preparación de limpieza intestinal.
Recopilar datos sobre la seguridad y la tolerabilidad de los comprimidos de azul de metileno MMX® después de la administración de dosis orales únicas de 150 o 200 mg.
Metodología:
Estudio exploratorio de eficacia de tinción de etiqueta abierta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sexo: machos y hembras;
- Edad: 18 a 70 años;
- Colonoscopia: pacientes ambulatorios con indicación de colonoscopia incluyendo test de sangre oculta en heces positivo, cribado de cáncer colorrectal, seguimiento de polipectomía y control de enfermedad inflamatoria intestinal;
- Anticoncepción: sujetos estériles o sujetos que practican al menos un método anticonceptivo confiable o en estado posmenopáusico durante al menos 1 año;
- Consentimiento informado: consentimiento informado por escrito firmado antes de la inclusión en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazo: mujeres embarazadas o en período de lactancia o con riesgo de embarazo;
- Alergia: hipersensibilidad conocida o sospechada al principio activo y/o ingredientes de las formulaciones; antecedentes de anafilaxia a medicamentos o reacciones alérgicas en general;
- Enfermedades: obstrucción o perforación gastrointestinal conocida o sospechada, megacolon tóxico, resección colónica mayor, enfermedades inflamatorias del intestino en fase activa, diverticulosis grave con diverticulitis, insuficiencia cardíaca (Clase III o IV), enfermedad cardiovascular grave, insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal terminal insuficiencia, cualquier otra enfermedad relevante que pueda interferir con el objetivo del estudio.
- Comprensión: incapacidad para comprender la naturaleza completa y el propósito del estudio y falta de voluntad para cooperar con el investigador y cumplir con los requisitos de todo el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tabletas de azul de metileno-MMX de 150 mg
tomar 6 comprimidos de 25 mg de azul de metileno-MMX equivalente a 150 mg
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Metileno azul MMX 25 mg tabletas de liberación modificada administradas con un régimen de dosis completa de una preparación de limpieza intestinal basada en PEG de 4 L.
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Comparador activo: Tabletas de azul de metileno-MMX de 200 mg
tomar 8 comprimidos de 25 mg de azul de metileno-MMX equivalente a 200 mg
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Metileno azul MMX 25 mg tabletas de liberación modificada administradas con un régimen de dosis completa de una preparación de limpieza intestinal basada en PEG de 4 L.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la eficacia de la tinción de la mucosa
Periodo de tiempo: Un día: la eficacia de la tinción de la mucosa se evalúa durante el procedimiento de colonoscopia
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Eficacia de tinción de la mucosa de las tabletas MMX de azul de metileno después de dosis orales totales de 150 o 200 mg. La eficacia de la tinción con azul de metileno se evaluó anotando el porcentaje observado de tinción como se indica a continuación para cada región del colon (AC, TC, DC, RES) 0 - sin tinción
Para cada paciente, el TSC más eficaz se fijó en 16, cuando se detectó SC=4 en las 4 regiones. SC=5 detectado en cualquier región y TSC>16, ambos denotando una sobretinción de la mucosa, se definieron como resultados subóptimos en la tinción del colon. |
Un día: la eficacia de la tinción de la mucosa se evalúa durante el procedimiento de colonoscopia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad del azul de metileno MMX según lo determinado por los signos vitales (presión arterial)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (hasta 2 días después de la dosis)
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seguridad y tolerabilidad del azul de metileno MMX revisadas por la incidencia del tratamiento emergente mediante la medición de los signos vitales (presión arterial)
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hasta la finalización del estudio (hasta 2 días después de la dosis)
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Seguridad y tolerabilidad del azul de metileno MMX según lo determinado por AE
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (hasta 2 días después de la dosis)
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La seguridad y la tolerabilidad de las tabletas de azul de metileno MMX® después de la administración de dosis orales totales de 150 o 200 mg.AE se evaluaron a lo largo del estudio.
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Hasta la finalización del estudio (hasta 2 días después de la dosis)
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Seguridad y tolerabilidad del azul de metileno MMX según lo determinado por la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (hasta 2 días después de la dosis)
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incidencia del tratamiento emergente mediante la medición de los signos vitales (frecuencia cardíaca) para determinar la seguridad y tolerabilidad del azul de metileno MMX
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hasta la finalización del estudio (hasta 2 días después de la dosis)
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Seguridad y tolerabilidad del azul de metileno MMX según lo determinado por los signos vitales (saturación de oxígeno en sangre periférica)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (hasta 2 días después de la dosis)
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seguridad y tolerabilidad del azul de metileno MMX revisadas por la incidencia del tratamiento emergente mediante la medición de los signos vitales (saturación de oxígeno en sangre periférica)
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hasta la finalización del estudio (hasta 2 días después de la dosis)
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Seguridad y tolerabilidad del azul de metileno MMX según el peso corporal determinado.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (hasta 2 días después de la dosis)
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seguridad y tolerabilidad del azul de metileno MMX en relación con la incidencia del tratamiento emergente por peso corporal.
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hasta la finalización del estudio (hasta 2 días después de la dosis)
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Calidad de la limpieza intestinal: puntaje de preparación intestinal de Boston
Periodo de tiempo: Un día: se evalúa la calidad de la limpieza intestinal durante el procedimiento de colonoscopia.
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Calidad de limpieza intestinal evaluada según la Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) validada. El colon se dividió en 4 regiones objetivo: colon ascendente (AC), colon transverso (TC), colon descendente (DC) y rectosigmoide (RES). La eficacia de la tinción con azul de metileno se evaluó anotando el porcentaje de tinción observado como se indica a continuación para cada región del colon: 0 - sin tinción
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Un día: se evalúa la calidad de la limpieza intestinal durante el procedimiento de colonoscopia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CB-17-01/03
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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