Kolonfargingseffektivitet av orale enkeltdoser av metylenblått MMX (CRO-11-108)
Kolonfargingseffektivitet av orale enkeltdoser av Methylene Blue MMX® tabletter med modifisert frigjøring administrert til pasienter som gjennomgår koloskopi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål:
For å beskrive og evaluere slimhinnefargingseffekten til Methylene Blue MMX®-tabletter etter totale orale doser på 150 eller 200 mg hos pasienter som gjennomgår en fullstendig koloskopi av ulike årsaker.
Primært endepunkt(er):
For å evaluere slimhinnefargingseffekten til Methylene Blue MMX® tabletter etter totale orale doser på 150 eller 200 mg.
Sekundære endepunkt(er):
Tarmrensekvalitet evaluert i henhold til den validerte Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) etter inntak av 150 eller 200 mg Methylene Blue MMX®-tabletter under inntak av tarmrensepreparatet.
For å samle inn data om sikkerhet og tolerabilitet av Methylene Blue MMX® tabletter etter administrering av orale enkeltdoser på 150 eller 200 mg.
Metodikk:
Utforskende studie av åpen etikett, fargingseffektivitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kjønn: hanner og kvinner;
- Alder: 18 til 70 år;
- Koloskopi: polikliniske pasienter med indikasjon for koloskopi inkludert fekal okkult blodprøve positiv kolorektal kreftscreening, polypektomioppfølging og kontroll av inflammatorisk tarmsykdom;
- Prevensjon: enten sterile personer eller personer som praktiserer minst én pålitelig prevensjonsmetode eller i postmenopausal status i minst 1 år;
- Informert samtykke: Signert skriftlig informert samtykke før inkludering i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet: gravide eller ammende kvinner eller med risiko for å bli gravide;
- Allergi: kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor virkestoffet og/eller formuleringens ingredienser; historie med anafylaksi mot legemidler eller allergiske reaksjoner generelt;
- Sykdommer: kjent eller mistenkt gastrointestinal obstruksjon eller perforering, giftig megacolon, større tykktarmsreseksjon, inflammatoriske tarmsykdommer i aktiv fase, alvorlig divertikulose med divertikulitt, hjertesvikt (klasse III eller IV), alvorlig kardiovaskulær sykdom, alvorlig leversvikt, nyre i sluttstadiet insuffisiens, enhver annen relevant sykdom som kan forstyrre målet med studien.
- Forståelse: manglende evne til å forstå den fulle naturen og formålet med studien og manglende vilje til å samarbeide med etterforskeren og til å oppfylle kravene til hele studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 150 mg Methylene Blue-MMX tabletter
ta 6 x 25 mg Methylene Blue-MMX tabletter tilsvarende 150 mg
|
Metylenblå MMX 25 mg tabletter med modifisert frigjøring administrert med et fulldoseregime av et 4-L PEG-basert tarmrensepreparat.
|
|
Aktiv komparator: 200 mg Methylene Blue-MMX tabletter
ta 8 x 25 mg Methylene Blue-MMX tabletter tilsvarende 200 mg
|
Metylenblå MMX 25 mg tabletter med modifisert frigjøring administrert med et fulldoseregime av et 4-L PEG-basert tarmrensepreparat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av effekt på slimhinnefarging
Tidsramme: Effektiviteten av slimhinnefarging på én dag vurderes under koloskopi-prosedyren
|
Effektivitet for slimhinnefarging av Methylene Blue MMX-tabletter etter totale orale doser på 150 eller 200 mg. Effektiviteten av metylenblåttfarging ble vurdert ved å skåre den observerte prosentandelen av farging som rapportert nedenfor for hver kolonregion (AC, TC, DC, RES) 0 - ingen farging
For hver pasient ble den beste effektive TSC satt til 16, når SC=4 ble påvist i alle 4 regionene. SC=5 påvist i en hvilken som helst region og TSC>16, som begge angir en overfarging av slimhinnen, ble definert som suboptimale resultater i kolonfarging. |
Effektiviteten av slimhinnefarging på én dag vurderes under koloskopi-prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse for Methylene Blue MMX som bestemt av vitale tegn (blodtrykk)
Tidsramme: til studien er fullført (inntil 2 dager etter dose)
|
sikkerhet og tolerabilitet av Methylene Blue MMX vurdert etter forekomst av behandling som oppstår ved måling av vitale tegn (blodtrykk)
|
til studien er fullført (inntil 2 dager etter dose)
|
|
Sikkerhet og toleranse for Methylene Blue MMX som bestemt av AEer
Tidsramme: Inntil studien er fullført (inntil 2 dager etter dose)
|
Sikkerhet og toleranse for Methylene Blue MMX® tabletter etter administrering av totale orale doser på 150 eller 200 mg.AE ble vurdert gjennom hele studien.
|
Inntil studien er fullført (inntil 2 dager etter dose)
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet av Methylene Blue MMX som bestemt av hjertefrekvens
Tidsramme: til studien er fullført (inntil 2 dager etter dose)
|
forekomst av behandling som oppstår ved måling av vitale tegn (hjertefrekvens) for å bestemme sikkerhet og tolerabilitet for Methylene Blue MMX
|
til studien er fullført (inntil 2 dager etter dose)
|
|
Sikkerhet og toleranse for Methylene Blue MMX som bestemt av vitale tegn (oksygenmetning i perifert blod)
Tidsramme: til studien er fullført (inntil 2 dager etter dose)
|
sikkerhet og tolerabilitet av Methylene Blue MMX vurdert etter forekomst av behandling som oppstår ved måling av vitale tegn (oksygenmetning i perifert blod)
|
til studien er fullført (inntil 2 dager etter dose)
|
|
Sikkerhet og toleranse for Methylene Blue MMX som bestemt kroppsvekt.
Tidsramme: til studien er fullført (inntil 2 dager etter dose)
|
sikkerhet og tolerabilitet av Methylene Blue MMX i forhold til forekomst av behandling som oppstår etter kroppsvekt.
|
til studien er fullført (inntil 2 dager etter dose)
|
|
Tarmrensing kvalitet-Boston tarmforberedelsespoeng
Tidsramme: En dag tarmrensing blir vurdert under koloskopi-prosedyren
|
Tarmrensende kvalitet evaluert i henhold til den validerte Boston Bowel Preparation Scale (BBPS). Kolon ble delt inn i 4 målregioner: ascendens colon (AC), transversal colon (TC), synkende kolon (DC) og rectosigmoid (RES). Effektiviteten av metylenblåttfarging ble vurdert med den observerte fargeprosenten som rapportert nedenfor for hver kolonregion: 0 - ingen flekker
|
En dag tarmrensing blir vurdert under koloskopi-prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CB-17-01/03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .