Metyleenisinisen MMX:n kerta-annosten paksusuolen värjäysteho (CRO-11-108)
Kolonoskopiaan joutuville potilaille annettujen Methylene Blue MMX® modifioidun vapautumisen tablettien kerta-annosten paksusuolen värjäysteho
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet:
Kuvaa ja arvioi Methylene Blue MMX® -tablettien limakalvon värjäytymistehokkuutta 150 tai 200 mg:n oraalisten kokonaisannosten jälkeen potilailla, joille tehdään täydellinen kolonoskopia eri syistä.
Ensisijaiset päätepisteet:
Methylene Blue MMX® -tablettien limakalvon värjäytymistehokkuuden arvioimiseksi oraalisten 150 tai 200 mg:n kokonaisannosten jälkeen.
Toissijaiset päätepisteet:
Suolen puhdistuslaatu arvioitu validoidun Boston Bowel Preparation Scalen (BBPS) mukaan sen jälkeen, kun 150 tai 200 mg Methylene Blue MMX® -tabletteja on otettu suolenpuhdistusvalmisteen nauttimisen aikana.
Tietojen kerääminen Methylene Blue MMX® -tablettien turvallisuudesta ja siedettävyydestä 150 tai 200 mg:n kerta-annosten jälkeen.
Metodologia:
Avoin etiketti, värjäyksen tehokkuutta koskeva tutkimus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sukupuoli: miehet ja naiset;
- Ikä: 18-70 vuotta;
- Kolonoskopia: avopotilaat, joilla on indikaatio kolonoskopiaan, mukaan lukien ulosteen piilevän veren testipositiivinen paksusuolensyövän seulonta, polypektomian seuranta ja tulehduksellisen suolistosairauden tarkistus;
- Ehkäisy: joko steriilit henkilöt tai henkilöt, jotka ovat käyttäneet vähintään yhtä luotettavaa ehkäisymenetelmää tai jotka ovat postmenopausaalisessa tilassa vähintään vuoden ajan;
- Tietoinen suostumus: allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus: raskaana olevat tai imettävät naiset tai heillä on riski tulla raskaaksi;
- Allergia: tunnettu tai epäilty yliherkkyys vaikuttavalle aineelle ja/tai valmisteen aineosille; anafylaksia lääkkeisiin tai allergisiin reaktioihin yleensä;
- Sairaudet: tunnettu tai epäilty ruuansulatuskanavan tukos tai perforaatio, toksinen megakoolon, suuri paksusuolen resektio, tulehduksellinen suolistosairaus aktiivisessa vaiheessa, vaikea divertikuloosi ja divertikuliitti, sydämen vajaatoiminta (luokka III tai IV), vakava sydän- ja verisuonisairaus, vaikea maksan vajaatoiminta, munuaisten loppuvaihe vajaatoiminta, mikä tahansa muu relevantti sairaus, joka saattaa häiritä tutkimuksen tavoitetta.
- Ymmärtäminen: kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen koko luonnetta ja tarkoitusta sekä haluttomuus tehdä yhteistyötä tutkijan kanssa ja noudattaa koko tutkimuksen vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 150 mg Methylene Blue-MMX tabletit
Ota 6 x 25 mg Methylene Blue-MMX -tablettia, joka vastaa 150 mg:aa
|
Methylene Blue MMX 25 mg depottabletit, jotka annetaan täyden annoksen kanssa 4 litran PEG-pohjaista suolenpuhdistusvalmistetta.
|
|
Active Comparator: 200 mg Methylene Blue-MMX tabletit
Ota 8 x 25 mg Methylene Blue-MMX -tablettia, joka vastaa 200 mg:aa
|
Methylene Blue MMX 25 mg depottabletit, jotka annetaan täyden annoksen kanssa 4 litran PEG-pohjaista suolenpuhdistusvalmistetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Limakalvojen värjäytymisen tehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: Yhden päivän limakalvon värjäyksen tehokkuus arvioidaan kolonoskopiatoimenpiteen aikana
|
Methylene Blue MMX -tablettien limakalvon värjäysteho 150 tai 200 mg:n oraalisten kokonaisannosten jälkeen. Metyleenisinisen värjäytymisen tehokkuus arvioitiin pisteyttämällä havaittu värjäytymisprosentti, kuten alla on raportoitu kullekin paksusuolen alueelle (AC, TC, DC, RES) 0 - ei värjäytymistä
Jokaiselle potilaalle parhaaksi tehokkaaksi TSC:ksi asetettiin 16, kun SC=4 havaittiin kaikilla 4 alueella. SC=5 havaittu millä tahansa alueella ja TSC>16, jotka molemmat tarkoittavat limakalvon ylivärjäytymistä, määriteltiin suboptimaalisiksi tuloksiksi paksusuolen värjäytymisessä. |
Yhden päivän limakalvon värjäyksen tehokkuus arvioidaan kolonoskopiatoimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Methylene Blue MMX:n turvallisuus ja siedettävyys elintoimintojen (verenpaineen) perusteella
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti (2 päivää annoksen jälkeen)
|
Methylene Blue MMX:n turvallisuus ja siedettävyys tarkasteltuna hoidon ilmaantuvuuden perusteella mittaamalla elintoimintoja (verenpaine)
|
tutkimuksen loppuun asti (2 päivää annoksen jälkeen)
|
|
Methylene Blue MMX:n turvallisuus ja siedettävyys AE:n määrittämänä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti (kunnes 2 päivää annoksen jälkeen)
|
Methylene Blue MMX® -tablettien turvallisuus ja siedettävyys 150 tai 200 mg:n oraalisten kokonaisannosten antamisen jälkeen. Haitallisia haittavaikutuksia arvioitiin koko tutkimuksen ajan.
|
Tutkimuksen loppuun asti (kunnes 2 päivää annoksen jälkeen)
|
|
Methylene Blue MMX:n turvallisuus ja siedettävyys sykkeen mukaan
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti (2 päivää annoksen jälkeen)
|
hoidon ilmaantuvuus mittaamalla elintoimintoja (syke) Methylene Blue MMX:n turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi
|
tutkimuksen loppuun asti (2 päivää annoksen jälkeen)
|
|
Methylene Blue MMX:n turvallisuus ja siedettävyys elintoimintojen perusteella (happisaturaatio perifeerisessä veressä)
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti (2 päivää annoksen jälkeen)
|
Methylene Blue MMX:n turvallisuus ja siedettävyys tarkasteltuna hoidon ilmaantuvuuden perusteella mittaamalla elintoimintoja (happisaturaatio ääreisveressä)
|
tutkimuksen loppuun asti (2 päivää annoksen jälkeen)
|
|
Methylene Blue MMX:n turvallisuus ja siedettävyys määritettynä ruumiinpainona.
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti (2 päivää annoksen jälkeen)
|
Methylene Blue MMX:n turvallisuus ja siedettävyys suhteessa hoidon ilmaantuvuuteen ruumiinpainon perusteella.
|
tutkimuksen loppuun asti (2 päivää annoksen jälkeen)
|
|
Bowel Cleansing Quality - Bostonin suolen valmistelupisteet
Aikaikkuna: Yhden vuorokauden suolen puhdistuslaatu arvioidaan kolonoskopiatoimenpiteen aikana
|
Suoliston puhdistuslaatu arvioitu validoidun Boston Bowel Preparation Scalen (BBPS) mukaan. Paksusuoli jaettiin 4 kohdealueeseen: nouseva kaksoispiste (AC), poikittainen paksusuoli (TC), laskeva paksusuole (DC) ja rektosigmoidi (RES). Metyleenisinisen värjäytymistehokkuus arvioitiin pisteyttämällä havaittu värjäytymisprosentti, kuten alla on raportoitu kullekin paksusuolen alueelle: 0 - ei värjäytymistä
|
Yhden vuorokauden suolen puhdistuslaatu arvioidaan kolonoskopiatoimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CB-17-01/03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .