Kolonfarvningseffektivitet af enkelt orale doser af Methylene Blue MMX (CRO-11-108)
8. januar 2021 opdateret af: Cosmo Technologies Ltd
Kolonfarvningseffektivitet af enkelte orale doser af methylenblåt MMX® tabletter med modificeret frigivelse administreret til patienter, der gennemgår koloskopi
At beskrive og evaluere slimhindefarvningseffektiviteten af Methylene Blue MMX® tabletter efter totale orale doser på 150 eller 200 mg hos patienter, der gennemgår en fuld koloskopi af forskellige årsager.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål:
At beskrive og evaluere slimhindefarvningseffektiviteten af Methylene Blue MMX® tabletter efter totale orale doser på 150 eller 200 mg hos patienter, der gennemgår en fuld koloskopi af forskellige årsager.
Primære slutpunkter:
For at evaluere slimhindefarvningseffektiviteten af Methylene Blue MMX® tabletter efter totale orale doser på 150 eller 200 mg.
Sekundære slutpunkter:
Tarmrensningskvalitet vurderet i henhold til den validerede Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) efter indtagelse af 150 eller 200 mg Methylene Blue MMX®-tabletter under indtagelse af tarmrensningspræparatet.
At indsamle data om sikkerhed og tolerabilitet af Methylene Blue MMX® tabletter efter administration af enkelt orale doser på 150 eller 200 mg.
Metode:
Udforskende undersøgelse af åben label, farvningseffektivitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
114
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Køn: hanner og hunner;
- Alder: 18 til 70 år;
- Koloskopi: ambulante patienter med indikation for koloskopi inklusive fækal okkult blodprøve positiv kolorektal cancerscreening, polypektomiopfølgning og kontrol af inflammatorisk tarmsygdom;
- Prævention: enten sterile forsøgspersoner eller forsøgspersoner, der praktiserer mindst én pålidelig præventionsmetode eller i postmenopausal status i mindst 1 år;
- Informeret samtykke: underskrevet skriftligt informeret samtykke før optagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet: gravide eller ammende kvinder eller med risiko for at blive gravide;
- Allergi: kendt eller mistænkt overfølsomhed over for det aktive stof og/eller formuleringernes ingredienser; historie med anafylaksi over for lægemidler eller allergiske reaktioner generelt;
- Sygdomme: kendt eller mistænkt gastrointestinal obstruktion eller perforation, toksisk megacolon, større tyktarmsresektion, inflammatoriske tarmsygdomme i aktiv fase, svær divertikulose med diverticulitis, hjertesvigt (klasse III eller IV), alvorlig hjerte-kar-sygdom, alvorlig leversvigt, nyre i slutstadiet insufficiens, enhver anden relevant sygdom, der kan interferere med formålet med undersøgelsen.
- Forståelse: manglende evne til at forstå den fulde karakter og formålet med undersøgelsen og manglende vilje til at samarbejde med efterforskeren og til at overholde kravene til hele undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 150 mg Methylene Blue-MMX tabletter
tage 6 x 25mg Methylene Blue-MMX tabletter svarende til 150 mg
|
Methylene Blue MMX 25 mg tabletter med modificeret frigivelse administreret med en fuld dosis regime af et 4-L PEG-baseret tarmrensningspræparat.
|
|
Aktiv komparator: 200 mg Methylene Blue-MMX tabletter
tage 8 x 25 mg Methylene Blue-MMX tabletter svarende til 200 mg
|
Methylene Blue MMX 25 mg tabletter med modificeret frigivelse administreret med en fuld dosis regime af et 4-L PEG-baseret tarmrensningspræparat.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af slimhindefarvningseffektivitet
Tidsramme: Effektiviteten af en dags slimhindefarvning vurderes under koloskopiproceduren
|
Effektivitet af slimhindefarvning af Methylene Blue MMX tabletter efter totale orale doser på 150 eller 200 mg. Methylenblåt farvningseffektivitet blev vurderet ved at score den observerede procentdel af farvning som rapporteret nedenfor for hver kolonregion (AC, TC, DC, RES) 0 - ingen farvning
For hver patient blev den bedste effektive TSC sat til 16, når SC=4 blev påvist i alle 4 regioner. SC=5 detekteret i en hvilken som helst region og TSC>16, der begge betegner en overfarvning af slimhinden, blev defineret som suboptimale resultater i kolonfarvning. |
Effektiviteten af en dags slimhindefarvning vurderes under koloskopiproceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af Methylene Blue MMX som bestemt af vitale tegn (blodtryk)
Tidsramme: indtil undersøgelsens afslutning (indtil 2 dage efter dosis)
|
sikkerhed og tolerabilitet af Methylene Blue MMX vurderet efter forekomst af behandling, der opstår ved måling af vitale tegn (blodtryk)
|
indtil undersøgelsens afslutning (indtil 2 dage efter dosis)
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af Methylene Blue MMX som bestemt af AE'er
Tidsramme: Indtil undersøgelsens afslutning (indtil 2 dage efter dosis)
|
Sikkerhed og tolerabilitet af Methylene Blue MMX® tabletter efter administration af totale orale doser på 150 eller 200 mg.AE'er blev vurderet gennem hele undersøgelsen.
|
Indtil undersøgelsens afslutning (indtil 2 dage efter dosis)
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af Methylene Blue MMX som bestemt af hjertefrekvens
Tidsramme: indtil undersøgelsens afslutning (indtil 2 dage efter dosis)
|
forekomst af behandling, der opstår ved måling af vitale tegn (hjertefrekvens) for at bestemme sikkerhed og tolerabilitet af Methylene Blue MMX
|
indtil undersøgelsens afslutning (indtil 2 dage efter dosis)
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af Methylene Blue MMX som bestemt af vitale tegn (iltmætning i perifert blod)
Tidsramme: indtil undersøgelsens afslutning (indtil 2 dage efter dosis)
|
sikkerhed og tolerabilitet af Methylene Blue MMX vurderet efter forekomst af behandling, der opstår ved måling af vitale tegn (iltmætning i perifert blod)
|
indtil undersøgelsens afslutning (indtil 2 dage efter dosis)
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af Methylene Blue MMX som bestemt kropsvægt.
Tidsramme: indtil undersøgelsens afslutning (indtil 2 dage efter dosis)
|
sikkerhed og tolerabilitet af Methylene Blue MMX i forhold til forekomsten af behandling, der opstår efter kropsvægt.
|
indtil undersøgelsens afslutning (indtil 2 dage efter dosis)
|
|
Tarmrensningskvalitet-Boston tarmforberedelsesscore
Tidsramme: En dags tarmrensningskvalitet vurderes under koloskopiproceduren
|
Tarmrensningskvalitet vurderet i henhold til den validerede Boston Bowel Preparation Scale (BBPS). Colon blev opdelt i 4 målregioner: ascendens colon (AC), transversal colon (TC), descendens colon (DC) og rectosigmoid (RES). Methylenblåt-farvningseffektivitet blev vurderet med den observerede farvningsprocent som rapporteret nedenfor for hver kolonregion: 0 - ingen farvning
|
En dags tarmrensningskvalitet vurderes under koloskopiproceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. maj 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. januar 2012
Studieafslutning (Faktiske)
16. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. august 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. september 2017
Først opslået (Faktiske)
19. september 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CB-17-01/03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolonfarvning som forberedelse til koloskopi
-
Dana-Farber Cancer InstituteRekrutteringLungekræft | Cirrhose | Barrett Esophagus | Hæmatologisk malignitet | Ikke-alkoholisk fedtleversygdom | Kræftrisiko | Vulvar intraepitelial neoplasi | Overlevende af børnekræft | Lunge; Node | Ikke-alkoholisk Steatohepatitis | Osteochondrom | Kræftdispositionssyndrom | Arvelig kræftforudsigelse | Voksne Kræftoverlevere | IARC kræftfremkaldende stoffer og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetOvarial Endometrioid Adenocarcinom | Adenocarcinom i bugspytkirtlen | Tilbagevendende kræft i bugspytkirtlen | Stadie III Bugspytkirtelkræft | Stadie IV Bugspytkirtelkræft | Mandlig brystkræft | Stadie IV brystkræft | Stadie IIIA brystkræft | Stadie IIIB brystkræft | Tilbagevendende brystkræft | Fase IV tyktarmskræft og andre forholdForenede Stater