Eficácia da Coloração do Cólon de Doses Orais Únicas de Azul de Metileno MMX (CRO-11-108)
Eficácia da coloração do cólon de doses orais únicas de comprimidos de liberação modificada de azul de metileno MMX® administrados a pacientes submetidos à colonoscopia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos.
Descrever e avaliar a eficácia da coloração da mucosa dos comprimidos de Azul de Metileno MMX® após doses orais totais de 150 ou 200 mg em pacientes submetidos a uma colonoscopia completa por vários motivos.
Ponto(s) final(ais) primário(s):
Avaliar a eficácia da coloração da mucosa dos comprimidos de Azul de Metileno MMX® após doses orais totais de 150 ou 200 mg.
Ponto(s) final(is) secundário(s):
Qualidade da limpeza intestinal avaliada de acordo com a Escala de Preparação Intestinal de Boston (BBPS) validada após a ingestão de 150 ou 200 mg de comprimidos de Azul de Metileno MMX® durante a ingestão da preparação para limpeza intestinal.
Coletar dados sobre segurança e tolerabilidade dos comprimidos de Azul de Metileno MMX® após a administração de doses orais únicas de 150 ou 200 mg.
Metodologia:
Estudo exploratório de eficácia de coloração de rótulo aberto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sexo: machos e fêmeas;
- Idade: 18 a 70 anos;
- Colonoscopia: pacientes ambulatoriais com indicação de colonoscopia, incluindo pesquisa de sangue oculto nas fezes, rastreamento de câncer colorretal positivo, acompanhamento de polipectomia e verificação de doença inflamatória intestinal;
- Contracepção: indivíduos estéreis ou indivíduos que praticam pelo menos um método confiável de contracepção ou em estado pós-menopausa por pelo menos 1 ano;
- Consentimento Informado: consentimento informado assinado antes da inclusão no estudo.
Critério de exclusão:
- Gravidez: mulheres grávidas ou lactantes ou em risco de engravidar;
- Alergia: hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao princípio ativo e/ou ingredientes das formulações; história de anafilaxia a medicamentos ou reações alérgicas em geral;
- Doenças: obstrução ou perfuração gastrointestinal conhecida ou suspeita, megacólon tóxico, ressecção colônica maior, doenças inflamatórias intestinais em fase ativa, diverticulose grave com diverticulite, insuficiência cardíaca (classe III ou IV), doença cardiovascular grave, insuficiência hepática grave, estágio renal terminal insuficiência, qualquer outra doença relevante que possa interferir no objetivo do estudo.
- Compreensão: incapacidade de compreender toda a natureza e propósito do estudo e falta de vontade de cooperar com o Investigador e cumprir os requisitos de todo o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 150 mg de comprimidos de azul de metileno-MMX
tomar 6 x 25 mg de Metileno Azul-MMX comprimidos equivalentes a 150 mg
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Azul de Metileno MMX 25 mg comprimidos de liberação modificada administrados com um regime de dose completo de uma preparação de limpeza intestinal à base de PEG de 4 L.
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Comparador Ativo: 200 mg de comprimidos de azul de metileno-MMX
tomar 8 x 25 mg de Metileno Azul-MMX comprimidos equivalentes a 200 mg
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Azul de Metileno MMX 25 mg comprimidos de liberação modificada administrados com um regime de dose completo de uma preparação de limpeza intestinal à base de PEG de 4 L.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da eficácia da coloração da mucosa
Prazo: A eficácia da coloração da mucosa em um dia é avaliada durante o procedimento de colonoscopia
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Eficácia da coloração da mucosa de comprimidos de MMX de Azul de Metileno após doses orais totais de 150 ou 200 mg. A eficácia da coloração com azul de metileno foi avaliada marcando a porcentagem observada de coloração conforme relatado abaixo para cada região do cólon (AC, TC, DC, RES) 0 - sem coloração
Para cada paciente, o melhor TSC efetivo foi estabelecido em 16, quando SC=4 foi detectado em todas as 4 regiões. SC=5 detectado em qualquer região e TSC>16, ambos denotando supercoloração da mucosa, foram definidos como resultados abaixo do ideal na coloração do cólon. |
A eficácia da coloração da mucosa em um dia é avaliada durante o procedimento de colonoscopia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança e tolerabilidade do azul de metileno MMX conforme determinado pelos sinais vitais (pressão arterial)
Prazo: até a conclusão do estudo (até 2 dias após a dose)
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segurança e tolerabilidade do Azul de Metileno MMX revisada pela incidência do tratamento emergente pela medição dos sinais vitais (pressão arterial)
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até a conclusão do estudo (até 2 dias após a dose)
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Segurança e tolerabilidade do azul de metileno MMX conforme determinado por EAs
Prazo: Até a conclusão do estudo (até 2 dias após a dose)
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A segurança e a tolerabilidade dos comprimidos de Azul de Metileno MMX® após a administração de doses orais totais de 150 ou 200 mg.AEs foram avaliadas ao longo do estudo.
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Até a conclusão do estudo (até 2 dias após a dose)
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Segurança e tolerabilidade do azul de metileno MMX conforme determinado pela frequência cardíaca
Prazo: até a conclusão do estudo (até 2 dias após a dose)
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incidência do tratamento emergente pela medição dos sinais vitais (frequência cardíaca) para determinar a Segurança e Tolerabilidade do Azul de Metileno MMX
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até a conclusão do estudo (até 2 dias após a dose)
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Segurança e tolerabilidade do azul de metileno MMX conforme determinado pelos sinais vitais (saturação de oxigênio no sangue periférico)
Prazo: até a conclusão do estudo (até 2 dias após a dose)
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segurança e tolerabilidade do Azul de Metileno MMX revisada pela incidência do tratamento emergente pela medição dos sinais vitais (saturação de oxigênio no sangue periférico)
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até a conclusão do estudo (até 2 dias após a dose)
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Segurança e tolerabilidade do azul de metileno MMX conforme peso corporal determinado.
Prazo: até a conclusão do estudo (até 2 dias após a dose)
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segurança e tolerabilidade do Azul de Metileno MMX em relação à incidência do tratamento emergente por peso corporal.
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até a conclusão do estudo (até 2 dias após a dose)
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Qualidade da Limpeza Intestinal - Pontuação de Preparação Intestinal de Boston
Prazo: Um dia - a qualidade da limpeza intestinal é avaliada durante o procedimento de colonoscopia
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Qualidade da limpeza intestinal avaliada de acordo com a Escala de Preparação do Intestino de Boston (BBPS) validada. O cólon foi dividido em 4 regiões-alvo: cólon ascendente (AC), cólon transverso (TC), cólon descendente (DC) e retossigmóide (RES). A eficácia da coloração com azul de metileno foi avaliada pontuando a porcentagem de coloração observada conforme relatado abaixo para cada região do cólon: 0 - sem coloração
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Um dia - a qualidade da limpeza intestinal é avaliada durante o procedimento de colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CB-17-01/03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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