Účinnost barvení tlustého střeva jednotlivých perorálních dávek methylenové modři MMX (CRO-11-108)
Účinnost barvení tlustého střeva jednotlivých perorálních dávek methylenové modři MMX® ve formě tablet s modifikovaným uvolňováním podávaných pacientům podstupujícím kolonoskopii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle:
Popsat a vyhodnotit účinnost barvení na sliznici tablet methylenové modři MMX® po celkových perorálních dávkách 150 nebo 200 mg u pacientů podstupujících úplnou kolonoskopii z různých důvodů.
Primární koncové body:
Vyhodnotit účinnost barvení na sliznici tablet methylenové modři MMX® po celkových perorálních dávkách 150 nebo 200 mg.
Sekundární koncové body:
Kvalita pročištění střev hodnocená podle ověřené Bostonské škály pro přípravu střev (BBPS) po požití 150 nebo 200 mg tablet methylenové modři MMX® během užívání přípravku na čištění střev.
Shromáždit údaje o bezpečnosti a snášenlivosti tablet methylenové modři MMX® po podání jednotlivých perorálních dávek 150 nebo 200 mg.
Metodologie:
Otevřená, průzkumná studie účinnosti barvení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pohlaví: muži a ženy;
- Věk:18 až 70 let;
- Kolonoskopie: ambulantní pacienti s indikací ke kolonoskopii včetně pozitivního screeningu na okultní krvácení ve stolici, vyšetření kolorektálního karcinomu, sledování polypektomie a kontrola zánětlivého onemocnění střev;
- Antikoncepce: buď sterilní subjekty nebo subjekty praktikující alespoň jednu spolehlivou metodu antikoncepce nebo v postmenopauzálním stavu po dobu alespoň 1 roku;
- Informovaný souhlas: podepsaný písemný informovaný souhlas před zařazením do studie.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství: těhotné nebo kojící ženy nebo ženy s rizikem otěhotnění;
- Alergie: známá nebo předpokládaná přecitlivělost na účinnou látku a/nebo složky přípravků; anamnéza anafylaxe na léky nebo alergické reakce obecně;
- Nemoci: známá nebo suspektní gastrointestinální obstrukce nebo perforace, toxický megakolon, velká resekce tlustého střeva, zánětlivá onemocnění střev v aktivní fázi, těžká divertikulóza s divertikulitidou, srdeční selhání (třída III nebo IV), závažné kardiovaskulární onemocnění, těžké selhání jater, konečné stadium ledvin insuficience, jakékoli jiné relevantní onemocnění, které by mohlo narušit cíl studie.
- Porozumění: neschopnost porozumět celé povaze a účelu studie a neochota spolupracovat se zkoušejícím a vyhovět požadavkům celé studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 150 mg methylenové modři-MMX tablety
užijte 6 x 25 mg tablet methylenové modři-MMX, což odpovídá 150 mg
|
Methylenová modř MMX 25 mg tablety s modifikovaným uvolňováním podávané s režimem plné dávky 4 l přípravku na čištění střev na bázi PEG.
|
|
Aktivní komparátor: 200 mg methylenové modři-MMX tablety
užijte 8 x 25 mg tablet methylenové modři-MMX, což odpovídá 200 mg
|
Methylenová modř MMX 25 mg tablety s modifikovaným uvolňováním podávané s režimem plné dávky 4 l přípravku na čištění střev na bázi PEG.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení účinnosti barvení sliznic
Časové okno: Jednodenní účinnost barvení sliznice se hodnotí během kolonoskopického postupu
|
Účinnost barvení sliznic u tablet methylenové modři MMX po celkových perorálních dávkách 150 nebo 200 mg. Účinnost barvení methylenovou modří byla hodnocena vyhodnocením pozorovaného procenta barvení, jak je uvedeno níže pro každou oblast tlustého střeva (AC, TC, DC, RES) 0 - žádné barvení
Pro každého pacienta byla nejlepší efektivní TSC stanovena na 16, kdy SC=4 byl detekován ve všech 4 oblastech. SC=5 detekované v jakékoli oblasti a TSC>16, oba označující nadměrné zbarvení sliznice, byly definovány jako suboptimální výsledky v barvení tlustého střeva. |
Jednodenní účinnost barvení sliznice se hodnotí během kolonoskopického postupu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost methylenové modři MMX podle vitálních funkcí (krevní tlak)
Časové okno: do dokončení studie (do 2 dnů po dávce)
|
bezpečnost a snášenlivost methylenové modři MMX posouzena výskytem léčby na základě měření vitálních funkcí (krevní tlak)
|
do dokončení studie (do 2 dnů po dávce)
|
|
Bezpečnost a snášenlivost methylenové modři MMX stanovená AE
Časové okno: Do dokončení studie (do 2 dnů po dávce)
|
Bezpečnost a snášenlivost tablet methylenové modři MMX® po podání celkových orálních dávek 150 nebo 200 mg. AE byly hodnoceny v průběhu studie.
|
Do dokončení studie (do 2 dnů po dávce)
|
|
Bezpečnost a snášenlivost methylenové modři MMX podle srdeční frekvence
Časové okno: do dokončení studie (do 2 dnů po dávce)
|
výskyt léčby vzniklý měřením vitálních funkcí (srdeční frekvence) ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti methylenové modři MMX
|
do dokončení studie (do 2 dnů po dávce)
|
|
Bezpečnost a snášenlivost methylenové modři MMX podle vitálních funkcí (saturace kyslíkem v periferní krvi)
Časové okno: do dokončení studie (do 2 dnů po dávce)
|
bezpečnost a snášenlivost methylenové modři MMX posouzena incidencí léčby vyvolané měřením vitálních funkcí (saturace kyslíkem v periferní krvi)
|
do dokončení studie (do 2 dnů po dávce)
|
|
Bezpečnost a snášenlivost methylenové modři MMX jako stanovená tělesná hmotnost.
Časové okno: do dokončení studie (do 2 dnů po dávce)
|
bezpečnost a snášenlivost methylenové modři MMX ve vztahu k výskytu léčby vyplývající z tělesné hmotnosti.
|
do dokončení studie (do 2 dnů po dávce)
|
|
Kvalita čištění střev – skóre přípravy střev v Bostonu
Časové okno: Kvalita jednodenní očisty střeva se hodnotí během kolonoskopického postupu
|
Kvalita čištění střev hodnocená podle ověřené Bostonské škály přípravy střev (BBPS). Tlusté střevo bylo rozděleno do 4 cílových oblastí: vzestupný tračník (AC), příčný tračník (TC), sestupný tračník (DC) a rektosigmoid (RES). Účinnost barvení methylenovou modří byla hodnocena bodováním pozorovaného procenta barvení, jak je uvedeno níže pro každou oblast tlustého střeva: 0 - bez barvení
|
Kvalita jednodenní očisty střeva se hodnotí během kolonoskopického postupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CB-17-01/03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .